Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Teleprevir i trippelterapi på intrahepatiska immunologiska mekanismer (ETIM)

10 mars 2015 uppdaterad av: Foundation for Liver Research

Effekt av Telaprevir i trippelterapi på intrahepatiska immunologiska mekanismer.

Kronisk hepatit C-infektion (HCV) är en sjukdom som drabbar cirka 170 miljoner människor världen över. Den tidigare standardbehandlingen av kroniska HCV-patienter består av pegylerad-IFN-α kombinerat med ribavirin, och resulterar i fördröjd clearance av HCV-RNA hos endast cirka 50 % av de HCV genotyp 1-infekterade patienterna. Telaprevir, en NS3A-4A-hämmare, har tidigare visat sig erbjuda terapeutiska alternativ till tidigare icke-reagerande på standarden av vård. Även om inte alla kroniska HCV-patienter drar nytta av telaprevir och det är fortfarande inte känt varför vissa patienter inte heller svarar på denna trippelbehandling. I den här studien försöker vi förstå varför vissa patienter också inte svarar på telaprevir, hur trippelterapi modulerar känsligheten för IFN-α och vilka immunologiska konsekvenser är av behandling med telaprevir, antingen direkt eller som ett resultat av telaprevir-inducerad reduktion av HCV-RNA-nivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Kronisk hepatit C

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Nederländerna
- - Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
    - Erasmus Medical Center
- Zuid-Holland
  - Delft, Zuid-Holland, Nederländerna
    - Reinier de Graaf Ziekenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk hepatit C, genotyp 1

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter mellan 18 och 70 år med en kronisk hepatit C - genotyp 1-infektion
Patienterna är naiva, svarar inte på eller återfaller till tidigare behandling med peginterferon eller konventionell kombinationsterapi med interferon plus ribavirin
Hög virusmängd (>400 000 IE/ml)
Indikation för antiviral behandling av hepatit C enligt gällande kliniska riktlinjer

Exklusions kriterier:

Dekompenserad cirros (Child-Pugh Grade B eller C)
Avbildning av levern (ultraljud, CT eller MRI) med bevis på hepatocellulärt karcinom.
Kvinnor som är gravida eller ammar
Historik eller andra bevis på allvarlig sjukdom, malignitet eller något annat tillstånd som skulle göra patienten, enligt utredarnas uppfattning, olämplig för studien
Samtidiga infektioner med humant immunbristvirus (HIV) eller Hepatit B-virus (HBV)
Förekomst av kontraindikationer för antiviral behandling med telaprevir:
Telaprevir är kontraindicerat i kombination med läkemedel som är starkt beroende av CYP3A för clearance och för vilka förhöjda plasmakoncentrationer är associerade med allvarliga och/eller livshotande händelser. Telaprevir är kontraindicerat i kombination med läkemedel som starkt inducerar CYP3A och därmed kan leda till lägre exponering och förlust av effekt av Telaprevir. De kontraindicerade läkemedlen inkluderar följande:
Alfuzosin
Rifampicin
Dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergonovin
Cisaprid
johannesört
Atorvastatin, lovastatin, simvastatin
Pimozide
Sildenafil eller tadalafil
Triazolam
Förekomst av kontraindikationer för antiviral behandling med peginterferon eller ribavirin
Allvarlig psykiatrisk störning, såsom allvarliga psykoser, självmordstankar, självmordsförsök och/eller manifest depression.
Synsymtom relaterade till retinala abnormiteter
Graviditet, amning eller otillräcklig preventivmedel
Thalassemi, sfärocytos
Störande drogmissbruk, såsom högt alkoholintag (indikator: 28 drinkar/vecka)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Bestäm funktionaliteten hos immunceller i levern och blodet hos kroniska HCV-patienter före, under och efter behandling med telaprevir, pegylated-IFN-a och ribavirin Tidsram: 24 veckors uppföljning	Genom att titta på T-celler, NK-celler och monocyter under trippelterapi, såväl intrahepatisk som i perifert blod, försöker vi bättre förstå varför vissa patienter svarar och andra inte svarar på behandlingen.	24 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Samarbetspartners

Janssen-Cilag B.V.

Utredare

Huvudutredare: A. Boonstra, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

website of the Erasmus Medical Center Rotterdam

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna