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提高有认知症状的妇科和乳腺癌幸存者认知的记忆和思维技能研讨会

2019年11月7日 更新者:University of Washington

女性癌症认知康复的行为和神经指标:一项试点研究

本研究的目的是检查癌症幸存者在为期 8 周的记忆和思维技能研讨会前后的思维能力、情绪和生活质量。 研究参与者将包括过去接受过癌症治疗的人。 研究人员想知道在接受旨在提高认知的记忆和思维技能研讨会之前,定时注意力和记忆任务的基线表现与研讨会之后在此类任务上的表现之间是否存在关系。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 客观评估接受化疗的妇科和乳腺癌幸存者在参与认知康复干预前后认知表现和生活质量 (QOL) 的变化。

二。 在执行认知任务时,通过功能性磁共振成像 (fMRI) 血氧水平依赖性 (BOLD) 信号和相应的行为反应测量神经功能的变化。

大纲:患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I(技能研讨会):患者每周参加一次记忆和思维技能研讨会,持续 7 周。 患者在基线前(访问 1)、基线(访问 2)和 7 周(访问 3)完成认知测试和问卷调查。

ARM II(教育研讨会):患者参加为期 7 周、持续时间为 1 小时的小组的教育研讨会,重点是大脑和认知。 患者在基线前(访问 1)、基线(访问 2)和 7 周(访问 3)完成认知测试和问卷调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 对与癌症诊断和/或癌症相关治疗相关的认知功能下降的主观担忧
  • 既往接受过化疗的妇科或乳腺癌治疗
  • 在过去 6 个月或更长时间内完成妇科或乳腺癌的治疗(例如化疗、放疗、手术等)
  • 能够理解和说英语
  • 对于将接受磁共振成像 (MRI) 的参与者子集,能够承受在小范围内躺下(MRI 扫描仪)50 分钟
  • 成功完成 fMRI 安全筛查
  • 能够给予知情同意
  • 能够接受知情同意程序和 3 小时的测试,外加 8 次 1 小时的认知康复课程(带休息时间)

排除标准:

  • 卵巢癌或其他癌症的持续治疗(例如化疗、放疗、手术等)
  • 21岁前患癌
  • 不稳定的医疗问题(如不稳定的心脏病、不稳定的高血压、控制不佳的糖尿病、呼吸系统疾病并发缺氧或高碳酸血症、感染性疾病、不稳定的甲状腺功能障碍,目前住院)
  • 需要抗精神病药物治疗或住院治疗的严重精神疾病的病史或当前症状;轻度抑郁症或稳定的抗抑郁药和抗癫痫药是可以接受的;抗焦虑药物可能是可以接受的
  • 当前酒精过度使用定义为在过去一周内目前每天饮酒 4 杯或更多或狂饮(一晚饮酒 6 杯或更多)
  • 显着影响认知的神经系统疾病史或当前(例如 中风、多发性硬化症、帕金森病、阿尔茨海默病、头部受伤、癫痫等)
  • 严重影响认知的脑损伤史;根据俄亥俄州立大学创伤性脑损伤鉴定方法 (OSU TBI-ID) 的指示反应,大于或等于以下任何一项: 30 分钟或更长时间的意识丧失 (LOC),两个或更多轻度病例,每个病例两周内其他,或任何在 15 岁之前失去知觉的伤害
  • 中枢神经系统 (CNS) 肿瘤史
  • 第一次就诊时患者健康问卷 (PHQ-9) 得分为 25 分或以上
  • 迷你精神状态测试 (MMSE) 得分为 26 分或以下会触发调查团队在注册前进行审查
  • 注意力缺陷障碍 (ADD) (WURS) 的 Wender Utah 评定量表得分高于 45
  • 对于接受神经影像学检查的参与者子集:

    • 使 MRI 不安全或不舒服的病史或设备(例如,磁棒或磁针、金属板或螺钉、起搏器)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Arm I(记忆和思维技能工作坊)
患者每周参加一次记忆和思维技能研讨会,持续 7 周。 患者在基线前(访问 1)、基线(访问 2)和 7 周(访问 3)完成认知测试和问卷调查。
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
辅助研究
参加记忆和思维技能研讨会
进行功能性神经影像学检查
其他名称:
  • 功能磁共振成像
  • 功能核磁共振
参加记忆和思维技能研讨会
ACTIVE_COMPARATOR:Arm II(教育工作坊)
患者每周参加 7 次 1 小时的小组研讨会,重点是增加大脑和认知方面的知识和教育。 患者在基线前(访问 1)、基线(访问 2)和 7 周(访问 3)完成认知测试和问卷调查。 然后,患者可以选择参加记忆和思维技能研讨会。
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
辅助研究
进行功能性神经影像学检查
其他名称:
  • 功能磁共振成像
  • 功能核磁共振
参加以增加大脑和认知方面的知识和教育为重点的研讨会
其他名称:
  • 干预教育
  • 教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预,教育

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FACT-Cog-附录、生活质量 (SF-36) 问卷的分数变化
大体时间:研讨会前至研讨会后 7 周
参与者回答有关他们生活质量的问题。 将研讨会前所得分数与研讨会后 7 周的分数进行比较。
研讨会前至研讨会后 7 周
癌症治疗功能评估-认知功能 (FACT-Cog) 问卷得分的变化
大体时间:研讨会前至研讨会后 7 周
参与者回答有关他们感知的认知功能的问题。 将研讨会前所得分数与研讨会后 7 周的分数进行比较。
研讨会前至研讨会后 7 周
FMRI BOLD 信号测量的神经功能变化
大体时间:研讨会前至研讨会后 7 周
在执行认知任务时进行 MRI 功能成像评估。
研讨会前至研讨会后 7 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Heidi Gray、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年9月12日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月12日

首次发布 (估计)

2012年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月7日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 7750 (其他:Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2012-01035 (注册表:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生活质量评估的临床试验

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