Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Teleprevir i trippelterapi på intrahepatiske immunologiske mekanismer (ETIM)

10. mars 2015 oppdatert av: Foundation for Liver Research

Effekt av Telaprevir i trippelterapi på intrahepatiske immunologiske mekanismer.

Kronisk hepatitt C-infeksjon (HCV) er en sykdom som rammer rundt 170 millioner mennesker verden over. Den tidligere standardbehandlingen for kroniske HCV-pasienter består av pegylert-IFN-α kombinert med ribavirin, og resulterer i vedvarende clearance av HCV-RNA hos bare rundt 50 % av de HCV genotype 1-infiserte pasientene. Telaprevir, en NS3A-4A-hemmer, har tidligere vist seg å tilby terapeutiske alternativer til tidligere ikke-responderer til standarden for omsorg. Selv om ikke alle kroniske HCV-pasienter har nytte av telaprevir, og det er fortsatt ikke kjent hvorfor enkelte pasienter også ikke reagerer på denne trippelbehandlingen. I denne studien prøver vi å forstå hvorfor visse pasienter også ikke reagerer på telaprevir, hvordan trippelterapi modulerer responsen på IFN-α og hva de immunologiske konsekvensene er av behandling med telaprevir, enten direkte eller som et resultat av telaprevir-indusert reduksjon. av HCV-RNA-nivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Kronisk hepatitt C

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Nederland
- - Rotterdam, Nederland, 3015 CE
    - Erasmus Medical Center
- Zuid-Holland
  - Delft, Zuid-Holland, Nederland
    - Reinier de Graaf Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk hepatitt C, genotype 1

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter mellom 18 og 70 år, med kronisk hepatitt C - genotype 1-infeksjon
Pasienter er naive, responderer ikke på eller får tilbakefall av tidligere behandling med peginterferon eller konvensjonell interferon pluss ribavirin kombinasjonsbehandling
Høy virusmengde (>400 000 IE/ml)
Indikasjon for antiviral behandling av hepatitt C i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

Dekompensert cirrhose (Child-Pugh grad B eller C)
Leveravbildning (ultralyd, CT eller MR) med tegn på hepatocellulært karsinom.
Kvinner som er gravide eller ammer
Anamnese eller andre bevis på alvorlig sykdom, malignitet eller enhver annen tilstand som ville gjøre pasienten, etter etterforskernes mening, uegnet for studien
Samtidig infeksjoner med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B-virus (HBV)
Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for antiviral terapi med telaprevir:
Telaprevir er kontraindisert når det kombineres med legemidler som er sterkt avhengig av CYP3A for clearance og hvor forhøyede plasmakonsentrasjoner er assosiert med alvorlige og/eller livstruende hendelser. Telaprevir er kontraindisert når det kombineres med legemidler som sterkt induserer CYP3A og dermed kan føre til lavere eksponering og tap av effekt av Telaprevir. De kontraindiserte medisinene inkluderer følgende:
Alfuzosin
Rifampicin
Dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergonovin
Cisaprid
Johannesurt
Atorvastatin, lovastatin, simvastatin
Pimozid
Sildenafil eller tadalafil
Triazolam
Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for antiviral terapi med peginterferon eller ribavirin
Alvorlig psykiatrisk lidelse, som store psykoser, selvmordstanker, selvmordsforsøk og/eller manifest depresjon.
Visuelle symptomer relatert til netthinneavvik
Graviditet, amming eller utilstrekkelig prevensjon
Thalassemi, sfærocytose
Forstyrrende rusmisbruk, som høyt alkoholinntak (indikator: 28 drinker/uke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Bestem funksjonaliteten til immunceller i lever og blod hos kroniske HCV-pasienter før, under og etter behandling med telaprevir, pegylert-IFN-a og ribavirin Tidsramme: 24 ukers oppfølging	Ved å se på T-celler, NK-celler og monocytter under trippelbehandling, så vel intrahepatisk som i perifert blod, prøver vi å bedre forstå hvorfor noen pasienter reagerer og andre ikke reagerer på terapi.	24 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Samarbeidspartnere

Janssen-Cilag B.V.

Etterforskere

Hovedetterforsker: A. Boonstra, PhD, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

website of the Erasmus Medical Center Rotterdam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene