Влияние телепревира в тройной терапии на внутрипеченочные иммунологические механизмы (ETIM)
10 марта 2015 г. обновлено: Foundation for Liver Research
Влияние телапревира в тройной терапии на внутрипеченочные иммунологические механизмы.
Хроническая инфекция гепатита С (ВГС) — это заболевание, от которого во всем мире страдают около 170 миллионов человек.
Предыдущий стандарт терапии пациентов с хроническим ВГС состоит из пегилированного IFN-α в сочетании с рибавирином и приводит к устойчивому клиренсу РНК ВГС только примерно у 50% пациентов, инфицированных ВГС генотипа 1.
Ранее было доказано, что телапревир, ингибитор NS3A-4A, предлагает терапевтические возможности для ранее не ответивших на стандартную помощь.
Хотя не все пациенты с хроническим ВГС получают пользу от телапревира, и до сих пор неизвестно, почему некоторые пациенты также не реагируют на эту тройную терапию.
В этом исследовании мы пытаемся понять, почему некоторые пациенты также не реагируют на телапревир, как тройная терапия модулирует реакцию на IFN-α и каковы иммунологические последствия лечения телапревиром, либо непосредственно, либо в результате снижения, вызванного телапревиром. уровней РНК ВГС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
Zuid-Holland
-
Delft, Zuid-Holland, Нидерланды
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные хроническим гепатитом С, генотип 1
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с хроническим гепатитом С - инфекция генотипа 1
- Наивные пациенты, не ответившие на предшествующее лечение пегинтерфероном или традиционной комбинированной терапией интерфероном с рибавирином или рецидивирующие.
- Высокая вирусная нагрузка (>400 000 МЕ/мл)
- Показания к противовирусной терапии гепатита С в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.
Критерий исключения:
- Декомпенсированный цирроз (класс B или C по Чайлд-Пью)
- Визуализация печени (УЗИ, КТ или МРТ) с признаками гепатоцеллюлярной карциномы.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Анамнез или другие данные о тяжелом заболевании, злокачественном новообразовании или любом другом состоянии, которые, по мнению исследователей, сделали бы пациента непригодным для исследования.
- Коинфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита В (ВГВ)
- Наличие противопоказаний к противовирусной терапии телапревиром:
- Телапревир противопоказан в сочетании с препаратами, клиренс которых сильно зависит от изофермента CYP3A и для которых повышенные концентрации в плазме крови связаны с серьезными и/или опасными для жизни явлениями. Телапревир противопоказан в сочетании с препаратами, которые сильно индуцируют CYP3A, что может привести к уменьшению воздействия и потере эффективности телапревира. К противопоказанным препаратам относятся следующие:
- Альфузозин
- Рифампицин
- Дигидроэрготамин, эргоновин, эрготамин, метилэргоновин
- Цизаприд
- Зверобой
- Аторвастатин, ловастатин, симвастатин
- пимозид
- Силденафил или тадалафил
- Триазолам
- Наличие противопоказаний к противовирусной терапии пегинтерфероном или рибавирином
- Тяжелые психические расстройства, такие как тяжелые психозы, суицидальные мысли, суицидальные попытки и/или манифестная депрессия.
- Зрительные симптомы, связанные с аномалиями сетчатки
- Беременность, кормление грудью или неадекватная контрацепция
- Талассемия, сфероцитоз
- Мешающее злоупотребление психоактивными веществами, например, злоупотребление алкоголем (показатель: 28 доз в неделю)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить функциональность иммунных клеток в печени и крови у больных хроническим гепатитом С до, во время и после лечения телапревиром, пегилированным интерфероном-а и рибавирином.
Временное ограничение: 24 недели наблюдения
|
Изучая Т-клетки, NK-клетки и моноциты во время тройной терапии, как внутрипеченочной, так и в периферической крови, мы пытаемся лучше понять, почему одни пациенты реагируют, а другие не реагируют на терапию.
|
24 недели наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: A. Boonstra, PhD, Erasmus Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETIM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .