Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Teleprevir i triple terapi på intrahepatiske immunologiske mekanismer (ETIM)

10. marts 2015 opdateret af: Foundation for Liver Research

Virkning af Telaprevir i triple terapi på intrahepatiske immunologiske mekanismer.

Kronisk hepatitis C-infektion (HCV) er en sygdom, der rammer omkring 170 millioner mennesker verden over. Den tidligere standardbehandlingsbehandling af kroniske HCV-patienter består af pegyleret-IFN-α kombineret med ribavirin og resulterer i vedvarende clearance af HCV-RNA hos kun omkring 50 % af de HCV genotype 1-inficerede patienter. Telaprevir, en NS3A-4A-hæmmer, har tidligere vist sig at tilbyde terapeutiske muligheder til tidligere ikke-responderende på standarden af ​​pleje. Selvom det ikke er alle kroniske HCV-patienter, der har gavn af telaprevir, og det vides stadig ikke, hvorfor visse patienter også ikke reagerer på denne tredobbelte behandling. I denne undersøgelse forsøger vi at forstå, hvorfor visse patienter også ikke reagerer på telaprevir, hvordan tredobbelt terapi modulerer responsen på IFN-α, og hvad de immunologiske konsekvenser er af behandling med telaprevir, enten direkte eller som et resultat af telaprevir-induceret reduktion af HCV-RNA niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Holland
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk hepatitis C, genotype 1

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 70 år med en kronisk hepatitis C - genotype 1-infektion
  • Patienterne er naive, reagerer ikke på eller har tilbagefald af tidligere behandling med peginterferon eller konventionel interferon plus ribavirin kombinationsbehandling
  • Høj viral belastning (>400.000 IE/ml)
  • Indikation for antiviral behandling af hepatitis C i henhold til gældende kliniske retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret skrumpelever (Child-Pugh Grade B eller C)
  • Hepatisk billeddannelse (ultralyd, CT eller MR) med tegn på hepatocellulært karcinom.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Anamnese eller andre tegn på alvorlig sygdom, malignitet eller enhver anden tilstand, der efter efterforskernes mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen
  • Samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller Hepatitis B-virus (HBV)
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer for antiviral behandling med telaprevir:
  • Telaprevir er kontraindiceret, når det kombineres med lægemidler, der er stærkt afhængige af CYP3A for clearance, og for hvilke forhøjede plasmakoncentrationer er forbundet med alvorlige og/eller livstruende hændelser. Telaprevir er kontraindiceret, når det kombineres med lægemidler, der kraftigt inducerer CYP3A og dermed kan føre til lavere eksponering og tab af effektivitet af Telaprevir. De kontraindicerede lægemidler omfatter følgende:
  • Alfuzosin
  • Rifampicin
  • Dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, methylergonovin
  • Cisaprid
  • perikon
  • Atorvastatin, lovastatin, simvastatin
  • Pimozid
  • Sildenafil eller tadalafil
  • Triazolam
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer for antiviral behandling med peginterferon eller ribavirin
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse, såsom store psykoser, selvmordstanker, selvmordsforsøg og/eller manifest depression.
  • Synssymptomer relateret til retinale abnormiteter
  • Graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention
  • Thalassæmi, sfærocytose
  • Forstyrrende stofmisbrug, såsom højt alkoholindtag (indikator: 28 drinks/uge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem funktionaliteten af ​​immunceller i leveren og blodet hos kroniske HCV-patienter før, under og efter behandling med telaprevir, pegyleret-IFN-a og ribavirin
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
Ved at se på T-celler, NK-celler og monocytter under tripelterapi, såvel intrahepatisk som i perifert blod, forsøger vi bedre at forstå, hvorfor nogle patienter reagerer, og andre ikke reagerer på behandlingen.
24 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Samarbejdspartnere

Janssen-Cilag B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A. Boonstra, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2012

Først opslået (Skøn)

16. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETIM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner