Oficina de Habilidades de Memória e Pensamento para Melhorar a Cognição em Sobreviventes de Câncer Ginecológico e de Mama com Sintomas Cognitivos
7 de novembro de 2019 atualizado por: University of Washington
Índices Comportamentais e Neurais de Reabilitação Cognitiva em Mulheres com Câncer: Um Estudo Piloto
O objetivo deste estudo é examinar habilidades de pensamento, humor e qualidade de vida em sobreviventes de câncer antes e depois de um workshop de memória e habilidades de pensamento baseado em grupo de 8 semanas.
Os participantes da pesquisa incluirão pessoas tratadas de câncer no passado.
Os pesquisadores gostariam de saber se existe uma relação entre o desempenho de linha de base em tarefas de atenção cronometrada e memória antes de receber o workshop de habilidades de memória e pensamento projetado para melhorar a cognição e o desempenho em tais tarefas após o workshop.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar objetivamente as mudanças no desempenho cognitivo e na qualidade de vida (QV) antes e depois da participação em uma intervenção de reabilitação cognitiva em sobreviventes de câncer ginecológico e de mama submetidos à quimioterapia.
II. Para medir as mudanças na função neural, conforme medido pelo sinal de ressonância magnética funcional (fMRI) dependente do nível de oxigenação no sangue (BOLD) e respostas comportamentais correspondentes durante a execução de tarefas cognitivas.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I (oficina de habilidades): Os pacientes participam de uma oficina de habilidades de memória e pensamento uma vez por semana durante 7 semanas. Os pacientes completam testes cognitivos e questionários na linha de base (Visita 1), linha de base (Visita 2) e 7 semanas (Visita 3).
ARM II (workshop educacional): os pacientes participam de um workshop educacional por 7 semanas, um grupo de 1 hora de duração com foco no cérebro e na cognição. Os pacientes completam testes cognitivos e questionários na linha de base (Visita 1), linha de base (Visita 2) e 7 semanas (Visita 3).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Preocupação subjetiva sobre declínios no funcionamento cognitivo relacionados a um diagnóstico de câncer e/ou tratamento relacionado ao câncer
- Tratamento prévio de câncer ginecológico ou de mama com quimioterapia
- Conclusão do tratamento (por exemplo, quimioterapia, radioterapia, cirurgia, etc.) para câncer ginecológico ou de mama há 6 meses ou mais
- Capaz de compreender e falar inglês
- Para o subconjunto de participantes que serão submetidos a ressonância magnética (MRI), capacidade de permanecer deitado em uma pequena área (scanner de ressonância magnética) por 50 minutos
- Conclusão da triagem de segurança fMRI bem-sucedida
- Capaz de dar consentimento informado
- Capaz de passar por procedimentos de consentimento informado e 3 horas de teste, além de 8 sessões de reabilitação cognitiva de 1 hora com pausas
Critério de exclusão:
- Tratamento contínuo para câncer de ovário ou outro (por exemplo, quimioterapia, radioterapia, cirurgia, etc.)
- Câncer com início antes dos 21 anos
- Problemas médicos instáveis (como doença cardíaca instável, hipertensão instável, diabetes mal controlada, doença respiratória complicada por hipóxia ou hipercapnia, doenças infecciosas, disfunção tireoidiana instável, atualmente hospitalizado)
- História ou sintomas atuais de transtorno psiquiátrico grave que requer medicamentos antipsicóticos ou hospitalização; depressão leve ou antidepressivos estáveis e medicamentos anticonvulsivantes são aceitáveis; medicamentos anti-ansiedade podem ser aceitáveis
- Uso excessivo atual de álcool, definido pelo consumo atual de 4 drinques ou mais por dia ou consumo excessivo de álcool (6 ou mais drinques em uma noite) na última semana
- Histórico ou doença neurológica atual que afeta significativamente a cognição (por exemplo, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, traumatismo craniano, epilepsia, etc.)
- Histórico de lesão cerebral que afetou significativamente a cognição; conforme respostas indicadas no Método de Identificação de Lesão Cerebral Traumática da Universidade Estadual de Ohio (OSU TBI-ID) maior ou igual a qualquer um dos seguintes: 30 minutos ou mais de perda de consciência (LOC), dois ou mais casos leves dentro de duas semanas de cada outro, ou qualquer lesão com perda de consciência antes dos 15 anos
- História de tumor do sistema nervoso central (SNC)
- Uma pontuação de 25 ou mais no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) na primeira visita
- Uma pontuação de 26 ou menos no Mini Exame de Estado Mental (MMSE) desencadeia uma revisão por uma equipe de investigação antes de se inscrever
- Uma pontuação acima de 45 na Escala de Avaliação Wender Utah para transtorno de déficit de atenção (ADD) (WURS)
Para o subconjunto de participantes submetidos a neuroimagem:
- Histórico médico ou dispositivos que tornam uma ressonância magnética insegura ou desconfortável (por exemplo, hastes ou pinos magnéticos, placas ou parafusos de metal, marca-passo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço I (oficina de habilidades de memória e pensamento)
Os pacientes participam de um workshop de habilidades de memória e pensamento uma vez por semana durante 7 semanas.
Os pacientes completam testes cognitivos e questionários na linha de base (Visita 1), linha de base (Visita 2) e 7 semanas (Visita 3).
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Participe da oficina de habilidades de memória e pensamento
Faça neuroimagem funcional
Outros nomes:
Participe da oficina de habilidades de memória e pensamento
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço II (Oficina de Educação)
Os pacientes participam de 7 workshops semanais em grupo de 1 hora com foco no aumento do conhecimento e educação sobre o cérebro e a cognição.
Os pacientes completam testes cognitivos e questionários na linha de base (Visita 1), linha de base (Visita 2) e 7 semanas (Visita 3).
Os pacientes recebem então a opção de participar da oficina de habilidades de memória e pensamento.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Faça neuroimagem funcional
Outros nomes:
Participe de workshops com foco no aumento do conhecimento e educação sobre o cérebro e a cognição
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação no questionário FACT-Cog-addendum, qualidade de vida (SF-36)
Prazo: Pré-workshop até 7 semanas após o workshop
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Os participantes respondem a perguntas sobre sua qualidade de vida.
A pontuação resultante antes do workshop é comparada com a pontuação 7 semanas após o workshop.
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Pré-workshop até 7 semanas após o workshop
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Alteração na pontuação no questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog)
Prazo: Pré-workshop até 7 semanas após o workshop
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Os participantes respondem a perguntas sobre sua função cognitiva percebida.
A pontuação resultante antes do workshop é comparada com a pontuação 7 semanas após o workshop.
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Pré-workshop até 7 semanas após o workshop
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Alterações na função neural medidas pelo sinal fMRI BOLD
Prazo: Pré-workshop até 7 semanas após o workshop
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Avaliações de imagens funcionais de ressonância magnética durante a execução de tarefas cognitivas.
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Pré-workshop até 7 semanas após o workshop
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Gray, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7750 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2012-01035 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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