Workshop geheugen- en denkvaardigheden om de cognitie te verbeteren bij overlevenden van gynaecologie en borstkanker met cognitieve symptomen
7 november 2019 bijgewerkt door: University of Washington
Gedrags- en neurale indicatoren van cognitieve revalidatie bij kanker bij vrouwen: een pilotstudie
Het doel van deze studie is het denkvermogen, de stemming en de kwaliteit van leven van overlevenden van kanker te onderzoeken voor en na een 8 weken durende groepsgebaseerde geheugen- en denkvaardigheidsworkshop.
Tot de deelnemers aan het onderzoek behoren mensen die in het verleden voor kanker zijn behandeld.
Onderzoekers zouden graag willen weten of er een verband bestaat tussen basisprestaties op getimede aandacht en geheugentaken vóór het ontvangen van een workshop geheugen en denkvaardigheden die is ontworpen om de cognitie te verbeteren, en prestaties op dergelijke taken na de workshop.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het objectief beoordelen van veranderingen in cognitieve prestaties en kwaliteit van leven (QOL) voor en na deelname aan een cognitieve revalidatie-interventie bij overlevenden van gynaecologie en borstkanker die chemotherapie hebben ondergaan.
II. Om veranderingen in de neurale functie te meten zoals gemeten door functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) bloedoxygenatieniveau-afhankelijk (BOLD) signaal en bijbehorende gedragsreacties tijdens het uitvoeren van cognitieve taken.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM I (Vaardigheidsworkshop): Patiënten nemen eenmaal per week gedurende 7 weken deel aan een geheugen- en denkvaardigheidsworkshop. Patiënten vullen cognitieve tests en vragenlijsten in vóór baseline (Bezoek 1), baseline (Bezoek 2) en 7 weken (Bezoek 3).
ARM II (Educatieve workshop): Patiënten nemen gedurende 7 weken deel aan een educatieve workshop van 1 uur in een groep gericht op de hersenen en cognitie. Patiënten vullen cognitieve tests en vragenlijsten in vóór baseline (Bezoek 1), baseline (Bezoek 2) en 7 weken (Bezoek 3).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Subjectieve bezorgdheid over achteruitgang in cognitief functioneren gerelateerd aan een diagnose van kanker en/of aan kanker gerelateerde behandeling
- Voorafgaande behandeling van gynaecologische of borstkanker met chemotherapie
- Voltooiing van de behandeling (bijv. chemotherapie, bestraling, operatie, etc.) voor gynaecologische kanker of borstkanker 6 maanden of langer geleden
- Engels kunnen begrijpen en spreken
- Voor de subgroep van deelnemers die magnetische resonantie beeldvorming (MRI) zullen ondergaan, het vermogen om gedurende 50 minuten liggen in een klein gebied (MRI-scanner) te weerstaan
- Voltooiing van succesvolle fMRI-veiligheidsscreening
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om geïnformeerde toestemmingsprocedures en 3 uur testen te ondergaan, plus 8 cognitieve revalidatiesessies van 1 uur met pauzes
Uitsluitingscriteria:
- Lopende behandeling voor eierstokkanker of andere kanker (bijv. chemotherapie, bestraling, operatie, enz.)
- Kanker begint voor de leeftijd van 21 jaar
- Onstabiele medische problemen (zoals onstabiele hartaandoeningen, onstabiele hypertensie, diabetes die slecht onder controle is, luchtwegaandoeningen gecompliceerd door hypoxie of hypercapnie, infectieziekten, onstabiele schildklierdisfunctie, momenteel in het ziekenhuis opgenomen)
- Geschiedenis van, of huidige symptomen van, ernstige psychiatrische stoornis die antipsychotica of ziekenhuisopname vereist; milde depressie of stabiele antidepressiva en medicijnen tegen epilepsie zijn acceptabel; anti-angst medicijnen kunnen acceptabel zijn
- Huidig overmatig alcoholgebruik zoals gedefinieerd door momenteel 4 of meer drankjes per dag te consumeren of binge drinken (6 of meer drankjes op één avond) in de afgelopen week
- Geschiedenis van of huidige neurologische ziekte die de cognitie aanzienlijk beïnvloedt (bijv. beroerte, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, hoofdletsel, epilepsie, enz.)
- Geschiedenis van hersenletsel dat de cognitie aanzienlijk beïnvloedde; zoals aangegeven reacties op de Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification Method (OSU TBI-ID) groter of gelijk aan een van de volgende: 30 minuten of meer bewustzijnsverlies (LOC), twee of meer milde gevallen binnen twee weken na elk andere, of enig letsel met bewustzijnsverlies voor de leeftijd van 15 jaar
- Geschiedenis van een tumor in het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Een score van 25 of meer op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) bij het eerste bezoek
- Een score van 26 of lager op het Mini Mental Status Exam (MMSE) activeert een beoordeling door een onderzoeksteam voordat u zich inschrijft
- Een score boven de 45 op de Wender Utah Rating Scale voor Attention Deficit Disorder (ADD) (WURS)
Voor de subset van deelnemers die neuroimaging ondergaan:
- Medische geschiedenis of apparaten die een MRI onveilig of oncomfortabel maken (bijv. magnetische staven of pinnen, metalen platen of schroeven, pacemaker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm I (workshop geheugen en denkvaardigheden)
Patiënten nemen eenmaal per week gedurende 7 weken deel aan een workshop geheugen en denkvaardigheden.
Patiënten vullen cognitieve tests en vragenlijsten in vóór baseline (Bezoek 1), baseline (Bezoek 2) en 7 weken (Bezoek 3).
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Doe mee aan de workshop geheugen en denkvaardigheden
Onderga functionele neuroimaging
Andere namen:
Doe mee aan de workshop geheugen en denkvaardigheden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (educatieworkshop)
Patiënten nemen deel aan 7 wekelijkse groepsworkshops van 1 uur gericht op het vergroten van kennis en onderwijs over de hersenen en cognitie.
Patiënten vullen cognitieve tests en vragenlijsten in vóór baseline (Bezoek 1), baseline (Bezoek 2) en 7 weken (Bezoek 3).
Patiënten krijgen dan de mogelijkheid om deel te nemen aan de workshop geheugen en denkvaardigheden.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Onderga functionele neuroimaging
Andere namen:
Deelnemen aan workshops gericht op het vergroten van kennis en onderwijs over de hersenen en cognitie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score op de vragenlijst FACT-Cog-addendum, kwaliteit van leven (SF-36).
Tijdsspanne: Pre-workshop tot 7 weken na de workshop
|
Deelnemers beantwoorden vragen over hun kwaliteit van leven.
De resulterende score voor de workshop wordt vergeleken met de score 7 weken na de workshop.
|
Pre-workshop tot 7 weken na de workshop
|
|
Verandering in score op de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog).
Tijdsspanne: Pre-workshop tot 7 weken na de workshop
|
Deelnemers beantwoorden vragen over hun waargenomen cognitieve functie.
De resulterende score voor de workshop wordt vergeleken met de score 7 weken na de workshop.
|
Pre-workshop tot 7 weken na de workshop
|
|
Veranderingen in neurale functie gemeten door fMRI BOLD-signaal
Tijdsspanne: Pre-workshop tot 7 weken na de workshop
|
MRI functionele beeldvormingsbeoordelingen tijdens het uitvoeren van cognitieve taken.
|
Pre-workshop tot 7 weken na de workshop
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heidi Gray, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 september 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7750 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2012-01035 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .