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Taller de habilidades de memoria y pensamiento para mejorar la cognición en sobrevivientes de cáncer ginecológico y de mama con síntomas cognitivos

7 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Washington

Índices conductuales y neurales de rehabilitación cognitiva en mujeres con cáncer: un estudio piloto

El propósito de este estudio es examinar las habilidades de pensamiento, el estado de ánimo y la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer antes y después de un taller grupal de habilidades de pensamiento y memoria de 8 semanas. Los participantes de la investigación incluirán personas tratadas por cáncer en el pasado. A los investigadores les gustaría saber si existe una relación entre el rendimiento inicial en tareas de atención y memoria cronometradas antes de recibir un taller de habilidades de memoria y pensamiento diseñado para mejorar la cognición y el rendimiento en dichas tareas después del taller.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar objetivamente los cambios en el rendimiento cognitivo y la calidad de vida (QOL) antes y después de la participación en una intervención de rehabilitación cognitiva en sobrevivientes de cáncer ginecológico y de mama que han recibido quimioterapia.

II. Para medir los cambios en la función neuronal según lo medido por la señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) de resonancia magnética funcional (fMRI) y las respuestas conductuales correspondientes mientras se realizan tareas cognitivas.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

ARM I (taller de habilidades): los pacientes participan en un taller de habilidades de memoria y pensamiento una vez por semana durante 7 semanas. Los pacientes completan pruebas cognitivas y cuestionarios antes del inicio (Visita 1), al inicio (Visita 2) y 7 semanas (Visita 3).

ARM II (taller de educación): los pacientes participan en un taller de educación durante 7 semanas en un grupo de 1 hora de duración que se enfoca en el cerebro y la cognición. Los pacientes completan pruebas cognitivas y cuestionarios antes del inicio (Visita 1), al inicio (Visita 2) y 7 semanas (Visita 3).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Preocupación subjetiva por la disminución del funcionamiento cognitivo relacionado con un diagnóstico de cáncer y/o tratamiento relacionado con el cáncer
  • Tratamiento previo de cáncer ginecológico o de mama con quimioterapia
  • Finalización del tratamiento (p. ej., quimioterapia, radioterapia, cirugía, etc.) para el cáncer ginecológico o de mama hace 6 meses o más
  • Capaz de comprender y hablar inglés.
  • Para el subconjunto de participantes que se someterán a imágenes por resonancia magnética (IRM), capacidad para resistir estar acostado en un área pequeña (escáner de IRM) durante 50 minutos
  • Finalización exitosa de la evaluación de seguridad de fMRI
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Capaz de someterse a procedimientos de consentimiento informado y 3 horas de pruebas, más 8 sesiones de rehabilitación cognitiva de 1 hora con descansos

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento en curso para el cáncer de ovario u otro cáncer (por ejemplo, quimioterapia, radiación, cirugía, etc.)
  • Inicio del cáncer antes de los 21 años
  • Problemas médicos inestables (como enfermedad cardíaca inestable, hipertensión inestable, diabetes mal controlada, enfermedad respiratoria complicada por hipoxia o hipercapnia, enfermedades infecciosas, disfunción tiroidea inestable, actualmente hospitalizado)
  • Antecedentes o síntomas actuales de un trastorno psiquiátrico grave que requiera medicamentos antipsicóticos u hospitalización; depresión leve o antidepresivos estables y medicamentos anticonvulsivos son aceptables; los medicamentos contra la ansiedad pueden ser aceptables
  • Uso excesivo de alcohol actual definido por el consumo actual de 4 tragos o más por día o el consumo excesivo de alcohol (6 o más tragos en una noche) en la última semana
  • Antecedentes o enfermedad neurológica actual que afecta significativamente la cognición (p. accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, lesión en la cabeza, epilepsia, etc.)
  • Historial de lesión cerebral que afectó significativamente la cognición; como respuestas indicadas en el Método de identificación de lesiones cerebrales traumáticas de la Universidad Estatal de Ohio (OSU TBI-ID) mayores o iguales a cualquiera de los siguientes: 30 minutos o más de pérdida de conciencia (LOC), dos o más casos leves dentro de las dos semanas de cada otra, o cualquier lesión con pérdida del conocimiento antes de los 15 años
  • Antecedentes de tumor del sistema nervioso central (SNC)
  • Una puntuación de 25 o más en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) en la primera visita
  • Una puntuación de 26 o menos en el Mini examen del estado mental (MMSE) activa una revisión por parte de un equipo de investigación antes de inscribirse
  • Una puntuación superior a 45 en la escala de calificación de Wender Utah para el trastorno por déficit de atención (ADD) (WURS)
  • Para el subconjunto de participantes sometidos a neuroimágenes:

    • Antecedentes médicos o dispositivos que hacen que una resonancia magnética sea insegura o incómoda (p. ej., varillas o clavijas magnéticas, placas o tornillos de metal, marcapasos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo I (taller de habilidades de memoria y pensamiento)
Los pacientes participan en un taller de habilidades de memoria y pensamiento una vez por semana durante 7 semanas. Los pacientes completan pruebas cognitivas y cuestionarios antes del inicio (Visita 1), al inicio (Visita 2) y 7 semanas (Visita 3).
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Participar en el taller de habilidades de memoria y pensamiento
Someterse a una neuroimagen funcional
Otros nombres:
  • IRMf
  • RM FUNCIONAL
Participar en el taller de habilidades de memoria y pensamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo II (Taller de Educación)
Los pacientes participan en 7 talleres grupales semanales de 1 hora que se enfocan en aumentar el conocimiento y la educación sobre el cerebro y la cognición. Los pacientes completan pruebas cognitivas y cuestionarios antes del inicio (Visita 1), al inicio (Visita 2) y 7 semanas (Visita 3). Luego, los pacientes tienen la opción de participar en el taller de habilidades de memoria y pensamiento.
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Someterse a una neuroimagen funcional
Otros nombres:
  • IRMf
  • RM FUNCIONAL
Participe en talleres centrados en aumentar el conocimiento y la educación sobre el cerebro y la cognición.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación en el cuestionario FACT-Cog-addendum, calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Pre-taller a 7 semanas post-taller
Los participantes responden preguntas sobre su calidad de vida. La puntuación resultante antes del taller se compara con la puntuación 7 semanas después del taller.
Pre-taller a 7 semanas post-taller
Cambio en la puntuación en el cuestionario de Evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia del cáncer (FACT-Cog)
Periodo de tiempo: Pre-taller a 7 semanas post-taller
Los participantes responden a preguntas sobre su función cognitiva percibida. La puntuación resultante antes del taller se compara con la puntuación 7 semanas después del taller.
Pre-taller a 7 semanas post-taller
Cambios en la función neural medidos por señal fMRI BOLD
Periodo de tiempo: Pre-taller a 7 semanas post-taller
Evaluaciones de imágenes funcionales de resonancia magnética mientras se realizan tareas cognitivas.
Pre-taller a 7 semanas post-taller

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi Gray, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 7750 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2012-01035 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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