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肝内免疫機構に対する 3 剤併用療法におけるテレプレビルの効果 (ETIM)

2015年3月10日更新者：Foundation for Liver Research

肝内免疫機構に対する 3 剤併用療法におけるテラプレビルの効果。

慢性 C 型肝炎感染症 (HCV) は、世界中で約 1 億 7,000 万人が罹患している病気です。慢性 HCV 患者に対するこれまでの標準治療は、ペグ化 IFN-α とリバビリンの併用で構成されており、HCV 遺伝子型 1 感染患者の約 50% のみで HCV-RNA の持続的なクリアランスが得られました。 NS3A-4A阻害剤であるテラプレビルは、これまで標準治療に効果がなかった患者に治療選択肢を提供することが以前に証明されている。ただし、すべての慢性 HCV 患者がテラプレビルの恩恵を受けるわけではなく、特定の患者がこの 3 剤併用療法に反応しない理由はまだわかっていません。この研究では、なぜ特定の患者がテラプレビルに対しても反応しないのか、3剤併用療法がIFN-αに対する反応性をどのように調節するのか、そしてテラプレビルによる治療が直接的またはテラプレビル誘発性減少の結果として免疫学的にどのような影響を与えるのかを理解しようとしています。 HCV-RNAレベルの変化。

調査の概要

状態

完了

条件

慢性C型肝炎

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オランダ
- - Rotterdam、オランダ、3015 CE
    - Erasmus Medical Center
- Zuid-Holland
  - Delft、Zuid-Holland、オランダ
    - Reinier de Graaf Ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性C型肝炎、遺伝子型1の患者

説明

包含基準:

18歳から70歳までの慢性C型肝炎-ジェノタイプ1感染症の患者
患者は、ペグインターフェロンまたは従来のインターフェロンとリバビリンの併用療法による以前の治療に対する未治療、無反応者または再発者である。
高いウイルス量 (>400,000 IU/ml)
現在の臨床ガイドラインに基づく C 型肝炎の抗ウイルス療法の適応

除外基準:

非代償性肝硬変（チャイルド・ピューグレード B または C）
肝細胞癌の証拠を伴う肝臓画像検査（超音波、CT、または MRI）。
妊娠中または授乳中の女性
研究者が患者を研究に不適当と判断する重篤な疾患、悪性腫瘍、またはその他の状態の病歴またはその他の証拠
ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または B 型肝炎ウイルス (HBV) との同時感染
テラプレビルによる抗ウイルス療法の禁忌の存在:
テラプレビルは、クリアランスのために CYP3A に大きく依存しており、血漿中濃度の上昇が重篤な事象や生命を脅かす事象に関連している薬剤と併用する場合は禁忌です。テラプレビルは、CYP3A を強力に誘導する薬剤と併用する場合は禁忌であり、したがってテラプレビルの曝露量が減少し、有効性が失われる可能性があります。禁忌薬には次のようなものがあります。
アルフゾシン
リファンピシン
ジヒドロエルゴタミン、エルゴノビン、エルゴタミン、メチルエルゴノビン
シサプリド
セントジョーンズワート
アトルバスタチン、ロバスタチン、シンバスタチン
ピモジド
シルデナフィルまたはタダラフィル
トリアゾラム
ペグインターフェロンまたはリバビリンによる抗ウイルス療法の禁忌の存在
重度の精神病、自殺念慮、自殺未遂、および/または明らかなうつ病などの重度の精神障害。
網膜異常に関連する視覚症状
妊娠、授乳中、または不適切な避妊
サラセミア、球状赤血球症
多量のアルコール摂取などの妨害物質乱用 (指標: 週 28 杯)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
テラプレビル、PEG化IFN-α、リバビリンによる治療前、治療中、治療後の慢性HCV患者の肝臓と血液の免疫細胞の機能を判定する時間枠：24週間のフォローアップ	私たちは、3 剤併用療法中の T 細胞、NK 細胞、単球、さらに肝臓内の末梢血を調べることで、一部の患者が治療に反応し、他の患者が治療に反応しない理由をより深く理解しようとしています。	24週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Foundation for Liver Research

協力者

Janssen-Cilag B.V.

捜査官

主任研究者：A. Boonstra, PhD、Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

website of the Erasmus Medical Center Rotterdam

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物