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Workshop sulle capacità di memoria e di pensiero per migliorare la cognizione nelle sopravvissute al cancro ginecologico e al seno con sintomi cognitivi

7 novembre 2019 aggiornato da: University of Washington

Indici comportamentali e neurali della riabilitazione cognitiva nel cancro delle donne: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è esaminare le capacità di pensiero, l'umore e la qualità della vita nei sopravvissuti al cancro prima e dopo un seminario di gruppo di 8 settimane sulla memoria e sulle capacità di pensiero. I partecipanti alla ricerca includeranno persone trattate per cancro in passato. I ricercatori vorrebbero sapere se esiste una relazione tra le prestazioni di base sull'attenzione a tempo e i compiti di memoria prima di ricevere il seminario sulle abilità di memoria e pensiero progettato per migliorare la cognizione e le prestazioni su tali compiti dopo il seminario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare obiettivamente i cambiamenti nelle prestazioni cognitive e nella qualità della vita (QOL) prima e dopo la partecipazione a un intervento di riabilitazione cognitiva nelle sopravvissute al cancro ginecologico e al seno sottoposte a chemioterapia.

II. Per misurare i cambiamenti nella funzione neurale misurati dal segnale di risonanza magnetica funzionale (fMRI) dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) e le corrispondenti risposte comportamentali durante l'esecuzione di compiti cognitivi.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I (laboratorio sulle abilità): i pazienti partecipano a un seminario sulle capacità di memoria e pensiero una volta alla settimana per 7 settimane. I pazienti completano test cognitivi e questionari al pre-basale (Visita 1), al basale (Visita 2) e 7 settimane (Visita 3).

ARM II (Laboratorio educativo): i pazienti partecipano a un seminario educativo per 7 settimane di un gruppo della durata di 1 ora incentrato sul cervello e sulla cognizione. I pazienti completano test cognitivi e questionari al pre-basale (Visita 1), al basale (Visita 2) e 7 settimane (Visita 3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Preoccupazione soggettiva per il declino del funzionamento cognitivo correlato a una diagnosi di cancro e/o a un trattamento correlato al cancro
  • Precedente trattamento di cancro ginecologico o mammario con chemioterapia
  • Completamento del trattamento (ad esempio, chemioterapia, radioterapia, chirurgia, ecc.) per cancro ginecologico o al seno 6 mesi o più nel passato
  • In grado di comprendere e parlare inglese
  • Per il sottogruppo di partecipanti che saranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI), capacità di resistere sdraiati in una piccola area (scanner MRI) per 50 minuti
  • Completamento dello screening di sicurezza fMRI con successo
  • In grado di dare il consenso informato
  • In grado di sottoporsi a procedure di consenso informato e 3 ore di test, più 8 sessioni di riabilitazione cognitiva di 1 ora con pause

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso per cancro ovarico o di altro tipo (ad es. chemioterapia, radioterapia, chirurgia, ecc.)
  • Insorgenza del cancro prima dei 21 anni
  • Problemi medici instabili (come cardiopatie instabili, ipertensione instabile, diabete in cattivo controllo, malattie respiratorie complicate da ipossia o ipercapnia, malattie infettive, disfunzione tiroidea instabile, attualmente ricoverati)
  • Anamnesi o sintomi attuali di un grave disturbo psichiatrico che richieda farmaci antipsicotici o ricovero in ospedale; depressione lieve o antidepressivi stabili e farmaci antiepilettici sono accettabili; i farmaci anti-ansia possono essere accettabili
  • Attuale consumo eccessivo di alcol come definito dal consumo attuale di 4 o più drink al giorno o abbuffate (6 o più drink in una notte) nell'ultima settimana
  • Pregressa o attuale malattia neurologica che ha un impatto significativo sulla cognizione (ad es. ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, trauma cranico, epilessia, ecc.)
  • Storia di lesioni cerebrali che hanno avuto un impatto significativo sulla cognizione; come indicato risposte sul metodo di identificazione del danno cerebrale traumatico della Ohio State University (OSU TBI-ID) maggiore o uguale a uno qualsiasi dei seguenti: 30 minuti o più di perdita di coscienza (LOC), due o più casi lievi entro due settimane da ciascuno altro, o qualsiasi lesione con perdita di coscienza prima dei 15 anni
  • Storia di tumore del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Un punteggio di 25 o più sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) alla prima visita
  • Un punteggio di 26 o inferiore al Mini Mental Status Exam (MMSE) attiva una revisione da parte di un team investigativo prima dell'iscrizione
  • Un punteggio superiore a 45 sulla Wender Utah Rating Scale per il disturbo da deficit di attenzione (ADD) (WURS)
  • Per il sottogruppo di partecipanti sottoposti a neuroimaging:

    • Storia medica o dispositivi che rendono una risonanza magnetica non sicura o scomoda (ad es. aste o perni magnetici, piastre o viti metalliche, pacemaker)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I (laboratorio di capacità di memoria e pensiero)
I pazienti partecipano a un seminario sulle capacità di memoria e pensiero una volta alla settimana per 7 settimane. I pazienti completano test cognitivi e questionari al pre-basale (Visita 1), al basale (Visita 2) e 7 settimane (Visita 3).
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Partecipa al laboratorio di abilità di memoria e pensiero
Sottoponiti a neuroimaging funzionale
Altri nomi:
  • fMRI
  • RM FUNZIONALE
Partecipa al laboratorio di abilità di memoria e pensiero
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio II (laboratorio educativo)
I pazienti partecipano a 7 seminari di gruppo settimanali di 1 ora incentrati sull'aumento della conoscenza e dell'educazione sul cervello e sulla cognizione. I pazienti completano test cognitivi e questionari al pre-basale (Visita 1), al basale (Visita 2) e 7 settimane (Visita 3). Ai pazienti viene quindi data la possibilità di partecipare al seminario sulle capacità di memoria e pensiero.
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Sottoponiti a neuroimaging funzionale
Altri nomi:
  • fMRI
  • RM FUNZIONALE
Partecipa a seminari incentrati sull'aumento della conoscenza e dell'educazione sul cervello e sulla cognizione
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio nel questionario FACT-Cog-addendum, qualità della vita (SF-36).
Lasso di tempo: Pre-workshop a 7 settimane dopo il workshop
I partecipanti rispondono a domande sulla loro qualità di vita. Il punteggio risultante prima del seminario viene confrontato con il punteggio a 7 settimane dopo il seminario.
Pre-workshop a 7 settimane dopo il workshop
Variazione del punteggio nel questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog).
Lasso di tempo: Pre-workshop a 7 settimane dopo il workshop
I partecipanti rispondono a domande sulla loro funzione cognitiva percepita. Il punteggio risultante prima del seminario viene confrontato con il punteggio a 7 settimane dopo il seminario.
Pre-workshop a 7 settimane dopo il workshop
Cambiamenti nella funzione neurale misurati dal segnale fMRI BOLD
Lasso di tempo: Pre-workshop a 7 settimane dopo il workshop
Valutazioni di imaging funzionale MRI durante l'esecuzione di compiti cognitivi.
Pre-workshop a 7 settimane dopo il workshop

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi Gray, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7750 (ALTRO: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-01035 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma al seno

Prove cliniche su Valutazione della qualità della vita

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