Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Teleprevir bij drievoudige therapie op intrahepatische immunologische mechanismen (ETIM)

10 maart 2015 bijgewerkt door: Foundation for Liver Research

Effect van telaprevir bij drievoudige therapie op intrahepatische immunologische mechanismen.

Chronische hepatitis C-infectie (HCV) is een ziekte die wereldwijd ongeveer 170 miljoen mensen treft. De eerdere standaardbehandeling van chronische HCV-patiënten bestaat uit gepegyleerd-IFN-α gecombineerd met ribavirine, en resulteert in aanhoudende klaring van HCV-RNA bij slechts ongeveer 50% van de met HCV genotype 1 geïnfecteerde patiënten. Telaprevir, een NS3A-4A-remmer, heeft eerder bewezen therapeutische opties te bieden aan patiënten die eerder niet reageerden op de standaardbehandeling. Hoewel niet alle chronische HCV-patiënten baat hebben bij telaprevir en het nog steeds niet bekend is waarom bepaalde patiënten ook niet reageren op deze drievoudige therapie. In deze studie proberen we te begrijpen waarom bepaalde patiënten ook niet reageren op telaprevir, hoe drievoudige therapie de gevoeligheid voor IFN-α moduleert en wat de immunologische gevolgen zijn van behandeling met telaprevir, hetzij direct, hetzij als gevolg van door telaprevir geïnduceerde reductie. van HCV-RNA-niveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Nederland
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische hepatitis C, genotype 1

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 70 jaar met een chronische hepatitis C-genotype 1-infectie
  • Patiënten zijn naïef, reageren niet of hervallen op eerdere behandeling met peginterferon of conventionele interferon plus ribavirine combinatietherapie
  • Hoge virale belasting (>400.000 IE/ml)
  • Indicatie voor antivirale therapie van hepatitis C volgens de huidige klinische richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Gedecompenseerde cirrose (Child-Pugh graad B of C)
  • Hepatische beeldvorming (echografie, CT of MRI) met het bewijs van hepatocellulair carcinoom.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Voorgeschiedenis of ander bewijs van ernstige ziekte, maligniteit of enige andere aandoening waardoor de patiënt, naar de mening van de onderzoekers, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek
  • Co-infecties met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis B-virus (HBV)
  • Aanwezigheid van contra-indicaties voor antivirale therapie met telaprevir:
  • Telaprevir is gecontra-indiceerd in combinatie met geneesmiddelen die voor hun klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvan verhoogde plasmaconcentraties in verband worden gebracht met ernstige en/of levensbedreigende gebeurtenissen. Telaprevir is gecontra-indiceerd in combinatie met geneesmiddelen die CYP3A sterk induceren en kan dus leiden tot een lagere blootstelling en verlies van werkzaamheid van telaprevir. De gecontra-indiceerde medicijnen omvatten het volgende:
  • Alfuzosine
  • Rifampicine
  • Dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
  • cisapride
  • Sint-janskruid
  • Atorvastatine, lovastatine, simvastatine
  • Pimozide
  • Sildenafil of tadalafil
  • triazolam
  • Aanwezigheid van contra-indicaties voor antivirale therapie met peginterferon of ribavirine
  • Ernstige psychiatrische stoornis, zoals ernstige psychosen, zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en/of manifeste depressie.
  • Visuele symptomen gerelateerd aan netvliesafwijkingen
  • Zwangerschap, borstvoeding of onvoldoende anticonceptie
  • Thalassemie, sferocytose
  • Interfererend middelenmisbruik, zoals hoge alcoholconsumptie (indicator: 28 drankjes/week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepalen van de functionaliteit van immuuncellen in de lever en het bloed bij chronische HCV-patiënten vóór, tijdens en na behandeling met telaprevir, gepegyleerd-IFN-a en ribavirine
Tijdsspanne: 24 weken follow-up
Door te kijken naar T-cellen, NK-cellen en monocyten tijdens tripletherapie, zowel intrahepatisch als in perifeer bloed, proberen we beter te begrijpen waarom sommige patiënten wel en andere niet reageren op therapie.
24 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Medewerkers

Janssen-Cilag B.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A. Boonstra, PhD, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETIM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren