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호흡기(PENTA 16) 단기 주기 요법(SCT)(5일 온/2일 오프) 만성 HIV 감염 젊은이 (BREATHER)

2015년 2월 27일 업데이트: PENTA Foundation

BREATHER 시험의 전반적인 목표는 항레트로바이러스 요법(ART)에 잘 반응하는 HIV 감염 청소년 관리에서 단주기 요법(SCT)의 역할을 평가하고 만성 HIV 감염 청소년이 치료를 받고 있는지 여부를 결정하는 것입니다. ART를 5일 받고 2일을 쉬는 단기 주기 요법은 48주 동안 연속 요법을 받는 것과 동일한 수준의 바이러스 부하 억제를 유지합니다.

전략의 장단점을 평가하기 위해 독성의 발생률, 면역학적 제어, 저항성 돌연변이, 수용 가능성, 삶의 질 및 무작위 전략에 대한 순응도도 비교됩니다.

중요한 점은 이 모집단에서 ART 중단 후 단기 바이러스 부하 반등에 대한 데이터가 불충분하기 때문에 시험은 참가자의 상세한 HIV-1 RNA 프로필을 평가하여 SCT 전략의 안전성을 평가하기 위해 선택된 센터에서 초기 파일럿 단계를 통합할 것입니다. SCT 전략에 대해.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Frankfurt am Main
      • Frankfurt, Frankfurt am Main, 독일, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국
        • St Jude Children's Research Hospital
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • Our Lady's Children's Hospital
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, 영국
        • University Hospital Bristol
      • Leeds, 영국
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, 영국
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, 영국
        • Mortimer Market Centre
      • London, 영국
        • Evelina Children's Hospital
      • London, 영국
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, 영국
        • St George's Hospital
      • Nottingham, 영국
        • Nottingham University Hospital
      • Oxford, 영국
        • John Radcliffe Hospital
  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Joint Clinical Research Centre
  • 우크라이나
    • Vidpochynku 11
      • Kiev, Vidpochynku 11, 우크라이나, 03115
        • Kiev City AIDS Center
  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Centre
    • Chiang Mai
      • Changklan, Muang, Chiang Mai, 태국, 50100
        • Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)/IRD 174
  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스
        • INSERM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 8~24세의 HIV-1 감염 청소년(16~21세 사이에 모집된 청소년은 임상의와 정기적인 신체 접촉을 하거나 후속 조치를 위해 같은 장소에 있는 성인 의사에게 이송될 수 있어야 합니다. 또는 제휴 성인 사이트).
  • 해당되는 경우 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 부모/보호자 및/또는 청소년.
  • 최소 12개월 동안 최소 2개의 NRTI/NtRTI 및 EFV를 포함하는 안정적인 1차 ART 치료를 받고 연구 기간 내내 요법을 계속할 의향이 있는 환자. 네비라핀(NVP) 또는 1년 이상 바이러스 부하가 감지되지 않는 부스트 프로테아제 억제제를 포함하는 요법을 받고 있는 젊은 사람들은 EFV로 전환해야 합니다. 12주 이상 동안 EFV 함유 요법에서 안정되면 등록할 수 있습니다(최소 12주 동안 2회의 후속 HIV-1 RNA 측정이 50c/ml 미만이어야 함). 이전의 이중 요법 및/또는 NRTI의 대체는 질병 진행, 면역학적 또는 바이러스학적 부전(바이러스학적 부전은 두 번의 연속적인 HIV-1 RNA 결과>1000 c/ml로 정의됨)에 대한 변경이 아닌 경우 허용됩니다. ART에서 달성했습니다.
  • 최소 이전 12개월 동안 바이러스 억제(HIV-1 RNA <50 c/ml)(최소한 마지막 3회 측정, 스크리닝 포함): 단일 바이러스 부하 >50 내지 <1000 copies/ml를 경험한 젊은이들( 지난 12개월 동안 VL<50 c/ml이 선행 및 후속)이 등록될 수 있습니다.
  • 스크리닝 방문 시 CD4 세포 수 ≥350 106/L.
  • 센터는 HIV RNA-1 바이러스 부하 ≥50 c/ml를 검출하는 분석법을 정기적으로 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 가임 여성의 임신 또는 임신 위험.
  • 급성 질환(청소년은 질병 후 등록할 수 있음).
  • 급성 질환에 대한 병용 치료를 받는 경우(청소년은 치료를 마친 후 등록할 수 있음).
  • 스크리닝 시 3등급 이상의 크레아티닌, AST 또는 ALT.
  • 네비라핀 또는 강화된 PI를 포함한 요법(젊은이는 EFV 기반 요법으로 전환할 수 있음).
  • 기존 ART 단독요법(모자간 전파 예방 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지속적인 치료
표준 치료에 따라 현재의 항레트로바이러스 요법을 계속하십시오.
의약품: 에파비렌즈
600mg 태블릿, 200mg 태블릿 또는 복합 알약의 일부로 복용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 상품명: 수스티바
실험적: 단기 요법
임상의의 지시에 따라 현재 항레트로바이러스 요법을 주 5일(2일 휴무) 복용합니다.
의약품: 에파비렌즈
600mg 태블릿, 200mg 태블릿 또는 복합 알약의 일부로 복용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 상품명: 수스티바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차, 12주차, 24주차, 36주차 또는 48주차에 HIV-1 RNA ≥50 copies/ml(1주 이내에 별도의 샘플에서 확인).
기간: 48주
이 결과 측정은 파일럿 단계와 주요 시험에서 바이러스 부하 모니터링의 차이로 인해 이러한 시점에서 HIV-1 RNA 측정만 고려합니다. 그러나 파일럿 단계에 등록된 젊은 사람이 1주, 2주 또는 3주(동일 검체에서 재현 가능) 또는 8주(동일 검체에서 1주 이내 확인)에 HIV-1 RNA ≥50 copies/ml인 경우, 각각 4주차와 12주차에 주요 결과에 도달한 것으로 간주됩니다.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
24주 및 48주에 HIV-1 RNA <50 c/ml
기간: 24주 및 48주
24주 및 48주
4주차, 12주차, 24주차, 36주차 또는 48주차에 존재하는 HIV 돌연변이의 수
기간: 4, 12, 24, 36, 48주차
4, 12, 24, 36, 48주차
무작위 배정에서 24주 및 48주까지 CD4(절대 및 백분율)의 변화
기간: 24주 및 48주
24주 및 48주
ART의 변화(무작위 배정에서 ART 요법의 모든 변화로 정의됨)
기간: 48주
48주
3등급 또는 4등급 임상 및 실험실 부작용
기간: 48주
48주
부작용을 수정하는 ART 치료(모든 등급)
기간: 48주
48주
새로운 CDC 단계 B 또는 C 진단 또는 사망
기간: 48주
48주
48주 동안 공복 혈당, 콜레스테롤, 트리글리세리드, LDL, HDL 및 VLDL 수치의 변화
기간: 48주
48주
환자가 작성한 설문지로 평가한 48주 동안의 순응도, 수용성 및 삶의 질
기간: 48주
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PENTA Foundation

협력자

Medical Research Council
ANRS, Emerging Infectious Diseases

수사관

  • 수석 연구원: Karina M Butler, MRCPI, Medical Research Council

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BREATHER (PENTA 16)
  • 2009-012947-40 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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