Efecto del Teleprevir en Triple Terapia sobre los Mecanismos Inmunológicos Intrahepáticos (ETIM)
10 de marzo de 2015 actualizado por: Foundation for Liver Research
Efecto de Telaprevir en Triple Terapia sobre los Mecanismos Inmunológicos Intrahepáticos.
La infección crónica por hepatitis C (VHC) es una enfermedad que afecta a alrededor de 170 millones de personas en todo el mundo.
El estándar anterior de terapia de atención de pacientes crónicos con VHC consiste en pegilado-IFN-α combinado con ribavirina, y da como resultado una eliminación sostenida del ARN-VHC en solo alrededor del 50% de los pacientes infectados con el genotipo 1 del VHC.
Telaprevir, un inhibidor de NS3A-4A, ha demostrado anteriormente que ofrece opciones terapéuticas a quienes anteriormente no respondieron al estándar de atención.
Aunque no todos los pacientes crónicos con VHC se benefician de telaprevir y todavía no se sabe por qué ciertos pacientes tampoco responden a esta triple terapia.
En este estudio tratamos de entender por qué ciertos pacientes tampoco responden a telaprevir, cómo la triple terapia modula la respuesta a IFN-α y cuáles son las consecuencias inmunológicas del tratamiento con telaprevir, ya sea directamente o como resultado de la reducción inducida por telaprevir. de los niveles de ARN-VHC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Zuid-Holland
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Delft, Zuid-Holland, Países Bajos
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hepatitis C crónica, genotipo 1
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 70 años de edad, con una infección crónica por hepatitis C - genotipo 1
- Los pacientes son ingenuos, no respondedores o recaen al tratamiento previo con peginterferón o interferón convencional más terapia combinada de ribavirina
- Carga viral alta (>400.000 UI/ml)
- Indicación de terapia antiviral de la hepatitis C según las guías clínicas vigentes
Criterio de exclusión:
- Cirrosis descompensada (Child-Pugh Grado B o C)
- Imágenes hepáticas (ultrasonido, tomografía computarizada o resonancia magnética) con evidencia de carcinoma hepatocelular.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Antecedentes u otra evidencia de enfermedad grave, malignidad o cualquier otra afección que haría que el paciente, en opinión de los investigadores, no fuera apto para el estudio.
- Coinfecciones con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis B (VHB)
- Presencia de contraindicaciones para la terapia antiviral con telaprevir:
- Telaprevir está contraindicado cuando se combina con medicamentos que dependen en gran medida de CYP3A para su eliminación y cuyas concentraciones plasmáticas elevadas se asocian con eventos graves y/o potencialmente mortales. Telaprevir está contraindicado cuando se combina con medicamentos que inducen fuertemente CYP3A y, por lo tanto, pueden conducir a una menor exposición y pérdida de eficacia de Telaprevir. Los medicamentos contraindicados incluyen los siguientes:
- alfuzosina
- rifampicina
- Dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina
- cisaprida
- Hierba de San Juan
- Atorvastatina, lovastatina, simvastatina
- pimozida
- sildenafilo o tadalafilo
- triazolam
- Presencia de contraindicaciones para la terapia antiviral con peginterferón o ribavirina
- Trastorno psiquiátrico grave, como psicosis mayores, ideación suicida, intento de suicidio y/o depresión manifiesta.
- Síntomas visuales relacionados con anomalías en la retina
- Embarazo, lactancia o anticoncepción inadecuada
- Talasemia, esferocitosis
- Abuso de sustancias que interfieren, como un alto consumo de alcohol (indicador: 28 tragos/semana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la funcionalidad de las células inmunitarias en el hígado y la sangre en pacientes crónicos con VHC antes, durante y después del tratamiento con telaprevir, pegilado-IFN-a y ribavirina
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 semanas
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Al observar las células T, las células NK y los monocitos durante la terapia triple, tanto intrahepática como en sangre periférica, tratamos de comprender mejor por qué algunos pacientes responden y otros no responden a la terapia.
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Seguimiento de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A. Boonstra, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETIM
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