- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01641068
Taller de habilidades de memoria y pensamiento para mejorar la cognición en sobrevivientes de cáncer ginecológico y de mama con síntomas cognitivos
Índices conductuales y neurales de rehabilitación cognitiva en mujeres con cáncer: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar objetivamente los cambios en el rendimiento cognitivo y la calidad de vida (QOL) antes y después de la participación en una intervención de rehabilitación cognitiva en sobrevivientes de cáncer ginecológico y de mama que han recibido quimioterapia.
II. Para medir los cambios en la función neuronal según lo medido por la señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) de resonancia magnética funcional (fMRI) y las respuestas conductuales correspondientes mientras se realizan tareas cognitivas.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
ARM I (taller de habilidades): los pacientes participan en un taller de habilidades de memoria y pensamiento una vez por semana durante 7 semanas. Los pacientes completan pruebas cognitivas y cuestionarios antes del inicio (Visita 1), al inicio (Visita 2) y 7 semanas (Visita 3).
ARM II (taller de educación): los pacientes participan en un taller de educación durante 7 semanas en un grupo de 1 hora de duración que se enfoca en el cerebro y la cognición. Los pacientes completan pruebas cognitivas y cuestionarios antes del inicio (Visita 1), al inicio (Visita 2) y 7 semanas (Visita 3).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Preocupación subjetiva por la disminución del funcionamiento cognitivo relacionado con un diagnóstico de cáncer y/o tratamiento relacionado con el cáncer
- Tratamiento previo de cáncer ginecológico o de mama con quimioterapia
- Finalización del tratamiento (p. ej., quimioterapia, radioterapia, cirugía, etc.) para el cáncer ginecológico o de mama hace 6 meses o más
- Capaz de comprender y hablar inglés.
- Para el subconjunto de participantes que se someterán a imágenes por resonancia magnética (IRM), capacidad para resistir estar acostado en un área pequeña (escáner de IRM) durante 50 minutos
- Finalización exitosa de la evaluación de seguridad de fMRI
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de someterse a procedimientos de consentimiento informado y 3 horas de pruebas, más 8 sesiones de rehabilitación cognitiva de 1 hora con descansos
Criterio de exclusión:
- Tratamiento en curso para el cáncer de ovario u otro cáncer (por ejemplo, quimioterapia, radiación, cirugía, etc.)
- Inicio del cáncer antes de los 21 años
- Problemas médicos inestables (como enfermedad cardíaca inestable, hipertensión inestable, diabetes mal controlada, enfermedad respiratoria complicada por hipoxia o hipercapnia, enfermedades infecciosas, disfunción tiroidea inestable, actualmente hospitalizado)
- Antecedentes o síntomas actuales de un trastorno psiquiátrico grave que requiera medicamentos antipsicóticos u hospitalización; depresión leve o antidepresivos estables y medicamentos anticonvulsivos son aceptables; los medicamentos contra la ansiedad pueden ser aceptables
- Uso excesivo de alcohol actual definido por el consumo actual de 4 tragos o más por día o el consumo excesivo de alcohol (6 o más tragos en una noche) en la última semana
- Antecedentes o enfermedad neurológica actual que afecta significativamente la cognición (p. accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, lesión en la cabeza, epilepsia, etc.)
- Historial de lesión cerebral que afectó significativamente la cognición; como respuestas indicadas en el Método de identificación de lesiones cerebrales traumáticas de la Universidad Estatal de Ohio (OSU TBI-ID) mayores o iguales a cualquiera de los siguientes: 30 minutos o más de pérdida de conciencia (LOC), dos o más casos leves dentro de las dos semanas de cada otra, o cualquier lesión con pérdida del conocimiento antes de los 15 años
- Antecedentes de tumor del sistema nervioso central (SNC)
- Una puntuación de 25 o más en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) en la primera visita
- Una puntuación de 26 o menos en el Mini examen del estado mental (MMSE) activa una revisión por parte de un equipo de investigación antes de inscribirse
- Una puntuación superior a 45 en la escala de calificación de Wender Utah para el trastorno por déficit de atención (ADD) (WURS)
Para el subconjunto de participantes sometidos a neuroimágenes:
- Antecedentes médicos o dispositivos que hacen que una resonancia magnética sea insegura o incómoda (p. ej., varillas o clavijas magnéticas, placas o tornillos de metal, marcapasos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo I (taller de habilidades de memoria y pensamiento)
Los pacientes participan en un taller de habilidades de memoria y pensamiento una vez por semana durante 7 semanas.
Los pacientes completan pruebas cognitivas y cuestionarios antes del inicio (Visita 1), al inicio (Visita 2) y 7 semanas (Visita 3).
|
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Participar en el taller de habilidades de memoria y pensamiento
Someterse a una neuroimagen funcional
Otros nombres:
Participar en el taller de habilidades de memoria y pensamiento
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo II (Taller de Educación)
Los pacientes participan en 7 talleres grupales semanales de 1 hora que se enfocan en aumentar el conocimiento y la educación sobre el cerebro y la cognición.
Los pacientes completan pruebas cognitivas y cuestionarios antes del inicio (Visita 1), al inicio (Visita 2) y 7 semanas (Visita 3).
Luego, los pacientes tienen la opción de participar en el taller de habilidades de memoria y pensamiento.
|
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a una neuroimagen funcional
Otros nombres:
Participe en talleres centrados en aumentar el conocimiento y la educación sobre el cerebro y la cognición.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación en el cuestionario FACT-Cog-addendum, calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Pre-taller a 7 semanas post-taller
|
Los participantes responden preguntas sobre su calidad de vida.
La puntuación resultante antes del taller se compara con la puntuación 7 semanas después del taller.
|
Pre-taller a 7 semanas post-taller
|
|
Cambio en la puntuación en el cuestionario de Evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia del cáncer (FACT-Cog)
Periodo de tiempo: Pre-taller a 7 semanas post-taller
|
Los participantes responden a preguntas sobre su función cognitiva percibida.
La puntuación resultante antes del taller se compara con la puntuación 7 semanas después del taller.
|
Pre-taller a 7 semanas post-taller
|
|
Cambios en la función neural medidos por señal fMRI BOLD
Periodo de tiempo: Pre-taller a 7 semanas post-taller
|
Evaluaciones de imágenes funcionales de resonancia magnética mientras se realizan tareas cognitivas.
|
Pre-taller a 7 semanas post-taller
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Gray, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7750 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2012-01035 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .