Efeito do Teleprevir em Terapia Tripla nos Mecanismos Imunológicos Intra-hepáticos (ETIM)
10 de março de 2015 atualizado por: Foundation for Liver Research
Efeito do Telaprevir em Terapia Tripla nos Mecanismos Imunológicos Intra-hepáticos.
A infecção crônica por hepatite C (HCV) é uma doença que afeta mundialmente cerca de 170 milhões de pessoas.
O padrão anterior de tratamento de pacientes com VHC crônico consiste em IFN-α peguilado combinado com ribavirina e resulta na depuração sustentada de HCV-RNA em apenas cerca de 50% dos pacientes infectados com o genótipo 1 do VHC.
O telaprevir, um inibidor de NS3A-4A, provou anteriormente oferecer opções terapêuticas para pacientes que não responderam ao tratamento padrão.
Embora nem todos os pacientes crônicos com VHC se beneficiem do telaprevir e ainda não se saiba por que alguns pacientes também não respondem a essa terapia tripla.
Neste estudo procuramos entender por que alguns pacientes também não respondem ao telaprevir, como a terapia tripla modula a responsividade ao IFN-α e quais são as consequências imunológicas do tratamento com telaprevir, seja diretamente ou como resultado da redução induzida por telaprevir dos níveis de HCV-RNA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
Zuid-Holland
-
Delft, Zuid-Holland, Holanda
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hepatite C crônica, genótipo 1
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 70 anos de idade, com infecção crônica por hepatite C - genótipo 1
- Os pacientes são ingênuos, não respondem ou recaem ao tratamento anterior com peginterferon ou interferon convencional mais ribavirina terapia combinada
- Carga viral alta (>400.000 UI/ml)
- Indicação para terapia antiviral da hepatite C de acordo com as diretrizes clínicas atuais
Critério de exclusão:
- Cirrose descompensada (Child-Pugh Grau B ou C)
- Imagem hepática (ultrassonografia, TC ou RM) com evidência de carcinoma hepatocelular.
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- História ou outra evidência de doença grave, malignidade ou qualquer outra condição que tornaria o paciente, na opinião dos investigadores, inadequado para o estudo
- Co-infecções com vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite B (HBV)
- Presença de contra-indicações para terapia antiviral com telaprevir:
- O telaprevir é contraindicado quando combinado com medicamentos altamente dependentes do CYP3A para depuração e para os quais concentrações plasmáticas elevadas estão associadas a eventos graves e/ou com risco de vida. O telaprevir é contraindicado quando combinado com medicamentos que induzem fortemente o CYP3A e, portanto, podem levar a uma menor exposição e perda de eficácia do telaprevir. Os medicamentos contra-indicados incluem o seguinte:
- Alfuzosina
- Rifampicina
- Dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina
- Cisaprida
- Erva de São João
- Atorvastatina, lovastatina, sinvastatina
- Pimozida
- Sildenafil ou tadalafil
- Triazolam
- Presença de contra-indicações para terapia antiviral com peginterferon ou ribavirina
- Transtorno psiquiátrico grave, como psicoses graves, ideação suicida, tentativa de suicídio e/ou depressão manifesta.
- Sintomas visuais relacionados a anormalidades da retina
- Gravidez, amamentação ou contracepção inadequada
- Talassemia, esferocitose
- Abuso de substâncias interferentes, como ingestão elevada de álcool (indicador: 28 drinques/semana)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a funcionalidade das células imunes no fígado e no sangue em pacientes crônicos com HCV antes, durante e após o tratamento com telaprevir, IFN-α peguilado e ribavirina
Prazo: Acompanhamento de 24 semanas
|
Olhando para as células T, células NK e monócitos durante a terapia tripla, tanto intra-hepática quanto no sangue periférico, tentamos entender melhor por que alguns pacientes respondem e outros não respondem à terapia.
|
Acompanhamento de 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A. Boonstra, PhD, Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETIM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .