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BREATHER (PENTA 16) Kurzzyklustherapie (SCT) (5 Tage an/2 Tage frei) bei jungen Menschen mit chronischer HIV-Infektion (BREATHER)

27. Februar 2015 aktualisiert von: PENTA Foundation

Das übergeordnete Ziel der BREATHER-Studie besteht darin, die Rolle der Kurzzyklustherapie (SCT) bei der Behandlung HIV-infizierter junger Menschen, die gut auf eine antiretrovirale Therapie (ART) angesprochen haben, zu bewerten und festzustellen, ob junge Menschen mit einer chronischen HIV-Infektion darunter leiden Eine Kurzzyklustherapie mit fünf Tagen ART und zwei Tagen Pause sorgt über 48 Wochen für die gleiche Unterdrückung der Viruslast wie bei kontinuierlicher Therapie.

Um die Vor- und Nachteile der Strategie zu beurteilen, werden auch die Inzidenz von Toxizitäten, die immunologische Kontrolle, Resistenzmutationen, die Akzeptanz, die Lebensqualität und die Einhaltung der randomisierten Strategie verglichen.

Aufgrund unzureichender Daten zum kurzfristigen Wiederanstieg der Viruslast nach Absetzen der ART in dieser Population ist wichtig, dass die Studie eine erste Pilotphase in ausgewählten Zentren umfassen wird, um die Sicherheit der SCT-Strategie durch die Auswertung detaillierter HIV-1-RNA-Profile der Teilnehmer zu bewerten zur SCT-Strategie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Frankfurt am Main
      • Frankfurt, Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
        • INSERM
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
    • Chiang Mai
      • Changklan, Muang, Chiang Mai, Thailand, 50100
        • Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)/IRD 174
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
  • Ukraine
    • Vidpochynku 11
      • Kiev, Vidpochynku 11, Ukraine, 03115
        • Kiev City AIDS Center
  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • St Jude Children's Research Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Bristol
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Mortimer Market Centre
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Evelina Children's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St George's Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-infizierte junge Menschen im Alter von 8 bis einschließlich 24 Jahren (Junge Menschen im Alter zwischen 16 und 21 Jahren müssen entweder in regelmäßigem physischen Kontakt mit ihrem Arzt stehen oder in der Lage sein, sich zur Nachsorge an einen erwachsenen Arzt am selben Ort zu wenden oder zu einer angeschlossenen Website für Erwachsene).
  • Eltern/Betreuer und/oder ggf. Jugendliche, die zur Einwilligung nach Aufklärung bereit sind.
  • In einer stabilen Erstlinien-ART-Behandlung mit mindestens 2 NRTIs/NtRTIs und EFV für mindestens 12 Monate und bereit, das Regime während des gesamten Studienzeitraums fortzusetzen. Junge Menschen, die seit über einem Jahr Therapien mit Nevirapin (NVP) oder einem geboosterten Proteaseinhibitor mit nicht nachweisbarer Viruslast erhalten und sich einschreiben möchten, sollten auf EFV umsteigen. Sobald sie das EFV-haltige Regime länger als 12 Wochen stabil einnehmen, können sie aufgenommen werden (es müssen 2 aufeinanderfolgende HIV-1-RNA-Messungen < 50 c/ml über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen vorliegen). Eine vorherige Doppeltherapie und/oder der Ersatz von NRTIs ist zulässig, vorausgesetzt, dass die Änderungen nicht auf Krankheitsprogression, immunologisches oder virologisches Versagen (wobei virologisches Versagen als zwei aufeinanderfolgende HIV-1-RNA-Ergebnisse > 1000 c/ml definiert ist) nach erfolgter virologischer Kontrolle zurückzuführen sind auf ART erreicht.
  • Virussuppression (HIV-1-RNA <50 Kopien/ml) für mindestens die letzten 12 Monate (mindestens die letzten 3 Messungen, einschließlich Screening): junge Menschen, bei denen eine einzelne Viruslast >50, aber <1000 Kopien/ml aufgetreten ist ( (vor und nach VL<50 c/ml) in den letzten 12 Monaten können eingeschrieben werden.
  • CD4-Zellzahl ≥350 106/L beim Screening-Besuch.
  • Das Zentrum muss routinemäßig einen Test verwenden, der eine HIV-RNA-1-Viruslast von ≥50 c/ml nachweist.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Akute Erkrankung (Jugendliche können nach Krankheit aufgenommen werden).
  • Begleitende Therapie wegen einer akuten Erkrankung (Jugendliche können nach Abschluss der Therapie aufgenommen werden).
  • Ein Kreatinin-, AST- oder ALT-Wert von Grad 3 oder höher beim Screening.
  • Bei einer Therapie mit Nevirapin oder einem geboosterten PI (junge Menschen können auf eine EFV-basierte Therapie umsteigen).
  • Vorherige ART-Monotherapie (außer zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Therapie
Fahren Sie mit der aktuellen antiretroviralen Therapie gemäß der Standardversorgung fort
Arzneimittel: Efavirenz
Kann als 600-mg-Tablette, 200-mg-Tablette oder als Teil einer Kombinationspille eingenommen werden
Andere Namen:
  • Handelsname: Sustiva
Experimental: Kurzzyklustherapie
Nehmen Sie die aktuelle antiretrovirale Therapie an 5 Tagen in der Woche (2 Tage frei) gemäß den Anweisungen des Arztes ein
Arzneimittel: Efavirenz
Kann als 600-mg-Tablette, 200-mg-Tablette oder als Teil einer Kombinationspille eingenommen werden
Andere Namen:
  • Handelsname: Sustiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-1-RNA ≥50 Kopien/ml (bestätigt durch eine separate Probe innerhalb einer Woche) in Woche 4, 12, 24, 36 oder 48.
Zeitfenster: 48 Wochen
Bei dieser Ergebnismessung werden nur HIV-1-RNA-Messungen zu diesen Zeitpunkten berücksichtigt, da die Überwachung der Viruslast in der Pilotphase und der Hauptstudie unterschiedlich ist. Wenn jedoch ein junger Mensch, der in die Pilotphase aufgenommen wird, in Woche 1, 2 oder 3 (reproduzierbar anhand derselben Probe) oder in Woche 8 (bestätigt anhand derselben Probe innerhalb einer Woche) HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml aufweist, muss er Es wird davon ausgegangen, dass das primäre Ergebnis in Woche 4 bzw. 12 erreicht wird
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HIV-1-RNA <50 c/ml in der 24. und 48. Woche
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
24 und 48 Wochen
Anzahl der in Woche 4, 12, 24, 36 oder 48 vorhandenen HIV-Mutationen, die eine Resistenz gegen Medikamente verleihen, die bei der Randomisierung oder während der Studie eingenommen wurden
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36, 48
Wochen 4, 12, 24, 36, 48
Veränderung des CD4 (absolut und prozentual) von der Randomisierung bis zur 24. und 48. Woche
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen
24 und 48 Wochen
Änderung der ART (definiert als jede Änderung gegenüber dem ART-Regime zum Zeitpunkt der Randomisierung)
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Klinische und labortechnische unerwünschte Ereignisse 3. oder 4. Grades
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
ART-Behandlung, die unerwünschte Ereignisse modifiziert (alle Grade)
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Neue CDC-Diagnose im Stadium B oder C oder Tod
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Veränderungen der Nüchternglukose-, Cholesterin-, Triglycerid-, LDL-, HDL- und VLDL-Spiegel über 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Adhärenz, Akzeptanz und Lebensqualität über 48 Wochen, bewertet durch vom Patienten ausgefüllte Fragebögen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PENTA Foundation

Mitarbeiter

Medical Research Council
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Karina M Butler, MRCPI, Medical Research Council

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BREATHER (PENTA 16)
  • 2009-012947-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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