Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv telepreviru v trojité terapii na intrahepatální imunologické mechanismy (ETIM)

10. března 2015 aktualizováno: Foundation for Liver Research

Účinek Telapreviru v trojité terapii na intrahepatální imunologické mechanismy.

Chronická infekce hepatitidou C (HCV) je onemocnění, které celosvětově postihuje asi 170 milionů lidí. Předchozí standard péče o pacienty s chronickou HCV sestává z pegylovaného IFN-α v kombinaci s ribavirinem a vede k trvalé clearance HCV-RNA pouze u asi 50 % pacientů infikovaných HCV genotypem 1. Telaprevir, inhibitor NS3A-4A, již dříve prokázal, že nabízí terapeutické možnosti předchozím pacientům, kteří nereagovali na standardní péči. I když ne všichni pacienti s chronickou HCV mají prospěch z telapreviru a stále není známo, proč někteří pacienti také nereagují na tuto trojitou terapii. V této studii se snažíme porozumět tomu, proč někteří pacienti také nereagují na telaprevir, jak trojitá terapie moduluje odpověď na IFN-α a jaké imunologické důsledky má léčba telaprevirem, ať už přímo nebo jako výsledek snížení vyvolaného telaprevirem hladin HCV-RNA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Holandsko
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou hepatitidou C, genotyp 1

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 70 let s chronickou hepatitidou C - genotyp 1 infekce
  • Pacienti jsou naivní, nereagují na předchozí léčbu peginterferonem nebo konvenční kombinovanou léčbou interferonem a ribavirinem nebo mají relaps
  • Vysoká virová zátěž (>400 000 IU/ml)
  • Indikace k antivirové léčbě hepatitidy C dle aktuálních klinických doporučení

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzovaná cirhóza (Child-Pugh stupeň B nebo C)
  • Zobrazování jater (ultrazvuk, CT nebo MRI) s průkazem hepatocelulárního karcinomu.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Anamnéza nebo jiný důkaz vážného onemocnění, zhoubného bujení nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejících způsobil, že pacient není vhodný pro studii
  • Souběžné infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy B (HBV)
  • Přítomnost kontraindikací pro antivirovou léčbu telaprevirem:
  • Telaprevir je kontraindikován v kombinaci s léky, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A a jejichž zvýšené plazmatické koncentrace jsou spojeny se závažnými a/nebo život ohrožujícími příhodami. Telaprevir je kontraindikován v kombinaci s léky, které silně indukují CYP3A, a tak může vést ke snížení expozice a ztrátě účinnosti Telapreviru. Mezi kontraindikované léky patří:
  • Alfuzosin
  • rifampicin
  • Dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, methylergonovin
  • Cisaprid
  • Třezalka tečkovaná
  • Atorvastatin, lovastatin, simvastatin
  • pimozid
  • Sildenafil nebo tadalafil
  • triazolam
  • Přítomnost kontraindikací pro antivirovou léčbu peginterferonem nebo ribavirinem
  • Těžká psychiatrická porucha, jako jsou velké psychózy, sebevražedné myšlenky, pokusy o sebevraždu a/nebo manifestní deprese.
  • Vizuální příznaky související s abnormalitami sítnice
  • Těhotenství, kojení nebo nedostatečná antikoncepce
  • Thalasémie, sférocytóza
  • Zneužívání rušivých látek, jako je vysoký příjem alkoholu (ukazatel: 28 nápojů/týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení funkčnosti imunitních buněk v játrech a krvi u pacientů s chronickou HCV před, během a po léčbě telaprevirem, pegylovaným IFN-a a ribavirinem
Časové okno: 24týdenní sledování
Při pohledu na T buňky, NK buňky a monocyty během trojkombinace, intrahepatální i periferní krve, se snažíme lépe pochopit, proč někteří pacienti reagují a jiní nereagují na terapii.
24týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Liver Research

Spolupracovníci

Janssen-Cilag B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A. Boonstra, PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETIM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit