- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01641068
Семинар по развитию памяти и навыков мышления для улучшения когнитивных функций у гинекологов и выживших после рака молочной железы с когнитивными симптомами
Поведенческие и нейронные показатели когнитивной реабилитации при раке у женщин: экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Объективно оценить изменения когнитивных функций и качества жизни (КЖ) до и после участия в когнитивном реабилитационном вмешательстве у перенесших химиотерапию гинекологических заболеваний и рака молочной железы.
II. Для измерения изменений нервной функции, измеряемых с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), сигнала, зависящего от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) и соответствующих поведенческих реакций при выполнении когнитивных задач.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.
ARM I (семинар по развитию навыков): пациенты участвуют в семинаре по развитию памяти и мышления один раз в неделю в течение 7 недель. Пациенты заполняют когнитивные тесты и анкеты на исходном уровне (посещение 1), на исходном уровне (посещение 2) и через 7 недель (посещение 3).
ARM II (Образовательный семинар): Пациенты участвуют в образовательном семинаре в течение 7 недель в группе продолжительностью 1 час, посвященной мозгу и познанию. Пациенты заполняют когнитивные тесты и анкеты на исходном уровне (посещение 1), на исходном уровне (посещение 2) и через 7 недель (посещение 3).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъективное беспокойство по поводу снижения когнитивных функций, связанного с диагнозом рака и/или лечением, связанным с раком
- Предшествующее лечение гинекологического рака или рака молочной железы химиотерапией
- Завершение лечения (например, химиотерапия, лучевая терапия, хирургия и т. д.) по поводу гинекологического рака или рака молочной железы 6 месяцев или более в прошлом
- Способен понимать и говорить по-английски
- Для подгруппы участников, которые будут проходить магнитно-резонансную томографию (МРТ), способность выдерживать лежание на небольшом участке (сканер МРТ) в течение 50 минут
- Завершение успешного скрининга безопасности фМРТ
- Возможность дать информированное согласие
- Возможность пройти процедуры информированного согласия и 3 часа тестирования, а также 8 часовых сеансов когнитивной реабилитации с перерывами
Критерий исключения:
- Текущее лечение рака яичников или другого рака (например, химиотерапия, облучение, хирургия и т. д.)
- Начало рака в возрасте до 21 года
- Нестабильные медицинские проблемы (такие как нестабильная болезнь сердца, нестабильная артериальная гипертензия, плохо контролируемый диабет, респираторные заболевания, осложненные гипоксией или гиперкапнией, инфекционные заболевания, нестабильная дисфункция щитовидной железы, госпитализация в настоящее время)
- История или текущие симптомы серьезного психического расстройства, требующего антипсихотических препаратов или госпитализации; легкая депрессия или устойчивые антидепрессанты и противосудорожные препараты приемлемы; успокоительные препараты могут быть приемлемыми
- Текущее злоупотребление алкоголем, определяемое как потребление 4 и более порций алкоголя в день или запойное пьянство (6 или более порций за ночь) в течение последней недели.
- История или текущее неврологическое заболевание, которое значительно влияет на когнитивные функции (например, инсульт, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, черепно-мозговая травма, эпилепсия и др.)
- История черепно-мозговой травмы, которая значительно повлияла на познание; в соответствии с указанными ответами по методу идентификации черепно-мозговой травмы Университета штата Огайо (OSU TBI-ID), превышающим или равным любому из следующих: 30 минут или более потери сознания (LOC), два или более легких случая в течение двух недель каждый другая или любая травма с потерей сознания в возрасте до 15 лет
- История опухоли центральной нервной системы (ЦНС)
- 25 или более баллов по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) при первом посещении.
- Оценка 26 или ниже по мини-экзамену психического статуса (MMSE) инициирует проверку исследовательской группой перед зачислением.
- Оценка синдрома дефицита внимания (СДВ) выше 45 баллов по рейтинговой шкале Вендера, штат Юта (WURS)
Для подгруппы участников, проходящих нейровизуализацию:
- Медицинский анамнез или устройства, которые делают МРТ небезопасной или неудобной (например, магнитные стержни или штифты, металлические пластины или винты, кардиостимулятор)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Arm I (семинар памяти и мышления)
Пациенты участвуют в семинаре по памяти и навыкам мышления один раз в неделю в течение 7 недель.
Пациенты заполняют когнитивные тесты и анкеты на исходном уровне (посещение 1), на исходном уровне (посещение 2) и через 7 недель (посещение 3).
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Примите участие в мастер-классе по развитию памяти и мышления.
Пройти функциональную нейровизуализацию
Другие имена:
Примите участие в мастер-классе по развитию памяти и мышления.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (Образовательный семинар)
Пациенты участвуют в 7 еженедельных одночасовых групповых семинарах, посвященных расширению знаний и обучению в области мозга и познания.
Пациенты заполняют когнитивные тесты и анкеты на исходном уровне (посещение 1), на исходном уровне (посещение 2) и через 7 недель (посещение 3).
Затем пациентам предоставляется возможность принять участие в семинаре по навыкам памяти и мышления.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти функциональную нейровизуализацию
Другие имена:
Участвуйте в семинарах, посвященных расширению знаний и образованию в области мозга и познания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла в опроснике FACT-Cog-addendum, качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: До семинара до 7 недель после семинара
|
Участники отвечают на вопросы о качестве своей жизни.
Полученная оценка перед семинаром сравнивается с оценкой через 7 недель после семинара.
|
До семинара до 7 недель после семинара
|
|
Изменение балла по опроснику функциональной оценки терапии рака и когнитивной функции (FACT-Cog)
Временное ограничение: До семинара до 7 недель после семинара
|
Участники отвечают на вопросы об их воспринимаемой когнитивной функции.
Полученная оценка перед семинаром сравнивается с оценкой через 7 недель после семинара.
|
До семинара до 7 недель после семинара
|
|
Изменения нервной функции, измеренные с помощью ЖИРНОГО сигнала фМРТ
Временное ограничение: До семинара до 7 недель после семинара
|
Оценки функциональных изображений МРТ при выполнении когнитивных задач.
|
До семинара до 7 недель после семинара
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heidi Gray, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7750 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2012-01035 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .