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Effet du téléprévir en trithérapie sur les mécanismes immunologiques intrahépatiques (ETIM)

10 mars 2015 mis à jour par: Foundation for Liver Research

Effet du télaprévir en trithérapie sur les mécanismes immunologiques intrahépatiques.

L'infection chronique par l'hépatite C (VHC) est une maladie qui touche environ 170 millions de personnes dans le monde. Le traitement standard antérieur des patients atteints de VHC chronique consiste en l'IFN-α pégylé combiné à la ribavirine, et entraîne une clairance durable de l'ARN du VHC chez seulement environ 50 % des patients infectés par le VHC de génotype 1. Le télaprévir, un inhibiteur de NS3A-4A, s'est déjà avéré offrir des options thérapeutiques aux anciens non-répondeurs à la norme de soins. Cependant, tous les patients VHC chroniques ne bénéficient pas du télaprévir et on ne sait toujours pas pourquoi certains patients sont également non-répondeurs à cette trithérapie. Dans cette étude, nous essayons de comprendre pourquoi certains patients sont également non-répondeurs au télaprévir, comment la trithérapie module la réactivité à l'IFN-α et quelles sont les conséquences immunologiques du traitement par télaprévir, soit directement, soit par suite de la réduction induite par le télaprévir. des taux d'ARN du VHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Pays-Bas
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'hépatite C chronique, génotype 1

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 70 ans, atteints d'une infection chronique par l'hépatite C - génotype 1
  • Les patients sont naïfs, ne répondent pas ou rechutent à un traitement antérieur par peginterféron ou interféron conventionnel plus ribavirine en association
  • Charge virale élevée (>400 000 UI/ml)
  • Indication pour le traitement antiviral de l'hépatite C selon les directives cliniques actuelles

Critère d'exclusion:

  • Cirrhose décompensée (Child-Pugh Grade B ou C)
  • Imagerie hépatique (échographie, scanner ou IRM) avec mise en évidence d'un carcinome hépatocellulaire.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents ou autre preuve de maladie grave, de malignité ou de toute autre condition qui rendrait le patient, de l'avis des investigateurs, inapte à l'étude
  • Co-infections par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite B (VHB)
  • Présence de contre-indications au traitement antiviral par télaprévir :
  • Le télaprévir est contre-indiqué lorsqu'il est associé à des médicaments dont la clairance dépend fortement du CYP3A et pour lesquels des concentrations plasmatiques élevées sont associées à des événements graves et/ou potentiellement mortels. Le télaprévir est contre-indiqué lorsqu'il est associé à des médicaments fortement inducteurs du CYP3A et peut donc entraîner une exposition plus faible et une perte d'efficacité du télaprévir. Les médicaments contre-indiqués comprennent les suivants :
  • Alfuzosine
  • Rifampicine
  • Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, méthylergonovine
  • Cisapride
  • millepertuis
  • Atorvastatine, lovastatine, simvastatine
  • Pimozide
  • Sildénafil ou tadalafil
  • Triazolam
  • Présence de contre-indications au traitement antiviral par peginterféron ou ribavirine
  • Trouble psychiatrique grave, comme des psychoses majeures, des idées suicidaires, une tentative de suicide et/ou une dépression manifeste.
  • Symptômes visuels liés à des anomalies rétiniennes
  • Grossesse, allaitement ou contraception inadéquate
  • Thalassémie, sphérocytose
  • Abus de substances interférentes, comme une forte consommation d'alcool (indicateur : 28 verres/semaine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la fonctionnalité des cellules immunitaires dans le foie et le sang chez les patients atteints de VHC chronique avant, pendant et après le traitement par le télaprévir, l'IFN-a pégylé et la ribavirine
Délai: Suivi de 24 semaines
En s'intéressant aux lymphocytes T, aux cellules NK et aux monocytes au cours d'une trithérapie, aussi bien intrahépatique que périphérique, on essaie de mieux comprendre pourquoi certains patients répondent et d'autres ne répondent pas à la thérapie.
Suivi de 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Foundation for Liver Research

Collaborateurs

Janssen-Cilag B.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: A. Boonstra, PhD, Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2012

Première publication (Estimation)

16 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETIM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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