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認知症状のある婦人科および乳がんサバイバーの認知を改善するための記憶と思考スキルのワークショップ

2019年11月7日 更新者:University of Washington

女性のがんにおける認知リハビリテーションの行動指標および神経指標:パイロット研究

この研究の目的は、8 週間のグループベースの記憶と思考スキルのワークショップの前後に、がんサバイバーの思考能力、気分、生活の質を調べることです。 研究参加者には、過去にがんの治療を受けた人々が含まれます。 研究者は、認知力を向上させるために設計された記憶および思考スキルのワークショップを受ける前の時限注意および記憶課題のベースライン パフォーマンスと、ワークショップ後のそのような課題のパフォーマンスとの間に関係があるかどうかを知りたいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 化学療法を受けた婦人科および乳癌生存者の認知リハビリテーション介入への参加前および参加後の認知能力および生活の質 (QOL) の変化を客観的に評価すること。

Ⅱ. 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 血中酸素化レベル依存 (BOLD) 信号によって測定される神経機能の変化と、認知タスクを実行しながら対応する行動反応を測定する。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I (スキル ワークショップ): 患者は、記憶と思考スキルのワークショップに週 1 回、7 週間参加します。 患者は、プレベースライン (訪問 1)、ベースライン (訪問 2)、および 7 週間 (訪問 3) で認知テストとアンケートを完了します。

ARM II (教育ワークショップ): 患者は、脳と認知に焦点を当てた 7 週間の 1 時間のグループの教育ワークショップに参加します。 患者は、プレベースライン (訪問 1)、ベースライン (訪問 2)、および 7 週間 (訪問 3) で認知テストとアンケートを完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • がんの診断および/またはがん関連治療に関連する認知機能の低下についての主観的な懸念
  • -化学療法による婦人科または乳癌の以前の治療
  • -過去6か月以上の婦人科または乳癌の治療(化学療法、放射線療法、手術など)の完了
  • 英語を理解し、話すことができる
  • -磁気共鳴画像法(MRI)を受ける参加者のサブセットの場合、狭い領域(MRIスキャナー)で50分間横になることに耐える能力
  • fMRI安全性スクリーニングの完了
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • -インフォームド コンセント手順と 3 時間のテストを受けることができるほか、休憩を含む 1 時間の認知リハビリテーション セッションを 8 回受けることができます

除外基準:

  • 卵巣がんまたはその他のがんの進行中の治療(例:化学療法、放射線、手術など)
  • 21歳未満でのがん発症
  • 不安定な医学的問題(不安定な心臓病、不安定な高血圧、コントロール不良の糖尿病、低酸素症または高炭酸ガス血症を合併した呼吸器疾患、感染症、不安定な甲状腺機能障害、現在入院中など)
  • -抗精神病薬または入院を必要とする深刻な精神障害の病歴または現在の症状;軽度のうつ病または安定した抗うつ薬、および抗てんかん薬は許容されます。抗不安薬は許容される場合があります
  • 過去 1 週間以内に、現在 1 日 4 杯以上の飲酒または暴飲(一晩で 6 杯以上)を飲酒していると定義される、現在のアルコールの過剰使用
  • -認知に重大な影響を与える神経疾患の病歴または現在の疾患(例: 脳卒中、多発性硬化症、パーキンソン病、アルツハイマー病、頭部外傷、てんかんなど)
  • -認知に大きな影響を与えた脳損傷の病歴;オハイオ州立大学の外傷性脳損傷同定法 (OSU TBI-ID) で示されているように、次のいずれか以上の応答: 30 分以上の意識喪失 (LOC)、それぞれの 2 週間以内に 2 つ以上の軽度の症例その他、または 15 歳になる前に意識を失った怪我
  • 中枢神経系(CNS)腫瘍の病歴
  • 初診時の患者健康アンケート(PHQ-9)で25点以上
  • Mini Mental Status Exam (MMSE) のスコアが 26 以下の場合、登録前に調査チームによるレビューがトリガーされます
  • 注意欠陥障害(ADD)(WURS)のWender Utah Rating Scaleで45以上のスコア
  • ニューロ イメージングを受けている参加者のサブセットの場合:

    • MRI を危険または不快にする病歴または装置 (磁気ロッドまたはピン、金属プレートまたはネジ、ペースメーカーなど)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Arm I(記憶力と思考力のワークショップ)
患者は、記憶と思考スキルのワークショップに週 1 回、7 週間参加します。 患者は、プレベースライン (訪問 1)、ベースライン (訪問 2)、および 7 週間 (訪問 3) で認知テストとアンケートを完了します。
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
補助研究
記憶と思考スキルのワークショップに参加する
機能的神経画像検査を受ける
他の名前:
  • fMRI
  • 機能的MRI
記憶と思考スキルのワークショップに参加する
ACTIVE_COMPARATOR:アームⅡ(教育ワークショップ)
患者は、脳と認知に関する知識と教育の向上に焦点を当てた週 7 回の 1 時間のグループ ワークショップに参加します。 患者は、プレベースライン (訪問 1)、ベースライン (訪問 2)、および 7 週間 (訪問 3) で認知テストとアンケートを完了します。 その後、患者は記憶と思考スキルのワークショップに参加するオプションが与えられます。
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
補助研究
機能的神経画像検査を受ける
他の名前:
  • fMRI
  • 機能的MRI
脳と認知に関する知識と教育の向上に焦点を当てたワークショップに参加する
他の名前:
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACT-Cog-補遺、生活の質 (SF-36) アンケートのスコアの変化
時間枠:ワークショップ前からワークショップ後 7 週間
参加者は、生活の質に関する質問に答えます。 結果のワークショップ前のスコアは、ワークショップ後 7 週間のスコアと比較されます。
ワークショップ前からワークショップ後 7 週間
Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) アンケートのスコアの変化
時間枠:ワークショップ前からワークショップ後 7 週間
参加者は、知覚された認知機能に関する質問に答えます。 結果のワークショップ前のスコアは、ワークショップ後 7 週間のスコアと比較されます。
ワークショップ前からワークショップ後 7 週間
FMRI BOLD信号で測定した神経機能の変化
時間枠:ワークショップ前からワークショップ後 7 週間
認知課題の実行中の MRI 機能画像評価。
ワークショップ前からワークショップ後 7 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Heidi Gray、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月12日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月7日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 7750 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2012-01035 (レジストリ:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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