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Teleprevir 三联疗法对肝内免疫机制的影响 (ETIM)

2015年3月10日 更新者：Foundation for Liver Research

三联疗法中特拉匹韦对肝内免疫机制的影响。

慢性丙型肝炎感染 (HCV) 是一种影响全球约 1.7 亿人的疾病。 慢性 HCV 患者以前的标准护理治疗包括聚乙二醇化-IFN-α 联合利巴韦林，结果仅约 50% 的 HCV 基因 1 型感染患者持续清除 HCV-RNA。 Telaprevir 是一种 NS3A-4A 抑制剂，此前已证明可为之前对标准治疗无反应的患者提供治疗选择。 虽然并非所有慢性 HCV 患者都能从 telaprevir 中获益，并且仍然不知道为什么某些患者对这种三联疗法也没有反应。 在这项研究中，我们试图了解为什么某些患者对 telaprevir 也没有反应，三联疗法如何调节对 IFN-α 的反应性以及 telaprevir 治疗的免疫学后果是什么，无论是直接的还是由于 telaprevir 诱导的减少HCV-RNA水平。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Erasmus Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Delft、Zuid-Holland、荷兰
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

慢性丙型肝炎患者，基因型 1

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 70 岁之间，患有慢性丙型肝炎 - 基因型 1 感染的患者
  • 患者是未接受聚乙二醇干扰素或常规干扰素加利巴韦林联合治疗的无反应者或复发者
  • 高病毒载量 (>400,000 IU/ml)
  • 根据现行临床指南，丙型肝炎抗病毒治疗的指征

排除标准：

  • 失代偿性肝硬化（Child-Pugh B 级或 C 级）
  • 具有肝细胞癌证据的肝脏影像学检查（超声、CT 或 MRI）。
  • 怀孕或哺乳的女性
  • 严重疾病、恶性肿瘤或任何其他病症的病史或其他证据，研究者认为这些病症会使患者不适合研究
  • 合并感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型肝炎病毒 (HBV)
  • 存在特拉匹韦抗病毒治疗的禁忌症：
  • 特拉瑞韦禁忌与高度依赖 CYP3A 清除的药物合用，血浆浓度升高与严重和/或危及生命的事件有关。 Telaprevir 与强烈诱导 CYP3A 的药物合用时禁用，因此可能导致 Telaprevir 的暴露降低和疗效丧失。 禁忌药物包括：
  • 阿夫唑嗪
  • 利福平
  • 双氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺、甲基麦角新碱
  • 西沙必利
  • 圣约翰草
  • 阿托伐他汀、洛伐他汀、辛伐他汀
  • 匹莫齐特
  • 西地那非或他达拉非
  • 三唑仑
  • 存在使用聚乙二醇干扰素或利巴韦林进行抗病毒治疗的禁忌症
  • 严重的精神疾病，例如严重精神病、自杀意念、自杀企图和/或明显的抑郁症。
  • 与视网膜异常相关的视觉症状
  • 怀孕、哺乳或避孕措施不当
  • 地中海贫血、球形红细胞增多症
  • 干扰物质滥用，如大量饮酒（指标：28 杯/周）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定慢性 HCV 患者在使用 telaprevir、聚乙二醇干扰素-α 和利巴韦林治疗之前、期间和之后肝脏和血液中免疫细胞的功能
大体时间：24周随访
通过观察三联疗法期间的 T 细胞、NK 细胞和单核细胞，以及肝内和外周血，我们试图更好地理解为什么有些患者对治疗有反应而其他患者没有反应。
24周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Foundation for Liver Research

合作者

Janssen-Cilag B.V.

调查人员

  • 首席研究员：A. Boonstra, PhD、Erasmus Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月12日

首次发布 (估计)

2012年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月10日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ETIM

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