- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01641068
Workshop sulle capacità di memoria e di pensiero per migliorare la cognizione nelle sopravvissute al cancro ginecologico e al seno con sintomi cognitivi
Indici comportamentali e neurali della riabilitazione cognitiva nel cancro delle donne: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare obiettivamente i cambiamenti nelle prestazioni cognitive e nella qualità della vita (QOL) prima e dopo la partecipazione a un intervento di riabilitazione cognitiva nelle sopravvissute al cancro ginecologico e al seno sottoposte a chemioterapia.
II. Per misurare i cambiamenti nella funzione neurale misurati dal segnale di risonanza magnetica funzionale (fMRI) dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) e le corrispondenti risposte comportamentali durante l'esecuzione di compiti cognitivi.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.
ARM I (laboratorio sulle abilità): i pazienti partecipano a un seminario sulle capacità di memoria e pensiero una volta alla settimana per 7 settimane. I pazienti completano test cognitivi e questionari al pre-basale (Visita 1), al basale (Visita 2) e 7 settimane (Visita 3).
ARM II (Laboratorio educativo): i pazienti partecipano a un seminario educativo per 7 settimane di un gruppo della durata di 1 ora incentrato sul cervello e sulla cognizione. I pazienti completano test cognitivi e questionari al pre-basale (Visita 1), al basale (Visita 2) e 7 settimane (Visita 3).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Preoccupazione soggettiva per il declino del funzionamento cognitivo correlato a una diagnosi di cancro e/o a un trattamento correlato al cancro
- Precedente trattamento di cancro ginecologico o mammario con chemioterapia
- Completamento del trattamento (ad esempio, chemioterapia, radioterapia, chirurgia, ecc.) per cancro ginecologico o al seno 6 mesi o più nel passato
- In grado di comprendere e parlare inglese
- Per il sottogruppo di partecipanti che saranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI), capacità di resistere sdraiati in una piccola area (scanner MRI) per 50 minuti
- Completamento dello screening di sicurezza fMRI con successo
- In grado di dare il consenso informato
- In grado di sottoporsi a procedure di consenso informato e 3 ore di test, più 8 sessioni di riabilitazione cognitiva di 1 ora con pause
Criteri di esclusione:
- Trattamento in corso per cancro ovarico o di altro tipo (ad es. chemioterapia, radioterapia, chirurgia, ecc.)
- Insorgenza del cancro prima dei 21 anni
- Problemi medici instabili (come cardiopatie instabili, ipertensione instabile, diabete in cattivo controllo, malattie respiratorie complicate da ipossia o ipercapnia, malattie infettive, disfunzione tiroidea instabile, attualmente ricoverati)
- Anamnesi o sintomi attuali di un grave disturbo psichiatrico che richieda farmaci antipsicotici o ricovero in ospedale; depressione lieve o antidepressivi stabili e farmaci antiepilettici sono accettabili; i farmaci anti-ansia possono essere accettabili
- Attuale consumo eccessivo di alcol come definito dal consumo attuale di 4 o più drink al giorno o abbuffate (6 o più drink in una notte) nell'ultima settimana
- Pregressa o attuale malattia neurologica che ha un impatto significativo sulla cognizione (ad es. ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, trauma cranico, epilessia, ecc.)
- Storia di lesioni cerebrali che hanno avuto un impatto significativo sulla cognizione; come indicato risposte sul metodo di identificazione del danno cerebrale traumatico della Ohio State University (OSU TBI-ID) maggiore o uguale a uno qualsiasi dei seguenti: 30 minuti o più di perdita di coscienza (LOC), due o più casi lievi entro due settimane da ciascuno altro, o qualsiasi lesione con perdita di coscienza prima dei 15 anni
- Storia di tumore del sistema nervoso centrale (SNC).
- Un punteggio di 25 o più sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) alla prima visita
- Un punteggio di 26 o inferiore al Mini Mental Status Exam (MMSE) attiva una revisione da parte di un team investigativo prima dell'iscrizione
- Un punteggio superiore a 45 sulla Wender Utah Rating Scale per il disturbo da deficit di attenzione (ADD) (WURS)
Per il sottogruppo di partecipanti sottoposti a neuroimaging:
- Storia medica o dispositivi che rendono una risonanza magnetica non sicura o scomoda (ad es. aste o perni magnetici, piastre o viti metalliche, pacemaker)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Braccio I (laboratorio di capacità di memoria e pensiero)
I pazienti partecipano a un seminario sulle capacità di memoria e pensiero una volta alla settimana per 7 settimane.
I pazienti completano test cognitivi e questionari al pre-basale (Visita 1), al basale (Visita 2) e 7 settimane (Visita 3).
|
Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Partecipa al laboratorio di abilità di memoria e pensiero
Sottoponiti a neuroimaging funzionale
Altri nomi:
Partecipa al laboratorio di abilità di memoria e pensiero
|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio II (laboratorio educativo)
I pazienti partecipano a 7 seminari di gruppo settimanali di 1 ora incentrati sull'aumento della conoscenza e dell'educazione sul cervello e sulla cognizione.
I pazienti completano test cognitivi e questionari al pre-basale (Visita 1), al basale (Visita 2) e 7 settimane (Visita 3).
Ai pazienti viene quindi data la possibilità di partecipare al seminario sulle capacità di memoria e pensiero.
|
Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti a neuroimaging funzionale
Altri nomi:
Partecipa a seminari incentrati sull'aumento della conoscenza e dell'educazione sul cervello e sulla cognizione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del punteggio nel questionario FACT-Cog-addendum, qualità della vita (SF-36).
Lasso di tempo: Pre-workshop a 7 settimane dopo il workshop
|
I partecipanti rispondono a domande sulla loro qualità di vita.
Il punteggio risultante prima del seminario viene confrontato con il punteggio a 7 settimane dopo il seminario.
|
Pre-workshop a 7 settimane dopo il workshop
|
Variazione del punteggio nel questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog).
Lasso di tempo: Pre-workshop a 7 settimane dopo il workshop
|
I partecipanti rispondono a domande sulla loro funzione cognitiva percepita.
Il punteggio risultante prima del seminario viene confrontato con il punteggio a 7 settimane dopo il seminario.
|
Pre-workshop a 7 settimane dopo il workshop
|
Cambiamenti nella funzione neurale misurati dal segnale fMRI BOLD
Lasso di tempo: Pre-workshop a 7 settimane dopo il workshop
|
Valutazioni di imaging funzionale MRI durante l'esecuzione di compiti cognitivi.
|
Pre-workshop a 7 settimane dopo il workshop
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi Gray, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7750 (ALTRO: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2012-01035 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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