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Gedächtnis- und Denkfähigkeiten-Workshop zur Verbesserung der Kognition bei gynäkologischen und Brustkrebs-Überlebenden mit kognitiven Symptomen

7. November 2019 aktualisiert von: University of Washington

Verhaltens- und neurale Indizes der kognitiven Rehabilitation bei Frauenkrebs: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Denkfähigkeit, Stimmung und Lebensqualität von Krebsüberlebenden vor und nach einem 8-wöchigen gruppenbasierten Gedächtnis- und Denkfähigkeitsworkshop zu untersuchen. Zu den Forschungsteilnehmern gehören Menschen, die in der Vergangenheit wegen Krebs behandelt wurden. Die Forscher würden gerne wissen, ob es einen Zusammenhang zwischen der Ausgangsleistung bei zeitgesteuerten Aufmerksamkeits- und Gedächtnisaufgaben gibt, bevor sie einen Workshop für Gedächtnis- und Denkfähigkeiten erhalten, der darauf abzielt, die Kognition zu verbessern, und die Leistung bei solchen Aufgaben nach dem Workshop.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Objektive Bewertung der Veränderungen der kognitiven Leistungsfähigkeit und Lebensqualität (QOL) vor und nach der Teilnahme an einer kognitiven Rehabilitationsintervention bei gynäkologischen und Brustkrebsüberlebenden, die sich einer Chemotherapie unterzogen haben.

II. Um Veränderungen in der neuralen Funktion zu messen, die durch das vom Blutoxygenierungsniveau abhängige (BOLD) Signal der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) und entsprechende Verhaltensreaktionen gemessen werden, während kognitive Aufgaben ausgeführt werden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I (Fähigkeitsworkshop): Die Patienten nehmen 7 Wochen lang einmal wöchentlich an einem Gedächtnis- und Denkfähigkeitsworkshop teil. Die Patienten absolvieren kognitive Tests und Fragebögen vor Studienbeginn (Besuch 1), Studienbeginn (Besuch 2) und 7 Wochen (Besuch 3).

ARM II (Bildungsworkshop): Die Patienten nehmen an einem 7-wöchigen 1-stündigen Lernworkshop teil, der sich auf das Gehirn und die Kognition konzentriert. Die Patienten absolvieren kognitive Tests und Fragebögen vor Studienbeginn (Besuch 1), Studienbeginn (Besuch 2) und 7 Wochen (Besuch 3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjektive Besorgnis über eine Verschlechterung der kognitiven Funktion im Zusammenhang mit einer Krebsdiagnose und/oder einer krebsbezogenen Behandlung
  • Vorherige Behandlung von gynäkologischem oder Brustkrebs mit Chemotherapie
  • Abschluss der Behandlung (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation usw.) für gynäkologischen oder Brustkrebs, der mindestens 6 Monate in der Vergangenheit liegt
  • Kann Englisch verstehen und sprechen
  • Für die Untergruppe der Teilnehmer, die sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen, die Fähigkeit, 50 Minuten lang in einem kleinen Bereich (MRT-Scanner) liegen zu bleiben
  • Abschluss des erfolgreichen fMRT-Sicherheitsscreenings
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Kann Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung und 3 Stunden Tests sowie 8 1-stündige kognitive Rehabilitationssitzungen mit Pausen durchlaufen

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Behandlung von Eierstockkrebs oder anderem Krebs (z. B. Chemotherapie, Bestrahlung, Operation usw.)
  • Krebsbeginn vor dem 21
  • Instabile medizinische Probleme (z. B. instabile Herzkrankheit, instabiler Bluthochdruck, schlecht eingestellter Diabetes, durch Hypoxie oder Hyperkapnie komplizierte Atemwegserkrankungen, Infektionskrankheiten, instabile Schilddrüsenfunktionsstörung, derzeit im Krankenhaus)
  • Vorgeschichte oder aktuelle Symptome einer schweren psychiatrischen Störung, die antipsychotische Medikamente oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert; leichte Depression oder stabile Antidepressiva und Medikamente gegen Krampfanfälle sind akzeptabel; Anti-Angst-Medikamente können akzeptabel sein
  • Aktueller übermäßiger Alkoholkonsum, definiert als aktueller Konsum von 4 oder mehr Getränken pro Tag oder Rauschtrinken (6 oder mehr Getränke an einem Abend) innerhalb der letzten Woche
  • Vorgeschichte oder aktuelle neurologische Erkrankung, die die Kognition erheblich beeinträchtigt (z. Schlaganfall, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Kopfverletzung, Epilepsie usw.)
  • Vorgeschichte von Hirnverletzungen, die die Kognition erheblich beeinträchtigten; wie angegeben Antworten auf die Traumatic Brain Injury Identification Method (OSU TBI-ID) der Ohio State University größer oder gleich einer der folgenden: 30 Minuten oder mehr Bewusstlosigkeit (LOC), zwei oder mehr leichte Fälle innerhalb von jeweils zwei Wochen andere oder Verletzungen mit Bewusstlosigkeit vor dem 15. Lebensjahr
  • Anamnese eines Tumors des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Eine Punktzahl von 25 oder mehr im Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) beim ersten Besuch
  • Eine Punktzahl von 26 oder weniger bei der Mini Mental Status Exam (MMSE) löst vor der Anmeldung eine Überprüfung durch ein Untersuchungsteam aus
  • Eine Punktzahl über 45 auf der Wender-Utah-Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizitstörung (ADD) (WURS)

  • Für die Untergruppe der Teilnehmer, die sich einer Neurobildgebung unterziehen:

    • Anamnese oder Geräte, die eine MRT unsicher oder unangenehm machen (z. B. Magnetstäbe oder -stifte, Metallplatten oder -schrauben, Herzschrittmacher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I (Gedächtnis- und Denkfähigkeitsworkshop)
Die Patienten nehmen 7 Wochen lang einmal wöchentlich an einem Workshop für Gedächtnis- und Denkfähigkeiten teil. Die Patienten absolvieren kognitive Tests und Fragebögen vor Studienbeginn (Besuch 1), Studienbeginn (Besuch 2) und 7 Wochen (Besuch 3).
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Kognitive Intervention
Nehmen Sie an einem Workshop für Gedächtnis- und Denkfähigkeiten teil
Verfahren: Funktionellen Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer funktionellen Neurobildgebung
Andere Namen:
  • fMRT
  • FUNKTIONELLE MRT
Sonstiges: Gedächtnisintervention
Nehmen Sie an einem Workshop für Gedächtnis- und Denkfähigkeiten teil
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (Bildungsworkshop)
Die Patienten nehmen an 7 wöchentlichen 1-stündigen Gruppenworkshops teil, die sich auf die Erweiterung des Wissens und der Bildung über das Gehirn und die Kognition konzentrieren. Die Patienten absolvieren kognitive Tests und Fragebögen vor Studienbeginn (Besuch 1), Studienbeginn (Besuch 2) und 7 Wochen (Besuch 3). Die Patienten haben dann die Möglichkeit, am Gedächtnis- und Denkfähigkeitsworkshop teilzunehmen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Funktionellen Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer funktionellen Neurobildgebung
Andere Namen:
  • fMRT
  • FUNKTIONELLE MRT
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Nehmen Sie an Workshops teil, die sich darauf konzentrieren, das Wissen und die Bildung über das Gehirn und die Kognition zu erweitern
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im FACT-Cog-Addendum, Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36).
Zeitfenster: Vor-Workshop bis 7 Wochen nach dem Workshop
Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihrer Lebensqualität. Die resultierende Punktzahl vor dem Workshop wird mit der Punktzahl 7 Wochen nach dem Workshop verglichen.
Vor-Workshop bis 7 Wochen nach dem Workshop
Änderung der Punktzahl im Fragebogen Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog).
Zeitfenster: Vor-Workshop bis 7 Wochen nach dem Workshop
Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihrer wahrgenommenen kognitiven Funktion. Die resultierende Punktzahl vor dem Workshop wird mit der Punktzahl 7 Wochen nach dem Workshop verglichen.
Vor-Workshop bis 7 Wochen nach dem Workshop
Änderungen der neuralen Funktion, gemessen durch das fMRI BOLD-Signal
Zeitfenster: Vor-Workshop bis 7 Wochen nach dem Workshop
MRT-Funktionsbildgebungsbewertungen während der Durchführung kognitiver Aufgaben.
Vor-Workshop bis 7 Wochen nach dem Workshop

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi Gray, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7750 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-01035 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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