삼중요법에서 Teleprevir가 간내 면역기전에 미치는 영향 (ETIM)
2015년 3월 10일 업데이트: Foundation for Liver Research
3제 요법에서 Telaprevir가 간내 면역기전에 미치는 영향.
만성 C형 간염 감염(HCV)은 전 세계적으로 약 1억 7천만 명의 사람들에게 영향을 미치는 질병입니다.
만성 HCV 환자의 치료 요법의 이전 표준은 리바비린과 조합된 페길화-IFN-α로 구성되며, HCV 유전자형 1 감염 환자의 약 50%에서만 HCV-RNA의 지속적인 제거를 초래합니다.
NS3A-4A 억제제인 Telaprevir는 이전에 표준 치료에 반응하지 않은 환자에게 치료 옵션을 제공하는 것으로 입증되었습니다.
그러나 모든 만성 HCV 환자가 텔라프레비르의 혜택을 받는 것은 아니며 특정 환자가 이 삼중 요법에 반응하지 않는 이유는 아직 알려지지 않았습니다.
이 연구에서 우리는 왜 특정 환자가 텔라프레비르에 반응하지 않는지, 삼중 요법이 IFN-α에 대한 반응성을 조절하는 방법, 직접적으로 또는 텔라프레비르 유도 감소의 결과로 텔라프레비르 치료의 면역학적 결과가 무엇인지 이해하려고 합니다. HCV-RNA 수준의.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Zuid-Holland
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Delft, Zuid-Holland, 네덜란드
- Reinier de Graaf Ziekenhuis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 C형 간염, 유전자형 1 환자
설명
포함 기준:
- 만성 C형 간염 - 유전자형 1형 감염이 있는 18세에서 70세 사이의 환자
- 환자는 페그인터페론 또는 기존의 인터페론과 리바비린 병용 요법을 사용한 이전 치료에 순진하고 무반응자이거나 재발자입니다.
- 높은 바이러스 부하(>400,000 IU/ml)
- 현행 임상지침에 따른 C형 간염의 항바이러스제 적응증
제외 기준:
- 비대상성 간경변증(Child-Pugh 등급 B 또는 C)
- 간세포 암종의 증거가 있는 간 영상(초음파, CT 또는 MRI).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 중증 질환, 악성 종양 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태의 병력 또는 기타 증거
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)와의 동시 감염
- 텔라프레비르를 사용한 항바이러스 요법에 대한 금기 사항의 존재:
- 텔라프레비르는 제거를 위해 CYP3A에 크게 의존하고 혈장 농도 상승이 심각한 및/또는 생명을 위협하는 사건과 관련이 있는 약물과 병용할 때 금기입니다. Telaprevir는 CYP3A를 강력하게 유도하는 약물과 병용할 때 금기이므로 Telaprevir의 노출 감소 및 효능 손실을 초래할 수 있습니다. 금기 약물에는 다음이 포함됩니다.
- 알푸조신
- 리팜피신
- 디히드로에르고타민, 에르고노빈, 에르고타민, 메틸에르고노빈
- 시사프리드
- 세인트 존스 워트
- 아토르바스타틴, 로바스타틴, 심바스타틴
- 피모지드
- 실데나필 또는 타다라필
- 트리아졸람
- 페그인터페론 또는 리바비린을 사용한 항바이러스 요법에 대한 금기증의 존재
- 주요 정신병, 자살 관념, 자살 시도 및/또는 명백한 우울증과 같은 중증 정신 장애.
- 망막 이상과 관련된 시각 증상
- 임신, 모유 수유 또는 부적절한 피임
- 지중해빈혈, 구형적혈구증
- 과도한 알코올 섭취와 같은 방해 물질 남용(지표: 주당 28잔)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Telaprevir, pegylated-IFN-a 및 ribavirin으로 치료하기 전, 치료 중 및 치료 후 만성 HCV 환자의 간 및 혈액에서 면역 세포의 기능을 결정합니다.
기간: 24주 후속 조치
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삼중 요법 동안 T 세포, NK 세포 및 단핵구뿐만 아니라 말초 혈액에서와 같이 간내를 살펴봄으로써 일부 환자는 치료에 반응하고 다른 환자는 반응하지 않는 이유를 더 잘 이해하려고 노력합니다.
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24주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: A. Boonstra, PhD, Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ETIM
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