Workshop för minne och tänkande för att förbättra kognition hos överlevande gynekologiska och bröstcancer med kognitiva symtom
7 november 2019 uppdaterad av: University of Washington
Beteendemässiga och neurala index för kognitiv rehabilitering vid kvinnors cancer: en pilotstudie
Syftet med denna studie är att undersöka tankeförmåga, humör och livskvalitet hos canceröverlevande före och efter en 8-veckors gruppbaserad minnes- och tankefärdighetsworkshop.
Forskningsdeltagare kommer att inkludera personer som tidigare behandlats för cancer.
Forskare skulle vilja veta om det finns ett samband mellan baslinjeprestanda på tidsinställd uppmärksamhet och minnesuppgifter innan de får en workshop om minne och tänkande för att förbättra kognition, och prestation på sådana uppgifter efter workshopen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att objektivt bedöma förändringar i kognitiv prestation och livskvalitet (QOL) före och efter deltagande i en kognitiv rehabiliteringsintervention hos gynekologiska och bröstcanceröverlevande som har genomgått kemoterapi.
II. För att mäta förändringar i neurala funktioner mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) signal och motsvarande beteenderesponser under utförande av kognitiva uppgifter.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
ARM I (Skills workshop): Patienter deltar i en minnes- och tankefärdighetsworkshop en gång i veckan under 7 veckor. Patienterna fyller i kognitiva tester och frågeformulär vid pre-baseline (besök 1), baseline (besök 2) och 7 veckor (besök 3).
ARM II (Utbildningsverkstad): Patienter deltar i utbildningsverkstad under 7 veckor, 1 timmes varaktighetsgrupp med fokus på hjärnan och kognition. Patienterna fyller i kognitiva tester och frågeformulär vid pre-baseline (besök 1), baseline (besök 2) och 7 veckor (besök 3).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektiv oro över försämringar i kognitiv funktion relaterad till en diagnos av cancer och/eller cancerrelaterad behandling
- Tidigare behandling av gynekologisk eller bröstcancer med kemoterapi
- Slutförande av behandling (t.ex. kemoterapi, strålbehandling, kirurgi etc.) för gynekologisk cancer eller bröstcancer 6 månader eller mer tidigare
- Kunna förstå och tala engelska
- För den delmängd av deltagare som kommer att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT), förmåga att tåla att ligga ner i ett litet område (MRI-skanner) i 50 minuter
- Slutförande av framgångsrik fMRI säkerhetsscreening
- Kan ge informerat samtycke
- Kan genomgå förfaranden för informerat samtycke och 3 timmars testning, plus 8 1-timmars kognitiv rehabiliteringssessioner med pauser
Exklusions kriterier:
- Pågående behandling för äggstockscancer eller annan cancer (t.ex. kemoterapi, strålning, kirurgi etc.)
- Cancer debut före 21 års ålder
- Instabila medicinska problem (såsom instabil hjärtsjukdom, instabil hypertoni, diabetes under dålig kontroll, andningssjukdom komplicerad av hypoxi eller hyperkapni, infektionssjukdomar, instabil sköldkörteldysfunktion, för närvarande inlagd på sjukhus)
- Historik av, eller aktuella symtom på, allvarlig psykiatrisk störning som kräver antipsykotiska läkemedel eller sjukhusvistelse; mild depression eller stabila antidepressiva och anti-anfallsmediciner är acceptabla; ångestdämpande mediciner kan vara acceptabla
- Aktuell överanvändning av alkohol enligt definitionen genom att för närvarande konsumera 4 drinkar eller mer per dag eller hetsdryck (6 eller fler drinkar på en natt) under den senaste veckan
- Historik om eller aktuell neurologisk sjukdom som avsevärt påverkar kognitionen (t.ex. stroke, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom, huvudskada, epilepsi, etc)
- Historik om hjärnskada som signifikant påverkade kognitionen; som indikerat svar på Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification Method (OSU TBI-ID) större eller lika med något av följande: 30 minuter eller mer av medvetslöshet (LOC), två eller flera lindriga fall inom två veckor efter varje annat, eller någon skada med medvetslöshet före 15 års ålder
- Historik om tumör i centrala nervsystemet (CNS).
- En poäng på 25 eller mer på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vid det första besöket
- En poäng på 26 eller lägre på Mini Mental Status Exam (MMSE) utlöser en granskning av ett utredningsteam innan man registrerar sig
- En poäng över 45 på Wender Utah Rating Scale for Attention Deficit Disorder (ADD) (WURS)
För undergruppen av deltagare som genomgår neuroimaging:
- Medicinsk historia eller enheter som gör en MRT osäker eller obekväm (t.ex. magnetiska stavar eller stift, metallplattor eller skruvar, pacemaker)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm I (workshop för minne och tänkande)
Patienterna deltar i en workshop om minne och tänkande en gång i veckan under 7 veckor.
Patienterna fyller i kognitiva tester och frågeformulär vid pre-baseline (besök 1), baseline (besök 2) och 7 veckor (besök 3).
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Delta i workshop om minne och tänkande
Genomgå funktionell neuroimaging
Andra namn:
Delta i workshop om minne och tänkande
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (utbildningsverkstad)
Patienterna deltar i 7 veckovisa 1-timmars gruppworkshops med fokus på att öka kunskapen och utbildningen om hjärnan och kognition.
Patienterna fyller i kognitiva tester och frågeformulär vid pre-baseline (besök 1), baseline (besök 2) och 7 veckor (besök 3).
Patienterna får sedan möjlighet att delta i workshopen om minne och tänkande.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå funktionell neuroimaging
Andra namn:
Delta i workshops med fokus på att öka kunskap och utbildning om hjärnan och kognition
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng på frågeformuläret FACT-Cog-tillägg, livskvalitet (SF-36)
Tidsram: Pre-workshop till 7 veckor efter workshop
|
Deltagarna svarar på frågor om sin livskvalitet.
Resultatet av pre-workshopen jämförs med poängen 7 veckor efter workshopen.
|
Pre-workshop till 7 veckor efter workshop
|
|
Förändring i poäng på frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog)
Tidsram: Pre-workshop till 7 veckor efter workshop
|
Deltagarna svarar på frågor om deras upplevda kognitiva funktion.
Resultatet av pre-workshopen jämförs med poängen 7 veckor efter workshopen.
|
Pre-workshop till 7 veckor efter workshop
|
|
Förändringar i neural funktion mätt med fMRI BOLD-signal
Tidsram: Pre-workshop till 7 veckor efter workshop
|
MRT-funktionella avbildningsbedömningar medan du utför kognitiva uppgifter.
|
Pre-workshop till 7 veckor efter workshop
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heidi Gray, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 september 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
16 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7750 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2012-01035 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .