Workshop dovedností paměti a myšlení ke zlepšení kognice u žen, které přežily gynekologické onemocnění a rakovinu prsu s kognitivními příznaky
7. listopadu 2019 aktualizováno: University of Washington
Behaviorální a nervové indexy kognitivní rehabilitace u žen s rakovinou: Pilotní studie
Účelem této studie je zkoumat schopnosti myšlení, náladu a kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu, před a po 8týdenním skupinovém workshopu zaměřeném na paměť a myšlení.
Mezi účastníky výzkumu budou lidé, kteří se v minulosti léčili s rakovinou.
Výzkumníci by rádi věděli, zda existuje vztah mezi základním výkonem při úkolech s načasovanou pozorností a paměťovými úkoly před tím, než absolvují workshop zaměřený na paměťové a myšlenkové dovednosti, který má zlepšit kognici, a výkon při plnění takových úkolů po workshopu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Objektivně posoudit změny v kognitivní výkonnosti a kvalitě života (QOL) před a po účasti na kognitivní rehabilitační intervenci u žen, které přežily gynekologii a rakovinu prsu, které podstoupily chemoterapii.
II. Měřit změny neurální funkce měřené pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) signálu závislého na hladině okysličení krve (BOLD) a odpovídajících behaviorálních reakcí při provádění kognitivních úkolů.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
ARM I (Workshop dovedností): Pacienti se účastní workshopu zaměřeného na paměť a myšlení jednou týdně po dobu 7 týdnů. Pacienti vyplňují kognitivní testy a dotazníky před výchozím stavem (návštěva 1), výchozím stavem (návštěva 2) a 7 týdnů (návštěva 3).
ARM II (Vzdělávací workshop): Pacienti se účastní vzdělávacího workshopu po dobu 7 týdnů 1-hodinové skupiny zaměřené na mozek a kognici. Pacienti vyplňují kognitivní testy a dotazníky před výchozím stavem (návštěva 1), výchozím stavem (návštěva 2) a 7 týdnů (návštěva 3).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektivní obavy z poklesu kognitivních funkcí souvisejících s diagnózou rakoviny a/nebo s rakovinou související léčbou
- Předchozí léčba gynekologické rakoviny nebo rakoviny prsu chemoterapií
- Dokončení léčby (např. chemoterapie, radiační terapie, operace atd.) pro gynekologickou rakovinu nebo rakovinu prsu 6 měsíců nebo déle v minulosti
- Umět porozumět a mluvit anglicky
- Pro podskupinu účastníků, kteří podstoupí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), schopnost vydržet ležet na malé ploše (skener MRI) po dobu 50 minut
- Dokončení úspěšného bezpečnostního screeningu fMRI
- Umět dát informovaný souhlas
- Schopnost podstoupit procedury informovaného souhlasu a 3 hodiny testování plus 8 jednohodinových kognitivních rehabilitačních sezení s přestávkami
Kritéria vyloučení:
- Pokračující léčba rakoviny vaječníků nebo jiné rakoviny (např. chemoterapie, ozařování, operace atd.)
- Propuknutí rakoviny před 21. rokem života
- Nestabilní zdravotní problémy (jako je nestabilní srdeční onemocnění, nestabilní hypertenze, špatně kontrolovaný diabetes, respirační onemocnění komplikované hypoxií nebo hyperkapnií, infekční onemocnění, nestabilní dysfunkce štítné žlázy, aktuálně hospitalizovaný)
- Anamnéza nebo současné příznaky závažné psychiatrické poruchy vyžadující antipsychotické léky nebo hospitalizaci; mírná deprese nebo stabilní antidepresiva a léky proti záchvatům jsou přijatelné; mohou být přijatelné léky proti úzkosti
- Současné nadměrné užívání alkoholu, jak je definováno jako současná konzumace 4 nebo více nápojů denně nebo nadměrné pití (6 nebo více nápojů za jednu noc) během posledního týdne
- Anamnéza nebo současné neurologické onemocnění, které významně ovlivňuje kognici (např. mrtvice, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, poranění hlavy, epilepsie atd.)
- Historie poranění mozku, které významně ovlivnilo kognici; jak je uvedeno, odpovědi na metodu identifikace traumatického poranění mozku na Ohio State University (OSU TBI-ID) větší nebo rovné některému z následujících: 30 minut nebo více ztráty vědomí (LOC), dva nebo více mírných případů během dvou týdnů od každého jiné nebo jakékoli zranění se ztrátou vědomí před dosažením věku 15 let
- Nádor centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze
- Skóre 25 nebo více v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) při první návštěvě
- Skóre 26 nebo méně na zkoušce Mini Mental Status Exam (MMSE) spustí před přihlášením kontrolu vyšetřovacím týmem.
- Skóre nad 45 na Wender Utah Rating Scale pro poruchu pozornosti (ADD) (WURS)
Pro podskupinu účastníků podstupujících neurozobrazení:
- Lékařská anamnéza nebo zařízení, která činí MRI nebezpečnou nebo nepohodlnou (např. magnetické tyče nebo kolíky, kovové destičky nebo šrouby, kardiostimulátor)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm I (workshop dovedností paměti a myšlení)
Pacienti se účastní workshopu paměti a myšlení jednou týdně po dobu 7 týdnů.
Pacienti vyplňují kognitivní testy a dotazníky před výchozím stavem (návštěva 1), výchozím stavem (návštěva 2) a 7 týdnů (návštěva 3).
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Zúčastněte se workshopu paměti a myšlení
Podstoupit funkční neuroimaging
Ostatní jména:
Zúčastněte se workshopu paměti a myšlení
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (vzdělávací workshop)
Pacienti se účastní 7 týdenních 1-hodinových skupinových workshopů zaměřených na zvyšování znalostí a vzdělávání v oblasti mozku a kognice.
Pacienti vyplňují kognitivní testy a dotazníky před výchozím stavem (návštěva 1), výchozím stavem (návštěva 2) a 7 týdnů (návštěva 3).
Pacienti pak mají možnost zúčastnit se workshopu zaměřeného na paměť a myšlení.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Podstoupit funkční neuroimaging
Ostatní jména:
Zúčastněte se workshopů zaměřených na zvyšování znalostí a vzdělávání v oblasti mozku a kognice
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku FACT-Cog-addendum, kvalita života (SF-36).
Časové okno: Před workshopem až 7 týdnů po workshopu
|
Účastníci odpovídají na otázky týkající se kvality jejich života.
Výsledné skóre před workshopem je porovnáno se skóre 7 týdnů po workshopu.
|
Před workshopem až 7 týdnů po workshopu
|
|
Změna skóre v dotazníku Funkční hodnocení kognitivní funkce terapie rakoviny (FACT-Cog)
Časové okno: Před workshopem až 7 týdnů po workshopu
|
Účastníci odpovídají na otázky týkající se jejich vnímané kognitivní funkce.
Výsledné skóre před workshopem je porovnáno se skóre 7 týdnů po workshopu.
|
Před workshopem až 7 týdnů po workshopu
|
|
Změny neurální funkce měřené signálem fMRI BOLD
Časové okno: Před workshopem až 7 týdnů po workshopu
|
Funkční zobrazení MRI při provádění kognitivních úkolů.
|
Před workshopem až 7 týdnů po workshopu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidi Gray, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. září 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
16. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7750 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2012-01035 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .