Atelier sur la mémoire et les capacités de réflexion pour améliorer la cognition chez les survivantes d'un cancer gynécologique et du sein présentant des symptômes cognitifs
7 novembre 2019 mis à jour par: University of Washington
Indices comportementaux et neuronaux de la réadaptation cognitive dans le cancer de la femme : une étude pilote
Le but de cette étude est d'examiner les capacités de réflexion, l'humeur et la qualité de vie des survivants du cancer avant et après un atelier de 8 semaines sur la mémoire et les capacités de réflexion.
Les participants à la recherche comprendront des personnes traitées pour un cancer dans le passé.
Les chercheurs aimeraient savoir s'il existe une relation entre la performance de base sur l'attention chronométrée et les tâches de mémoire avant de recevoir l'atelier de mémoire et de réflexion conçu pour améliorer la cognition, et la performance sur ces tâches après l'atelier.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer objectivement les changements dans les performances cognitives et la qualité de vie (QOL) avant et après la participation à une intervention de réadaptation cognitive chez les survivantes du cancer gynécologique et du sein qui ont subi une chimiothérapie.
II. Pour mesurer les changements dans la fonction neuronale tels que mesurés par le signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et les réponses comportementales correspondantes lors de l'exécution de tâches cognitives.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I (Skills workshop) : les patients participent à un atelier de mémoire et de réflexion une fois par semaine pendant 7 semaines. Les patients remplissent des tests cognitifs et des questionnaires avant le départ (visite 1), au départ (visite 2) et à 7 semaines (visite 3).
ARM II (atelier d'éducation) : Les patients participent à un atelier d'éducation pendant 7 semaines, un groupe d'une durée d'une heure axé sur le cerveau et la cognition. Les patients remplissent des tests cognitifs et des questionnaires avant le départ (visite 1), au départ (visite 2) et à 7 semaines (visite 3).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Préoccupation subjective concernant le déclin du fonctionnement cognitif lié à un diagnostic de cancer et/ou à un traitement lié au cancer
- Traitement antérieur d'un cancer gynécologique ou du sein par chimiothérapie
- Achèvement d'un traitement (par exemple, chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie, etc.) pour un cancer gynécologique ou du sein 6 mois ou plus dans le passé
- Capable de comprendre et de parler anglais
- Pour le sous-ensemble de participants qui subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM), capacité à supporter la position allongée dans une petite zone (scanner IRM) pendant 50 minutes
- Achèvement d'un dépistage de sécurité par IRMf réussi
- Capable de donner un consentement éclairé
- Capable de subir des procédures de consentement éclairé et 3 heures de test, plus 8 séances de réadaptation cognitive d'une heure avec des pauses
Critère d'exclusion:
- Traitement en cours du cancer de l'ovaire ou d'un autre cancer (par exemple, chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie, etc.)
- Début du cancer avant l'âge de 21 ans
- Problèmes médicaux instables (tels qu'une maladie cardiaque instable, une hypertension instable, un diabète mal contrôlé, une maladie respiratoire compliquée d'hypoxie ou d'hypercapnie, des maladies infectieuses, un dysfonctionnement thyroïdien instable, actuellement hospitalisé)
- Antécédents ou symptômes actuels d'un trouble psychiatrique grave nécessitant des médicaments antipsychotiques ou une hospitalisation ; une dépression légère ou des antidépresseurs stables et des anticonvulsivants sont acceptables ; les anxiolytiques peuvent être acceptables
- Surconsommation actuelle d'alcool telle que définie par la consommation actuelle de 4 verres ou plus par jour ou la consommation excessive d'alcool (6 verres ou plus en une nuit) au cours de la semaine dernière
- Antécédents ou maladie neurologique actuelle ayant un impact significatif sur la cognition (par ex. accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer, traumatisme crânien, épilepsie, etc.)
- Antécédents de lésion cérébrale ayant eu un impact significatif sur la cognition ; comme indiqué réponses sur la méthode d'identification des lésions cérébrales traumatiques de l'Ohio State University (OSU TBI-ID) supérieures ou égales à l'un des éléments suivants : 30 minutes ou plus de perte de conscience (LOC), deux cas bénins ou plus dans les deux semaines de chacun autre, ou toute blessure avec perte de conscience avant l'âge de 15 ans
- Antécédents de tumeur du système nerveux central (SNC)
- Un score de 25 ou plus sur le questionnaire de santé du patient (PHQ-9) lors de la première visite
- Un score de 26 ou moins au Mini Mental Status Exam (MMSE) déclenche un examen par une équipe d'investigation avant de s'inscrire
- Un score supérieur à 45 sur l'échelle d'évaluation de Wender Utah pour le trouble déficitaire de l'attention (ADD) (WURS)
Pour le sous-ensemble de participants subissant une neuroimagerie :
- Antécédents médicaux ou appareils qui rendent une IRM dangereuse ou inconfortable (par exemple, tiges ou broches magnétiques, plaques ou vis métalliques, stimulateur cardiaque)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras I (atelier de mémoire et de réflexion)
Les patients participent à un atelier de mémoire et de réflexion une fois par semaine pendant 7 semaines.
Les patients remplissent des tests cognitifs et des questionnaires avant le départ (visite 1), au départ (visite 2) et à 7 semaines (visite 3).
|
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Participer à un atelier sur la mémoire et la réflexion
Subir une neuroimagerie fonctionnelle
Autres noms:
Participer à un atelier sur la mémoire et la réflexion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bras II (atelier d'éducation)
Les patients participent à 7 ateliers de groupe hebdomadaires d'une heure axés sur l'amélioration des connaissances et de l'éducation sur le cerveau et la cognition.
Les patients remplissent des tests cognitifs et des questionnaires avant le départ (visite 1), au départ (visite 2) et à 7 semaines (visite 3).
Les patients ont ensuite la possibilité de participer à l'atelier de mémoire et de réflexion.
|
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Subir une neuroimagerie fonctionnelle
Autres noms:
Participer à des ateliers axés sur l'accroissement des connaissances et de l'éducation sur le cerveau et la cognition
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution du score au questionnaire FACT-Cog-addendum, qualité de vie (SF-36)
Délai: Pré-atelier à 7 semaines après l'atelier
|
Les participants répondent à des questions sur leur qualité de vie.
Le score obtenu avant l'atelier est comparé au score à 7 semaines après l'atelier.
|
Pré-atelier à 7 semaines après l'atelier
|
|
Modification du score au questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog)
Délai: Pré-atelier à 7 semaines après l'atelier
|
Les participants répondent à des questions sur leur fonction cognitive perçue.
Le score obtenu avant l'atelier est comparé au score à 7 semaines après l'atelier.
|
Pré-atelier à 7 semaines après l'atelier
|
|
Modifications de la fonction neuronale mesurées par le signal IRMf BOLD
Délai: Pré-atelier à 7 semaines après l'atelier
|
Évaluations d'imagerie fonctionnelle IRM lors de l'exécution de tâches cognitives.
|
Pré-atelier à 7 semaines après l'atelier
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heidi Gray, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 septembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
16 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7750 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2012-01035 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .