Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di Teleprevir in triplice terapia sui meccanismi immunologici intraepatici (ETIM)

10 marzo 2015 aggiornato da: Foundation for Liver Research

Effetto di Telaprevir in triplice terapia sui meccanismi immunologici intraepatici.

L'infezione da epatite cronica C (HCV) è una malattia che colpisce in tutto il mondo circa 170 milioni di persone. La precedente terapia standard di cura dei pazienti cronici con HCV consiste in pegilato-IFN-α combinato con ribavirina e si traduce in una clearance prolungata dell'HCV-RNA solo nel 50% circa dei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1. Telaprevir, un inibitore NS3A-4A, ha precedentemente dimostrato di offrire opzioni terapeutiche a precedenti non responsivi allo standard di cura. Tuttavia, non tutti i pazienti con HCV cronico traggono beneficio da telaprevir e non è ancora noto il motivo per cui anche alcuni pazienti non rispondono a questa tripla terapia. In questo studio cerchiamo di capire perché alcuni pazienti non rispondono anche a telaprevir, come la tripla terapia modula la risposta all'IFN-α e quali sono le conseguenze immunologiche del trattamento con telaprevir, direttamente o come risultato della riduzione indotta da telaprevir dei livelli di HCV-RNA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Olanda
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con epatite cronica C, genotipo 1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, con epatite cronica C - infezione da genotipo 1
  • I pazienti sono naïve, non responsivi o recidivi al precedente trattamento con peginterferone o terapia di combinazione convenzionale interferone più ribavirina
  • Elevata carica virale (>400.000 UI/ml)
  • Indicazione per la terapia antivirale dell'epatite C secondo le attuali linee guida cliniche

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi scompensata (Child-Pugh Grado B o C)
  • Imaging epatico (ecografia, TC o RM) con evidenza di carcinoma epatocellulare.
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Anamnesi o altra evidenza di malattia grave, tumore maligno o qualsiasi altra condizione che renderebbe il paziente, secondo il parere degli investigatori, inadatto allo studio
  • Coinfezioni con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite B (HBV)
  • Presenza di controindicazioni alla terapia antivirale con telaprevir:
  • Telaprevir è controindicato se combinato con farmaci la cui clearance è fortemente dipendente dal CYP3A e per i quali concentrazioni plasmatiche elevate sono associate a eventi gravi e/o potenzialmente letali. Telaprevir è controindicato se combinato con farmaci che inducono fortemente il CYP3A e quindi può portare a una minore esposizione e perdita di efficacia di Telaprevir. I farmaci controindicati includono quanto segue:
  • Alfuzosina
  • Rifampicina
  • Diidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina
  • Cisapride
  • Erba di San Giovanni
  • Atorvastatina, lovastatina, simvastatina
  • Pimozide
  • Sildenafil o tadalafil
  • Triazolam
  • Presenza di controindicazioni alla terapia antivirale con peginterferone o ribavirina
  • Grave disturbo psichiatrico, come psicosi maggiori, ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e/o depressione manifesta.
  • Sintomi visivi correlati ad anomalie retiniche
  • Gravidanza, allattamento o contraccezione inadeguata
  • Talassemia, sferocitosi
  • Abuso di sostanze interferenti, come un elevato consumo di alcol (indicatore: 28 drink/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la funzionalità delle cellule immunitarie nel fegato e nel sangue nei pazienti cronici con HCV prima, durante e dopo il trattamento con telaprevir, pegilato-IFN-a e ribavirina
Lasso di tempo: Follow-up a 24 settimane
Osservando le cellule T, le cellule NK ei monociti durante la tripla terapia, sia intraepatica che nel sangue periferico, cerchiamo di capire meglio perché alcuni pazienti rispondono e altri no alla terapia.
Follow-up a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Collaboratori

Janssen-Cilag B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: A. Boonstra, PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETIM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica C

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi