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- 임상시험 NCT01641068
인지 증상이 있는 부인과 및 유방암 생존자의 인지 개선을 위한 기억력 및 사고력 워크숍
2019년 11월 7일 업데이트: University of Washington
여성 암의 인지 재활에 대한 행동 및 신경 지표: 파일럿 연구
본 연구의 목적은 8주간의 그룹 기반 기억력 및 사고력 워크샵 전후 암 생존자의 사고력, 기분 및 삶의 질을 조사하는 것입니다.
연구 참가자에는 과거에 암 치료를 받은 사람들이 포함됩니다.
연구자들은 인지 향상을 위해 고안된 기억력 및 사고력 워크숍을 받기 전에 시간 제한 주의력과 기억 과제에 대한 기준 성과와 워크숍 후에 그러한 과제에 대한 성과 사이에 관계가 있는지 알고 싶어합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 화학 요법을 받은 부인과 및 유방암 생존자의 인지 재활 중재에 참여하기 전과 후에 인지 기능 및 삶의 질(QOL)의 변화를 객관적으로 평가합니다.
II. 인지 작업을 수행하는 동안 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 신호 및 해당 행동 반응으로 측정된 신경 기능의 변화를 측정합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I(기술 워크숍): 환자는 7주 동안 매주 1회 기억력 및 사고력 워크숍에 참여합니다. 환자는 사전 기준선(방문 1), 기준선(방문 2) 및 7주(방문 3)에 인지 테스트 및 설문지를 완료합니다.
ARM II(교육 워크숍): 환자는 뇌와 인지에 초점을 맞춘 7주 1시간 그룹 교육 워크숍에 참여합니다. 환자는 사전 기준선(방문 1), 기준선(방문 2) 및 7주(방문 3)에 인지 테스트 및 설문지를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 암 진단 및/또는 암 관련 치료와 관련된 인지 기능 저하에 대한 주관적 우려
- 화학 요법으로 부인과 또는 유방암의 이전 치료
- 과거 6개월 이상 부인과 또는 유방암 치료(예: 화학 요법, 방사선 요법, 수술 등) 완료
- 영어를 이해하고 말할 수 있음
- 자기 공명 영상(MRI)을 받을 참가자의 하위 집합의 경우, 작은 영역(MRI 스캐너)에 50분 동안 누워 있는 것을 견딜 수 있는 능력
- 성공적인 fMRI 안전 검사 완료
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 정보에 입각한 동의 절차 및 3시간의 테스트, 휴식이 있는 8개의 1시간 인지 재활 세션을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 난소암 또는 기타 암에 대한 지속적인 치료(예: 화학요법, 방사선, 수술 등)
- 21세 이전에 암 발병
- 불안정한 의학적 문제(예: 불안정한 심장 질환, 불안정한 고혈압, 조절이 잘 안 되는 당뇨병, 저산소증 또는 고칼슘혈증으로 인한 호흡기 질환, 감염성 질환, 불안정한 갑상선 기능 장애, 현재 입원 중)
- 항정신병 약물 또는 입원이 필요한 심각한 정신 장애의 병력 또는 현재 증상; 경미한 우울증 또는 안정한 항우울제 및 항경련제가 허용됩니다. 항불안제는 허용될 수 있습니다.
- 현재 알코올 남용은 현재 하루에 4잔 이상을 소비하거나 지난 주에 폭음(하룻밤에 6잔 이상)으로 정의됩니다.
- 인지에 상당한 영향을 미치는 신경계 질환의 병력 또는 현재(예: 뇌졸중, 다발성경화증, 파킨슨병, 알츠하이머병, 두부손상, 간질 등)
- 인지에 상당한 영향을 미친 뇌 손상의 병력; 오하이오 주립 대학 외상성 뇌손상 식별 방법(OSU TBI-ID)에 표시된 응답이 다음 중 하나 이상인 경우: 30분 이상의 의식 상실(LOC), 각 2주 이내에 2건 이상의 경미한 사례 기타 또는 15세 이전에 의식을 잃은 부상
- 중추신경계(CNS) 종양의 병력
- 첫 방문 시 환자 건강 설문지(PHQ-9)에서 25점 이상
- MMSE(Mini Mental Status Exam)에서 26점 이하의 점수는 등록 전에 조사 팀의 검토를 트리거합니다.
- 주의력 결핍 장애(ADD)(WURS)에 대한 Wender Utah Rating Scale에서 45점 이상
신경 영상을 받는 참가자의 하위 집합:
- MRI를 안전하지 않거나 불편하게 만드는 병력 또는 장치(예: 자성 막대 또는 핀, 금속판 또는 나사, 심박 조율기)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I(기억력 및 사고력 워크숍)
환자들은 7주 동안 매주 한 번씩 기억력 및 사고력 워크숍에 참여합니다.
환자는 사전 기준선(방문 1), 기준선(방문 2) 및 7주(방문 3)에 인지 테스트 및 설문지를 완료합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
기억력과 사고력 워크숍에 참여하세요.
기능적 신경 영상 촬영
다른 이름들:
기억력과 사고력 워크숍에 참여하세요.
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ACTIVE_COMPARATOR: Arm II(교육 워크샵)
환자들은 뇌와 인지에 대한 지식과 교육을 늘리는 데 중점을 둔 7주간 1시간 그룹 워크숍에 참여합니다.
환자는 사전 기준선(방문 1), 기준선(방문 2) 및 7주(방문 3)에 인지 테스트 및 설문지를 완료합니다.
그런 다음 환자는 기억력 및 사고력 워크샵에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
기능적 신경 영상 촬영
다른 이름들:
뇌와 인지에 대한 지식과 교육을 늘리는 데 중점을 둔 워크숍에 참여하세요.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FACT-Cog-부록, 삶의 질(SF-36) 설문지의 점수 변화
기간: 워크숍 전 ~ 워크숍 후 7주
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참가자들은 삶의 질에 대한 질문에 답합니다.
워크숍 전 결과 점수는 워크숍 후 7주의 점수와 비교됩니다.
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워크숍 전 ~ 워크숍 후 7주
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FACT-Cog(Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function) 설문지의 점수 변화
기간: 워크숍 전 ~ 워크숍 후 7주
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참가자는 인식된 인지 기능에 대한 질문에 응답합니다.
워크숍 전 결과 점수는 워크숍 후 7주의 점수와 비교됩니다.
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워크숍 전 ~ 워크숍 후 7주
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FMRI BOLD 신호로 측정한 신경 기능의 변화
기간: 워크숍 전 ~ 워크숍 후 7주
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인지 작업을 수행하는 동안 MRI 기능 영상 평가.
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워크숍 전 ~ 워크숍 후 7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heidi Gray, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .