Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Warsztaty pamięci i umiejętności myślenia w celu poprawy funkcji poznawczych u pacjentek z objawami poznawczymi po leczeniu ginekologicznym i raku piersi

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Washington

Behawioralne i neuronalne wskaźniki rehabilitacji poznawczej u kobiet z rakiem: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest zbadanie zdolności myślenia, nastroju i jakości życia osób, które przeżyły raka, przed i po 8-tygodniowym warsztacie grupowym dotyczącym pamięci i umiejętności myślenia. Uczestnikami badań będą osoby leczone w przeszłości z powodu choroby nowotworowej. Badacze chcieliby wiedzieć, czy istnieje związek między podstawowymi wynikami w zadaniach związanych z koncentracją uwagi i pamięcią przed otrzymaniem warsztatów pamięci i umiejętności myślenia zaprojektowanych w celu poprawy funkcji poznawczych, a wynikami w takich zadaniach po warsztacie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Obiektywna ocena zmian w wydajności poznawczej i jakości życia (QOL) przed i po uczestnictwie w interwencji rehabilitacyjnej poznawczej u pacjentek po ginekologii i raku piersi, które przeszły chemioterapię.

II. Pomiar zmian funkcji neuronalnych mierzonych za pomocą sygnału funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) zależnego od poziomu natlenienia krwi (BOLD) i odpowiadających im reakcji behawioralnych podczas wykonywania zadań poznawczych.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I (warsztaty umiejętności): Pacjenci uczestniczą w warsztatach umiejętności pamięci i myślenia raz w tygodniu przez 7 tygodni. Pacjenci wypełniają testy funkcji poznawczych i kwestionariusze na początku badania (wizyta 1), na początku badania (wizyta 2) i po 7 tygodniach (wizyta 3).

ARM II (Warsztaty edukacyjne): Pacjenci uczestniczą w warsztatach edukacyjnych przez 7 tygodni, w grupie o czasie trwania 1 godziny, skupiającej się na mózgu i funkcjach poznawczych. Pacjenci wypełniają testy funkcji poznawczych i kwestionariusze na początku badania (wizyta 1), na początku badania (wizyta 2) i po 7 tygodniach (wizyta 3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Subiektywne zaniepokojenie pogorszeniem funkcji poznawczych związane z rozpoznaniem raka i/lub leczeniem związanym z rakiem
  • Wcześniejsze leczenie raka ginekologicznego lub raka piersi za pomocą chemioterapii
  • Ukończenie leczenia (np. chemioterapii, radioterapii, operacji itp.) raka ginekologicznego lub raka piersi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Potrafi zrozumieć i mówić po angielsku
  • Dla podgrupy uczestników, którzy zostaną poddani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), zdolność do wytrzymania leżenia na małej powierzchni (skaner MRI) przez 50 minut
  • Ukończenie pomyślnego badania bezpieczeństwa fMRI
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Możliwość poddania się procedurom świadomej zgody i 3 godzinom testów oraz 8 1-godzinnym sesjom rehabilitacji poznawczej z przerwami

Kryteria wyłączenia:

  • Trwające leczenie raka jajnika lub innego raka (np. Chemioterapia, radioterapia, operacja itp.)
  • Początek raka przed 21 rokiem życia
  • Niestabilne problemy zdrowotne (takie jak niestabilna choroba serca, niestabilne nadciśnienie tętnicze, cukrzyca słabo kontrolowana, choroby układu oddechowego powikłane niedotlenieniem lub hiperkapnią, choroby zakaźne, niestabilna dysfunkcja tarczycy, obecnie hospitalizowane)
  • Historia lub obecne objawy poważnego zaburzenia psychicznego wymagającego leków przeciwpsychotycznych lub hospitalizacji; łagodna depresja lub stabilne leki przeciwdepresyjne i przeciwdrgawkowe są dopuszczalne; leki przeciwlękowe mogą być dopuszczalne
  • Bieżące nadużywanie alkoholu zdefiniowane jako spożywanie obecnie 4 lub więcej drinków dziennie lub upijanie się (6 lub więcej drinków w ciągu jednej nocy) w ciągu ostatniego tygodnia
  • Historia lub obecna choroba neurologiczna, która znacząco wpływa na funkcje poznawcze (np. udar mózgu, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, uraz głowy, epilepsja itp.)
  • Historia urazu mózgu, który znacząco wpłynął na funkcje poznawcze; jak wskazano odpowiedzi w metodzie identyfikacji urazowego uszkodzenia mózgu Uniwersytetu Stanowego Ohio (OSU TBI-ID) większe lub równe którekolwiek z poniższych: 30 minut lub więcej utraty przytomności (LOC), dwa lub więcej łagodnych przypadków w ciągu dwóch tygodni od każdego inne lub jakiekolwiek obrażenia powodujące utratę przytomności przed ukończeniem 15 roku życia
  • Historia guza ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wynik 25 lub więcej w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) podczas pierwszej wizyty
  • Wynik 26 lub niższy w Mini Mental Status Exam (MMSE) powoduje weryfikację przez zespół badawczy przed zapisaniem
  • Wynik powyżej 45 w skali oceny Wender Utah dla zespołu deficytu uwagi (ADD) (WURS)

  • Dla podzbioru uczestników poddawanych neuroobrazowaniu:

    • Historia medyczna lub urządzenia, które sprawiają, że MRI jest niebezpieczne lub niewygodne (np. Pręty lub szpilki magnetyczne, metalowe płytki lub śruby, rozrusznik serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (warsztaty pamięci i umiejętności myślenia)
Pacjenci uczestniczą w warsztatach pamięci i umiejętności myślenia raz w tygodniu przez 7 tygodni. Pacjenci wypełniają testy funkcji poznawczych i kwestionariusze na początku badania (wizyta 1), na początku badania (wizyta 2) i po 7 tygodniach (wizyta 3).
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja poznawcza
Weź udział w warsztatach pamięci i umiejętności myślenia
Procedura: Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego
Poddaj się funkcjonalnemu neuroobrazowaniu
Inne nazwy:
  • fMRI
  • FUNKCJONALNY MRI
Inny: Interwencja pamięci
Weź udział w warsztatach pamięci i umiejętności myślenia
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię II (warsztaty edukacyjne)
Pacjenci uczestniczą w 7 cotygodniowych 1-godzinnych warsztatach grupowych skupiających się na zwiększaniu wiedzy i edukacji na temat mózgu i funkcji poznawczych. Pacjenci wypełniają testy funkcji poznawczych i kwestionariusze na początku badania (wizyta 1), na początku badania (wizyta 2) i po 7 tygodniach (wizyta 3). Następnie pacjenci mają możliwość wzięcia udziału w warsztacie umiejętności pamięci i myślenia.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego
Poddaj się funkcjonalnemu neuroobrazowaniu
Inne nazwy:
  • fMRI
  • FUNKCJONALNY MRI
Inny: Interwencja edukacyjna
Weź udział w warsztatach skupiających się na zwiększaniu wiedzy i edukacji na temat mózgu i funkcji poznawczych
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w kwestionariuszu FACT-Cog-addendum, jakość życia (SF-36).
Ramy czasowe: Przed warsztatami do 7 tygodni po warsztatach
Uczestnicy odpowiadają na pytania dotyczące jakości ich życia. Otrzymany wynik przed warsztatami jest porównywany z wynikiem 7 tygodni po warsztatach.
Przed warsztatami do 7 tygodni po warsztatach
Zmiana wyniku w kwestionariuszu FACT-Cog (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Funkcje Poznawcze).
Ramy czasowe: Przed warsztatami do 7 tygodni po warsztatach
Uczestnicy odpowiadają na pytania dotyczące postrzeganej przez nich funkcji poznawczych. Otrzymany wynik przed warsztatami jest porównywany z wynikiem 7 tygodni po warsztatach.
Przed warsztatami do 7 tygodni po warsztatach
Zmiany funkcji neuronalnych mierzone za pomocą sygnału fMRI BOLD
Ramy czasowe: Przed warsztatami do 7 tygodni po warsztatach
Funkcjonalne oceny obrazowania MRI podczas wykonywania zadań poznawczych.
Przed warsztatami do 7 tygodni po warsztatach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidi Gray, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7750 (INNY: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-01035 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj