Teleprevirin vaikutus kolmoisterapiassa intrahepaattisiin immunologisiin mekanismeihin (ETIM)
tiistai 10. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Foundation for Liver Research
Telaprevirin vaikutus kolmoisterapiassa intrahepaattisiin immunologisiin mekanismeihin.
Krooninen hepatiitti C -infektio (HCV) on sairaus, joka vaikuttaa maailmanlaajuisesti noin 170 miljoonaan ihmiseen.
Kroonisten HCV-potilaiden hoidon aiempi standardi koostuu pegyloidusta IFN-α:sta yhdistettynä ribaviriiniin, ja se johtaa HCV-RNA:n jatkuvaan puhdistumaan vain noin 50 %:lla HCV-genotyypin 1 infektoituneista potilaista.
Telapreviiri, NS3A-4A:n estäjä, on aiemmin osoittautunut tarjoavan terapeuttisia vaihtoehtoja aiemmille, jotka eivät ole reagoineet normaaliin hoitoon.
Kaikki krooniset HCV-potilaat eivät kuitenkaan hyödy telapreviristä, eikä vieläkään tiedetä, miksi tietyt potilaat eivät myöskään reagoi tähän kolmoishoitoon.
Tässä tutkimuksessa yritämme ymmärtää, miksi tietyt potilaat eivät myöskään reagoi telapreviiriin, kuinka kolmoishoito moduloi vastetta IFN-α:lle ja mitkä ovat telapreviirihoidon immunologiset seuraukset joko suoraan tai telapreviirin aiheuttaman vähenemisen seurauksena. HCV-RNA-tasoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
Zuid-Holland
-
Delft, Zuid-Holland, Alankomaat
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C, genotyyppi 1
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C - genotyyppi 1 -infektio
- Potilaat ovat naiiveja, eivät reagoi aiempaan peginterferonihoitoon tai tavanomaiseen interferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoon tai uusiutuvat
- Korkea viruskuorma (>400 000 IU/ml)
- Käyttöaihe hepatiitti C:n antiviraaliseen hoitoon nykyisten kliinisten ohjeiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Dekompensoitu kirroosi (Child-Pugh-aste B tai C)
- Maksan kuvantaminen (ultraääni, CT tai MRI), joissa on todisteita hepatosellulaarisesta karsinoomasta.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Anamneesi tai muut todisteet vakavasta sairaudesta, pahanlaatuisuudesta tai muusta sellaisesta tilasta, joka tekisi potilaan tutkijoiden mielestä sopimattoman tutkimukseen
- Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) kanssa
- Telapreviirin antiviraalisen hoidon vasta-aiheet:
- Telapreviiri on vasta-aiheinen yhdistettynä lääkkeisiin, joiden puhdistuma on erittäin riippuvainen CYP3A:sta ja joiden kohonneisiin plasmapitoisuuksiin liittyy vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia. Telapreviiri on vasta-aiheinen yhdistettynä lääkkeisiin, jotka indusoivat voimakkaasti CYP3A:ta ja voivat siten johtaa telapreviirin alhaisempaan altistukseen ja tehon menetykseen. Vasta-aiheisia lääkkeitä ovat seuraavat:
- Alfutsosiini
- Rifampisiini
- Dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini, metyyliergonoviini
- Sisapridi
- mäkikuisma
- Atorvastatiini, lovastatiini, simvastatiini
- Pimotsidi
- Sildenafiili tai tadalafiili
- Triatsolaami
- Peginterferonin tai ribaviriinin antiviraalisen hoidon vasta-aiheet
- Vaikea psykiatrinen häiriö, kuten vakavat psykoosit, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritys ja/tai ilmeinen masennus.
- Verkkokalvon poikkeavuuksiin liittyvät visuaaliset oireet
- Raskaus, imetys tai riittämätön ehkäisy
- Talassemia, sferosytoosi
- Häiritsevien päihteiden väärinkäyttö, kuten runsas alkoholinkäyttö (indikaattori: 28 juomaa/viikko)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä immuunisolujen toiminta maksassa ja veressä kroonisilla HCV-potilailla ennen telapreviiri-, pegyloidun IFN-a:n ja ribaviriinin hoidon aikana, sen aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta
|
Tarkastelemalla T-soluja, NK-soluja ja monosyyttejä kolmoishoidon aikana sekä maksansisäisessä että perifeerisessä veressä yritämme ymmärtää paremmin, miksi jotkut potilaat reagoivat ja toiset eivät.
|
24 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: A. Boonstra, PhD, Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETIM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .