Workshop for minne og tenkeferdigheter for å forbedre kognisjon hos gynekologiske og brystkreftoverlevere med kognitive symptomer
7. november 2019 oppdatert av: University of Washington
Atferds- og nevrale indekser for kognitiv rehabilitering i kvinners kreft: En pilotstudie
Hensikten med denne studien er å undersøke tenkeevner, humør og livskvalitet hos kreftoverlevere før og etter en 8-ukers gruppebasert minne- og tenkeferdighetsworkshop.
Forskningsdeltakere vil inkludere personer som har blitt behandlet for kreft tidligere.
Forskere vil gjerne vite om det er en sammenheng mellom baseline ytelse på tidsbestemt oppmerksomhet og hukommelsesoppgaver før de mottar workshop om minne og tenkeferdigheter designet for å forbedre kognisjon, og ytelse på slike oppgaver etter workshopen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å objektivt vurdere endringer i kognitiv ytelse og livskvalitet (QOL) før og etter deltakelse i en kognitiv rehabiliteringsintervensjon hos gynekologiske og brystkreftoverlevere som har gjennomgått kjemoterapi.
II. For å måle endringer i nevrale funksjon målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) blodoksygeneringsnivåavhengig (BOLD) signal og tilsvarende atferdsresponser mens du utfører kognitive oppgaver.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I (Skills workshop): Pasienter deltar i en minne- og tenkeferdighetsworkshop en gang i uken i 7 uker. Pasienter fyller ut kognitive tester og spørreskjemaer før baseline (besøk 1), baseline (besøk 2) og 7 uker (besøk 3).
ARM II (Education workshop): Pasienter deltar i opplæringsverksted i 7 uker 1-times varighetsgruppe med fokus på hjernen og kognisjon. Pasienter fyller ut kognitive tester og spørreskjemaer før baseline (besøk 1), baseline (besøk 2) og 7 uker (besøk 3).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektiv bekymring for nedgang i kognitiv funksjon knyttet til en diagnose av kreft og/eller kreftrelatert behandling
- Tidligere behandling av gynekologisk eller brystkreft med kjemoterapi
- Fullføring av behandling (f.eks. kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi osv.) for gynekologisk eller brystkreft 6 måneder eller mer i det siste
- Kunne forstå og snakke engelsk
- For undergruppen av deltakere som skal gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI), evne til å tåle å ligge i et lite område (MR-skanner) i 50 minutter
- Fullført vellykket fMRI sikkerhetsscreening
- Kunne gi informert samtykke
- Kan gjennomgå informerte samtykkeprosedyrer og 3 timers testing, pluss 8 1-timers kognitiv rehabiliteringsøkter med pauser
Ekskluderingskriterier:
- Pågående behandling for eggstokkreft eller annen kreft (f.eks. kjemoterapi, stråling, kirurgi, etc.)
- Kreftutbrudd før fylte 21 år
- Ustabile medisinske problemer (som ustabil hjertesykdom, ustabil hypertensjon, diabetes under dårlig kontroll, luftveissykdom komplisert av hypoksi eller hyperkapni, infeksjonssykdommer, ustabil skjoldbruskdysfunksjon, for tiden innlagt på sykehus)
- Anamnese med eller nåværende symptomer på alvorlig psykiatrisk lidelse som krever antipsykotiske medisiner eller sykehusinnleggelse; mild depresjon eller stabile antidepressiva, og medisiner mot anfall er akseptable; angstdempende medisiner kan være akseptable
- Nåværende overforbruk av alkohol som definert ved å innta 4 drinker eller mer per dag eller overstadig drikking (6 eller flere drinker på en natt) i løpet av den siste uken
- Historie om eller nåværende nevrologisk sykdom som i betydelig grad påvirker kognisjon (f.eks. hjerneslag, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, hodeskade, epilepsi osv.)
- Historie om hjerneskade som betydelig påvirket kognisjon; som angitt svar på Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification Method (OSU TBI-ID) større eller lik noen av følgende: 30 minutter eller mer med bevissthetstap (LOC), to eller flere milde tilfeller innen to uker etter hvert annet, eller enhver skade med bevissthetstap før fylte 15 år
- Historie om svulst i sentralnervesystemet (CNS).
- En poengsum på 25 eller mer på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) ved første besøk
- En poengsum på 26 eller lavere på Mini Mental Status Exam (MMSE) utløser en gjennomgang av et undersøkelsesteam før påmelding
- En poengsum over 45 på Wender Utah Rating Scale for Attention Deficit Disorder (ADD) (WURS)
For undergruppen av deltakere som gjennomgår nevroimaging:
- Medisinsk historie eller enheter som gjør en MR utrygg eller ubehagelig (f.eks. magnetiske stenger eller pinner, metallplater eller skruer, pacemaker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm I (verksted for minne og tenkeferdigheter)
Pasienter deltar i en workshop om minne og tenkeferdigheter en gang i uken i 7 uker.
Pasienter fyller ut kognitive tester og spørreskjemaer før baseline (besøk 1), baseline (besøk 2) og 7 uker (besøk 3).
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Delta på workshop om minne og tenkeferdigheter
Gjennomgå funksjonell nevroimaging
Andre navn:
Delta på workshop om minne og tenkeferdigheter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (Education Workshop)
Pasienter deltar i 7 ukentlige 1-timers gruppeworkshops med fokus på å øke kunnskap og utdanning om hjerne og kognisjon.
Pasienter fyller ut kognitive tester og spørreskjemaer før baseline (besøk 1), baseline (besøk 2) og 7 uker (besøk 3).
Pasientene får deretter muligheten til å delta i workshopen om minne og tenkeferdigheter.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå funksjonell nevroimaging
Andre navn:
Delta på workshops med fokus på å øke kunnskap og utdanning om hjernen og kognisjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på spørreskjemaet FACT-Cog-addendum, livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Pre-workshop til 7 uker etter workshop
|
Deltakerne svarer på spørsmål om deres livskvalitet.
Den resulterende poengsummen før-workshop sammenlignes med poengsummen 7 uker etter workshopen.
|
Pre-workshop til 7 uker etter workshop
|
|
Endring i poengsum på spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog)
Tidsramme: Pre-workshop til 7 uker etter workshop
|
Deltakerne svarer på spørsmål om deres opplevde kognitive funksjon.
Den resulterende poengsummen før-workshop sammenlignes med poengsummen 7 uker etter workshopen.
|
Pre-workshop til 7 uker etter workshop
|
|
Endringer i nevrale funksjon målt med fMRI BOLD-signal
Tidsramme: Pre-workshop til 7 uker etter workshop
|
MR funksjonelle avbildningsvurderinger mens du utfører kognitive oppgaver.
|
Pre-workshop til 7 uker etter workshop
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi Gray, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
16. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7750 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2012-01035 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .