Muisti- ja ajattelutaitojen työpaja kognition parantamiseksi gynekologisilla ja rintasyövästä selviytyneillä, joilla on kognitiivisia oireita
torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Washington
Kognitiivisen kuntoutuksen käyttäytymis- ja hermoindeksit naisten syövässä: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia syövästä selviytyneiden ajattelukykyä, mielialaa ja elämänlaatua ennen ja jälkeen 8 viikon ryhmäpohjaisen muisti- ja ajattelutaitojen työpajan.
Tutkimukseen osallistuu aiemmin syöpää sairastavia ihmisiä.
Tutkijat haluaisivat tietää, onko suhdetta perussuorituskyvyn välillä ajoitetuissa huomio- ja muistitehtävissä ennen muisti- ja ajattelutaitojen työpajaa, joka on suunniteltu parantamaan kognitiota, ja suorituskyvyn välillä tällaisissa tehtävissä työpajan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida objektiivisesti muutoksia kognitiivisessa suorituskyvyssä ja elämänlaadussa (QOL) ennen ja jälkeen kognitiiviseen kuntoutukseen osallistumisen kemoterapiaa saaneilla gynekologisilla ja rintasyövillä selviytyneillä.
II. Mittaa hermotoiminnan muutoksia mitattuna funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI) veren happitasosta riippuvaisella (BOLD) signaalilla ja vastaavilla käyttäytymisvasteilla kognitiivisia tehtäviä suoritettaessa.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I (Skills workshop): Potilaat osallistuvat muisti- ja ajattelutaitojen työpajaan kerran viikossa 7 viikon ajan. Potilaat täyttävät kognitiiviset testit ja kyselylomakkeet ennen lähtötasoa (käynti 1), lähtötilanne (käynti 2) ja 7 viikkoa (käynti 3).
ARM II (Education workshop): Potilaat osallistuvat koulutustyöpajaan 7 viikon ajan 1 tunnin mittaiseen aivoihin ja kognitioon keskittyvässä ryhmässä. Potilaat täyttävät kognitiiviset testit ja kyselylomakkeet ennen lähtötasoa (käynti 1), lähtötilanne (käynti 2) ja 7 viikkoa (käynti 3).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Subjektiivinen huoli syövän diagnoosiin ja/tai syöpään liittyvään hoitoon liittyvän kognitiivisen toiminnan heikkenemisestä
- Aiempi gynekologisen tai rintasyövän hoito kemoterapialla
- Gynekologisen tai rintasyövän hoidon (esim. kemoterapia, sädehoito, leikkaus jne.) loppuun saattaminen vähintään 6 kuukautta aiemmin
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia
- Osallistujien osajoukolle, joille tehdään magneettikuvaus (MRI), kyky kestää makuulla pienellä alueella (MRI) 50 minuuttia
- Onnistunut fMRI-turvallisuusseulonta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Pystyy läpikäymään tietoisen suostumuksen menettelyt ja 3 tunnin testauksen sekä 8 1 tunnin kognitiivista kuntoutusistuntoa tauoilla
Poissulkemiskriteerit:
- Meneillään oleva munasarjasyövän tai muun syövän hoito (esim. kemoterapia, sädehoito, leikkaus jne.)
- Syöpä puhkesi ennen 21 vuoden ikää
- Epävakaat lääketieteelliset ongelmat (kuten epävakaa sydänsairaus, epävakaa verenpainetauti, huonosti hallinnassa oleva diabetes, hypoksian tai hyperkapnian komplisoima hengitystiesairaus, tartuntataudit, epävakaa kilpirauhasen toimintahäiriö, tällä hetkellä sairaalahoidossa)
- Aiempi vakava psykiatrinen häiriö tai sen nykyiset oireet, jotka vaativat psykoosilääkkeitä tai sairaalahoitoa; lievä masennus tai vakaat masennuslääkkeet ja kouristuslääkkeet ovat hyväksyttäviä; ahdistuneisuuslääkkeet voivat olla hyväksyttäviä
- Nykyinen alkoholin liikakäyttö, joka määritellään tällä hetkellä neljän tai useamman juoman nauttimisena päivässä tai humalajuomisena (vähintään kuusi juomaa yhdessä yössä) viimeisen viikon aikana
- Aiempi tai nykyinen neurologinen sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi kognitioon (esim. aivohalvaus, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, päävamma, epilepsia jne.)
- Aivojen vamman historia, joka vaikutti merkittävästi kognitioon; Ohion osavaltion yliopiston traumaattisen aivovaurion tunnistusmenetelmän (OSU TBI-ID) mukaisten vastausten mukaisesti, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin jokin seuraavista: 30 minuuttia tai enemmän tajunnanmenetystä (LOC), kaksi tai useampi lievä tapaus kahden viikon sisällä jokaisesta muu tai mikä tahansa vamma, johon liittyy tajunnan menetys ennen 15 vuoden ikää
- Keskushermoston (CNS) kasvain historiassa
- Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärä 25 tai enemmän ensimmäisellä käynnillä
- Vähintään 26 pisteet Mini Mental Status Exam (MMSE) -kokeessa käynnistää tutkintaryhmän arvioinnin ennen ilmoittautumista
- Yli 45 pisteet Wender Utah -luokitusasteikolla tarkkaavaisuushäiriöstä (ADD) (WURS)
Neurokuvauksen saaneiden osallistujien alajoukolle:
- Sairaushistoria tai laitteet, jotka tekevät magneettikuvauksesta vaarallisen tai epämukavan (esim. magneettisauvat tai -nastat, metallilevyt tai -ruuvit, sydämentahdistin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Arm I (muistin ja ajattelun työpaja)
Potilaat osallistuvat muisti- ja ajattelutaitojen työpajaan kerran viikossa 7 viikon ajan.
Potilaat täyttävät kognitiiviset testit ja kyselylomakkeet ennen lähtötasoa (käynti 1), lähtötilanne (käynti 2) ja 7 viikkoa (käynti 3).
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Osallistu muisti- ja ajattelutaitojen työpajaan
Tee toiminnallinen neurokuvaus
Muut nimet:
Osallistu muisti- ja ajattelutaitojen työpajaan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (koulutuspaja)
Potilaat osallistuvat 7 viikoittaiseen 1 tunnin ryhmätyöpajaan, jotka keskittyvät aivojen ja kognition tiedon ja koulutuksen lisäämiseen.
Potilaat täyttävät kognitiiviset testit ja kyselylomakkeet ennen lähtötasoa (käynti 1), lähtötilanne (käynti 2) ja 7 viikkoa (käynti 3).
Tämän jälkeen potilaat voivat osallistua muisti- ja ajattelutaitojen työpajaan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Tee toiminnallinen neurokuvaus
Muut nimet:
Osallistu työpajoihin, joissa keskitytään aivojen ja kognition tiedon ja koulutuksen lisäämiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pistemäärässä FACT-Cog-lisäyksessä, elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: Ennen työpajaa 7 viikkoa työpajan jälkeen
|
Osallistujat vastaavat elämänlaatuaan koskeviin kysymyksiin.
Tuloksena saatua pistemäärää ennen työpajaa verrataan pistemäärään 7 viikkoa työpajan jälkeen.
|
Ennen työpajaa 7 viikkoa työpajan jälkeen
|
|
Muutos syövän terapia-kognitiivisten toimintojen toiminnallisen arvioinnin (FACT-Cog) kyselyssä
Aikaikkuna: Ennen työpajaa 7 viikkoa työpajan jälkeen
|
Osallistujat vastaavat kognitiivisia toimintojaan koskeviin kysymyksiin.
Tuloksena saatua pistemäärää ennen työpajaa verrataan pistemäärään 7 viikkoa työpajan jälkeen.
|
Ennen työpajaa 7 viikkoa työpajan jälkeen
|
|
Muutokset hermostotoiminnassa mitattuna fMRI BOLD -signaalilla
Aikaikkuna: Ennen työpajaa 7 viikkoa työpajan jälkeen
|
MRI toiminnalliset kuvantamisarvioinnit suoritettaessa kognitiivisia tehtäviä.
|
Ennen työpajaa 7 viikkoa työpajan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi Gray, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7750 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2012-01035 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .