Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Workshop om hukommelse og tænkefærdigheder for at forbedre kognition hos gynækologiske og brystkræftoverlevere med kognitive symptomer

7. november 2019 opdateret af: University of Washington

Adfærds- og neurale indekser for kognitiv rehabilitering i kvinders kræft: En pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge tænkeevner, humør og livskvalitet hos kræftoverlevere før og efter en 8-ugers gruppebaseret workshop om hukommelse og tænkefærdigheder. Forskningsdeltagere vil omfatte personer, der tidligere har været behandlet for kræft. Forskere vil gerne vide, om der er en sammenhæng mellem baseline-præstation på tidsbestemt opmærksomhed og hukommelsesopgaver, før de modtager hukommelses- og tænkefærdighedsworkshop designet til at forbedre kognition, og præstation på sådanne opgaver efter workshoppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At objektivt vurdere ændringer i kognitiv ydeevne og livskvalitet (QOL) før og efter deltagelse i en kognitiv rehabiliteringsintervention hos gynækologiske og brystkræftoverlevere, der har gennemgået kemoterapi.

II. At måle ændringer i neural funktion målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) blodiltningsniveauafhængigt (BOLD) signal og tilsvarende adfærdsmæssige reaktioner under udførelse af kognitive opgaver.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I (Skills Workshop): Patienter deltager i en hukommelses- og tænkefærdighedsworkshop en gang om ugen i 7 uger. Patienterne udfylder kognitive tests og spørgeskemaer før baseline (besøg 1), baseline (besøg 2) og 7 uger (besøg 3).

ARM II (Uddannelsesværksted): Patienter deltager i uddannelsesværksted i 7 ugers 1-times varighedsgruppe med fokus på hjernen og kognition. Patienterne udfylder kognitive tests og spørgeskemaer før baseline (besøg 1), baseline (besøg 2) og 7 uger (besøg 3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subjektiv bekymring over fald i kognitiv funktion relateret til en diagnose af cancer og/eller cancerrelateret behandling
  • Forudgående behandling af gynækologisk eller brystkræft med kemoterapi
  • Afslutning af behandling (f.eks. kemoterapi, strålebehandling, kirurgi osv.) for gynækologisk eller brystkræft 6 måneder eller mere i fortiden
  • Kan forstå og tale engelsk
  • For den undergruppe af deltagere, der skal gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), evnen til at modstå at ligge ned i et lille område (MRI-scanner) i 50 minutter
  • Gennemførelse af vellykket fMRI sikkerhedsscreening
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan gennemgå informeret samtykkeprocedurer og 3 timers test plus 8 1-timers kognitiv rehabiliteringssessioner med pauser

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende behandling for æggestokkræft eller anden cancer (fx kemoterapi, stråling, kirurgi osv.)
  • Kræft debut før 21 år
  • Ustabile medicinske problemer (såsom ustabil hjertesygdom, ustabil hypertension, diabetes under dårlig kontrol, luftvejssygdom kompliceret af hypoxi eller hyperkapni, infektionssygdomme, ustabil skjoldbruskkirteldysfunktion, aktuelt indlagt)
  • Anamnese med eller aktuelle symptomer på alvorlig psykiatrisk lidelse, der kræver antipsykotisk medicin eller hospitalsindlæggelse; mild depression eller stabile antidepressiva, og medicin mod anfald er acceptable; angstdæmpende medicin kan være acceptable
  • Aktuelt overforbrug af alkohol som defineret ved i øjeblikket at indtage 4 drinks eller mere om dagen eller binge drinking (6 eller flere drinks på en nat) inden for den seneste uge
  • Anamnese med eller aktuel neurologisk sygdom, der væsentligt påvirker kognitionen (f. slagtilfælde, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, hovedskade, epilepsi osv.)
  • Historie om hjerneskade, der signifikant påvirkede kognition; som angivet svar på Ohio State University Traumatic Brain Injury Identification Method (OSU TBI-ID) større eller lig med et af følgende: 30 minutter eller mere af bevidsthedstab (LOC), to eller flere milde tilfælde inden for to uger efter hver andet eller enhver skade med bevidsthedstab før det fyldte 15. år
  • Anamnese med tumor i centralnervesystemet (CNS).
  • En score på 25 eller mere på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ved det første besøg
  • En score på 26 eller derunder på Mini Mental Status Exam (MMSE) udløser en gennemgang af et undersøgelseshold før tilmelding
  • En score over 45 på Wender Utah Rating Scale for Attention Deficit Disorder (ADD) (WURS)

  • For undergruppen af ​​deltagere, der gennemgår neuroimaging:

    • Sygehistorie eller udstyr, der gør en MR-scanning usikker eller ubehagelig (f.eks. magnetiske stænger eller stifter, metalplader eller skruer, pacemaker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I (workshop for hukommelse og tænkeevne)
Patienterne deltager i en workshop om hukommelse og tænkefærdighed en gang om ugen i 7 uger. Patienterne udfylder kognitive tests og spørgeskemaer før baseline (besøg 1), baseline (besøg 2) og 7 uger (besøg 3).
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Kognitiv intervention
Deltag i workshop om hukommelse og tænkning
Procedure: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå funktionel neuroimaging
Andre navne:
  • fMRI
  • FUNKTIONEL MRI
Andet: Hukommelsesintervention
Deltag i workshop om hukommelse og tænkning
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (uddannelsesværksted)
Patienterne deltager i 7 ugentlige 1-timers gruppeworkshops med fokus på at øge viden og uddannelse om hjerne og kognition. Patienterne udfylder kognitive tests og spørgeskemaer før baseline (besøg 1), baseline (besøg 2) og 7 uger (besøg 3). Patienterne får derefter mulighed for at deltage i workshoppen om hukommelse og tænkning.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå funktionel neuroimaging
Andre navne:
  • fMRI
  • FUNKTIONEL MRI
Andet: Pædagogisk intervention
Deltage i workshops med fokus på at øge viden og uddannelse om hjerne og kognition
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på FACT-Cog-tillægget, livskvalitet (SF-36) spørgeskema
Tidsramme: Pre-workshop til 7 uger efter workshop
Deltagerne svarer på spørgsmål om deres livskvalitet. Den resulterende score pre-workshop sammenlignes med scoren 7 uger efter workshoppen.
Pre-workshop til 7 uger efter workshop
Ændring i score på spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog)
Tidsramme: Pre-workshop til 7 uger efter workshop
Deltagerne svarer på spørgsmål om deres opfattede kognitive funktion. Den resulterende score pre-workshop sammenlignes med scoren 7 uger efter workshoppen.
Pre-workshop til 7 uger efter workshop
Ændringer i neural funktion målt ved fMRI BOLD-signal
Tidsramme: Pre-workshop til 7 uger efter workshop
MR funktionelle billeddannelsesvurderinger under udførelse af kognitive opgaver.
Pre-workshop til 7 uger efter workshop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi Gray, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2012

Først opslået (SKØN)

16. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7750 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-01035 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner