Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ teleprewiru w potrójnej terapii na wewnątrzwątrobowe mechanizmy immunologiczne (ETIM)

10 marca 2015 zaktualizowane przez: Foundation for Liver Research

Wpływ telaprewiru w potrójnej terapii na wewnątrzwątrobowe mechanizmy immunologiczne.

Przewlekłe zapalenie wątroby typu C (HCV) jest chorobą, na którą cierpi około 170 milionów ludzi na całym świecie. Dotychczasowy standard terapii pacjentów z przewlekłym HCV składa się z pegylowanego IFN-α w połączeniu z rybawiryną i skutkuje trwałym usuwaniem HCV-RNA tylko u około 50% pacjentów zakażonych HCV genotypem 1. Udowodniono wcześniej, że telaprewir, inhibitor NS3A-4A, oferuje opcje terapeutyczne osobom, które wcześniej nie odpowiadały na standardowe leczenie. Chociaż nie wszyscy pacjenci z przewlekłym zakażeniem HCV odnoszą korzyści z telaprewiru i nadal nie wiadomo, dlaczego niektórzy pacjenci również nie reagują na tę potrójną terapię. W tym badaniu staramy się zrozumieć, dlaczego niektórzy pacjenci również nie reagują na telaprewir, w jaki sposób potrójna terapia moduluje odpowiedź na IFN-α i jakie są konsekwencje immunologiczne leczenia telaprewirem, bezpośrednio lub w wyniku wywołanej przez telaprewir redukcji poziomu HCV-RNA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Holandia
- - Rotterdam, Holandia, 3015 CE
    - Erasmus Medical Center
- Zuid-Holland
  - Delft, Zuid-Holland, Holandia
    - Reinier de Graaf Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, genotyp 1

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C - zakażenie genotypem 1
Pacjenci naiwni, niereagujący lub z nawrotem choroby na wcześniejsze leczenie peginterferonem lub konwencjonalną terapią skojarzoną interferonem i rybawiryną
Wysokie miano wirusa (>400 000 IU/ml)
Wskazania do leczenia przeciwwirusowego wirusowego zapalenia wątroby typu C zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi

Kryteria wyłączenia:

Zdekompensowana marskość wątroby (stopień B lub C wg Childa-Pugha)
Obrazowanie wątroby (USG, CT lub MRI) z objawami raka wątrobowokomórkowego.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Historia lub inne dowody ciężkiej choroby, nowotworu złośliwego lub innego stanu, który w opinii badaczy sprawia, że pacjent nie nadaje się do badania
Współistniejące zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
Obecność przeciwwskazań do terapii przeciwwirusowej telaprewirem:
Telaprewir jest przeciwwskazany w połączeniu z lekami, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększone stężenie w osoczu wiąże się z poważnymi i (lub) zagrażającymi życiu zdarzeniami. Telaprewir jest przeciwwskazany w połączeniu z lekami silnie indukującymi CYP3A, co może prowadzić do zmniejszenia ekspozycji i utraty skuteczności telaprewiru. Do przeciwwskazanych leków należą:
Alfuzosyna
Ryfampicyna
Dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina, metyloergonowina
Cyzapryd
ziele dziurawca
Atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna
Pimozyd
sildenafil lub tadalafil
triazolam
Obecność przeciwwskazań do terapii przeciwwirusowej peginterferonem lub rybawiryną
Ciężkie zaburzenie psychiczne, takie jak poważne psychozy, myśli samobójcze, próby samobójcze i (lub) jawna depresja.
Objawy wzrokowe związane z nieprawidłowościami siatkówki
Ciąża, karmienie piersią lub nieodpowiednia antykoncepcja
Talasemia, sferocytoza
Nadużywanie substancji zakłócających, takie jak wysokie spożycie alkoholu (wskaźnik: 28 drinków/tydzień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Określenie funkcjonalności komórek odpornościowych w wątrobie i krwi u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV przed, w trakcie i po leczeniu telaprewirem, pegylowanym IFN-a i rybawiryną Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja	Przyglądając się limfocytom T, komórkom NK i monocytom podczas potrójnej terapii, zarówno wewnątrzwątrobowej, jak i we krwi obwodowej, staramy się lepiej zrozumieć, dlaczego niektórzy pacjenci odpowiadają na terapię, a inni nie.	24-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Współpracownicy

Janssen-Cilag B.V.

Śledczy

Główny śledczy: A. Boonstra, PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

website of the Erasmus Medical Center Rotterdam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości