Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BREATHER (PENTA 16) Kortcyclische therapie (SCT) (5 dagen op/2 dagen af) bij jonge mensen met een chronische hiv-infectie (BREATHER)

27 februari 2015 bijgewerkt door: PENTA Foundation

Het algemene doel van de BREATHER-studie is het evalueren van de rol van kortcyclische therapie (SCT) bij de behandeling van hiv-geïnfecteerde jongeren die goed hebben gereageerd op antiretrovirale therapie (ART) en om te bepalen of jongeren met een chronische hiv-infectie een Kortcyclische therapie van vijf dagen op ART en twee dagen vrij handhaaft hetzelfde niveau van onderdrukking van de virale belasting als die op continue therapie, gedurende 48 weken.

Om de voor- en nadelen van de strategie te beoordelen, zullen ook de incidentie van toxiciteiten, immunologische controle, resistentiemutaties, aanvaardbaarheid, kwaliteit van leven en het volgen van de gerandomiseerde strategie worden vergeleken.

Belangrijk is dat vanwege onvoldoende gegevens over het herstel van de virale belasting op korte termijn na het stoppen van ART in deze populatie, de proef een eerste pilotfase zal omvatten in geselecteerde centra, om de veiligheid van de SCT-strategie te beoordelen door gedetailleerde HIV-1 RNA-profielen van deelnemers te evalueren. over de SCT-strategie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Frankfurt am Main
      • Frankfurt, Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk
        • INSERM
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Joint Clinical Research Centre
  • Oekraïne
    • Vidpochynku 11
      • Kiev, Vidpochynku 11, Oekraïne, 03115
        • Kiev City AIDS Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
    • Chiang Mai
      • Changklan, Muang, Chiang Mai, Thailand, 50100
        • Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)/IRD 174
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital Bristol
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Mortimer Market Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Evelina Children's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St George's Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham University Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • John Radcliffe Hospital
  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • St Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met hiv-1 geïnfecteerde jongeren van 8 tot en met 24 jaar (jongeren die tussen de 16 en 21 jaar oud zijn, moeten regelmatig fysiek contact hebben met hun arts of in staat zijn om voor follow-up naar een volwassen arts op dezelfde locatie te gaan of naar een aangesloten site voor volwassenen).
  • Ouders/verzorgers en/of jongeren, indien van toepassing, bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Op een stabiele eerstelijns ART-behandeling met ten minste 2 NRTI's/NtRTI's en EFV gedurende ten minste 12 maanden en bereid om het regime gedurende de onderzoeksperiode voort te zetten. Jongeren die gedurende meer dan een jaar regimes met nevirapine (NVP) of een gebooste proteaseremmer met niet-detecteerbare virale lading gebruiken en zich willen inschrijven, moeten overstappen op EFV. Zodra ze gedurende meer dan 12 weken stabiel zijn op het EFV-bevattende regime, kunnen ze worden ingeschreven (moet 2 opeenvolgende HIV-1 RNA-metingen <50 c/ml hebben gedurende een periode van minimaal 12 weken). Eerdere duale therapie en/of vervanging van NRTI's is toegestaan, op voorwaarde dat er geen veranderingen zijn in verband met ziekteprogressie, immunologisch of virologisch falen (waarbij virologisch falen wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende HIV-1 RNA-resultaten >1000 c/ml) na virologische controle. behaald op ART.
  • Virale onderdrukking (HIV-1 RNA <50 c/ml) gedurende ten minste de voorgaande 12 maanden (ten minste de laatste 3 metingen, inclusief screening): jonge mensen die een enkele viral load hebben ervaren >50 maar <1000 kopieën/ml ( voorafgegaan en gevolgd door VL<50 c/ml) in de laatste 12 maanden kunnen worden ingeschreven.
  • Aantal CD4-cellen ≥350 106/L bij screeningsbezoek.
  • Het centrum moet routinematig een assay gebruiken die HIV RNA-1 viral load ≥50 c/ml detecteert.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of risico op zwangerschap bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Acute ziekte (jongeren kunnen na ziekte worden ingeschreven).
  • Gelijktijdige therapie krijgen voor een acute ziekte (jongeren kunnen worden ingeschreven na het beëindigen van de therapie).
  • Een creatinine, AST of ALT van graad 3 of hoger bij screening.
  • Op een schema met nevirapine of een gebooste PI (jongeren kunnen overstappen op een op EFV gebaseerd regime).
  • Eerdere ART-monotherapie (behalve voor de preventie van overdracht van moeder op kind)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continue therapie
Ga door met het huidige antiretrovirale therapieregime volgens de standaardzorg
Geneesmiddel: efavirenz
Kan worden ingenomen als tablet van 600 mg, tablet van 200 mg of als onderdeel van een combinatiepil
Andere namen:
  • Handelsnaam: Sustiva
Experimenteel: Therapie met korte cycli
Neem de huidige antiretrovirale therapie 5 dagen per week (2 vrije dagen) volgens de instructies van de arts
Geneesmiddel: efavirenz
Kan worden ingenomen als tablet van 600 mg, tablet van 200 mg of als onderdeel van een combinatiepil
Andere namen:
  • Handelsnaam: Sustiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiv-1 RNA ≥50 kopieën/ml (bevestigd op een apart monster binnen 1 week) in week 4, 12, 24, 36 of 48.
Tijdsspanne: 48 weken
Deze uitkomstmaat houdt alleen rekening met HIV-1 RNA-metingen op deze tijdstippen vanwege het verschil in monitoring van de virale belasting in de pilotfase en de hoofdstudie. Als een jongere die is ingeschreven voor de pilotfase echter HIV-1 RNA ≥50 kopieën/ml heeft in week 1, 2 of 3 (reproduceerbaar op hetzelfde monster) of in week 8 (bevestigd op hetzelfde monster binnen 1 week), zal worden beschouwd als het bereiken van de primaire uitkomst in respectievelijk week 4 en 12
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HIV-1 RNA <50 c/ml na 24 en 48 weken
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
24 en 48 weken
Aantal aanwezige hiv-mutaties in week 4, 12, 24, 36 of 48 die resistentie verlenen tegen geneesmiddelen die bij randomisatie of tijdens de tria zijn ingenomen
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24, 36, 48
Week 4, 12, 24, 36, 48
Verandering in CD4 (absoluut en percentage) van randomisatie naar 24 en 48 weken
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
24 en 48 weken
Verandering in ART (gedefinieerd als elke verandering van het ART-regime bij randomisatie)
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Graad 3 of 4 klinische en laboratoriumbijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
ART behandelingsmodificerende bijwerkingen (alle graden)
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Nieuwe CDC stadium B- of C-diagnose of overlijden
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Veranderingen in nuchtere glucose-, cholesterol-, triglyceriden-, LDL-, HDL- en VLDL-waarden gedurende 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Therapietrouw, aanvaardbaarheid en kwaliteit van leven gedurende 48 weken zoals beoordeeld aan de hand van door patiënten ingevulde vragenlijsten
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PENTA Foundation

Medewerkers

Medical Research Council
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karina M Butler, MRCPI, Medical Research Council

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BREATHER (PENTA 16)
  • 2009-012947-40 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren