Synflorix™ または Prevenar 13™ のいずれか、または両方のワクチンによる一次ワクチン接種および Synflorix™ によるブースターワクチン接種
2021年2月8日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals の 10 価の肺炎球菌ワクチン (Synflorix™) または Pfizer の Prevenar 13™ のいずれか、または両方のワクチンによる 2 回の初回ワクチン接種と、その後の Synflorix™ のブースター投与
この研究の主な目的は、生後 2 か月と 4 か月の時点で、Synflorix ワクチンまたは Prevenar 13 ワクチン、または Prevenar 13 と Synflorix のいずれかを使用した初回ワクチン接種後の、Synflorix ワクチンと Prevenar 13 ワクチンの反応原性を評価することです。
さらに、この研究は、シンフロリクスまたはプレベナーのいずれかによる生後2か月および4か月での初回ワクチン接種後の、シンフロリックスワクチンおよびプレベナー13ワクチンの安全性、反応原性、免疫原性、および抗体持続性（初回ワクチン接種から約8〜11か月後）を評価することを目的としています。 13 ワクチンまたは Prevenar 13 と Synflorix をそれぞれ。
この研究はまた、シンフロリクス ワクチンまたはプレベナー 13 ワクチンまたはプレベナー 13 のいずれかによる生後 2 か月および 4 か月での初回ワクチン接種に続いて、生後 12 ～ 15 か月でブースター用量として投与された場合のシンフロリクス ワクチンの安全性、反応原性、および免疫原性を評価することを目的としています。それぞれシンフロリクス。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、一次段階がオブザーバーブラインド法で実施され、ブースター段階がオープン法であるため、部分的に盲検化されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
457
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico、メキシコ、04530
- GSK Investigational Site
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Morelos
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Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62210
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験責任医師が、親/法的に認められた代表者[LAR]がプロトコルの要件を順守できると信じている被験者。
- 最初のワクチン接種時に生後6～12週の男性または女性。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
- 少なくとも36週の妊娠期間を経て生まれた。
- -被験者の両親/ LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 世話をしている子供。
- -研究ワクチンの初回投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間全体の計画的使用。
- -免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の出生以来の慢性投与または研究中の計画された使用。
- -被験者が治験薬または非治験薬にさらされた、またはさらされる予定の、研究期間中のいつでも、別の臨床研究に同時に参加している。
- -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- -研究ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
- -発作または進行性神経疾患の病歴。
- -誕生以来の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または研究中の計画された使用。
- -登録時の急性疾患および/または発熱。
- -肺炎球菌ワクチンによる研究中の以前のワクチン接種または計画されたワクチン接種。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シンフロリックスグループ
生後 2 か月と 4 か月の時点で、右または左の太ももに筋肉内投与された Synflorix ワクチンの 2 回の用量でプライミングされた被験者は、Synflorix ワクチンのブースター用量を、右または左の前外側大腿または三角筋に筋肉内に投与されました。生後 12 ～ 15 か月。
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筋肉内に3回投与
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実験的：プレベナー 1 グループ
Prevnar 13 と Synflorix ワクチンをそれぞれ 2 か月齢と 4 か月齢で右または左大腿部に筋肉内投与した被験者は、右または左大腿部または三角筋に筋肉内投与された Synflorix ワクチンのブースター投与を受けました。生後12〜15ヶ月。
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筋肉内に2回投与
1回の筋肉内投与
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実験的：Prevnar 2 グループ
Prevnar 13 ワクチンを 2 回接種し、生後 2 か月と 4 か月の時点で右または左大腿部に筋肉内投与された被験者は、Synflorix ワクチンのブースター投与を受け、右または左前外側大腿部または三角筋に筋肉内投与されました。 、生後12〜15か月。
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1回の筋肉内投与
筋肉内に2回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3の有害事象（AE）（要請および非要請）のある被験者の数 - プライマリー期間
時間枠：初回ワクチン接種後31日以内（0日目～30日目）
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各初回投与後のワクチン接種後 31 日間にグレード 3 の AE (要請および非要請) を有する被験者の数が報告されています。
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初回ワクチン接種後31日以内（0日目～30日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いずれかおよびグレード 3 の要請された局所症状を報告している被験者の数 - 初期の期間
時間枠：各初回投与後のワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の期間中
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評価される求められた局所症状には、痛み、発赤、および腫れが含まれます。
グレード 3 の痛みは、手足を動かしたときの泣き声/自然に痛みを伴うものと定義されました。
グレード３の腫脹／発赤は、（＞）３０ミリメートル（ｍｍ）より大きい腫脹／発赤として定義された。
「すべて」は、強度に関係なく、特定の症状の発生率として定義されます。
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各初回投与後のワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の期間中
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いずれかおよびグレード 3 の要請された局所症状を報告した被験者の数 - ブースター期間
時間枠：ブースターワクチン接種後4日間（0日目～3日目）の期間中
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評価される求められた局所症状には、痛み、発赤、および腫れが含まれます。
グレード 3 の痛みは、手足を動かしたときの泣き声/自然に痛みを伴うものと定義されました。
グレード３の腫脹／発赤は、（＞）３０ミリメートル（ｍｍ）より大きい腫脹／発赤として定義された。
「すべて」は、強度に関係なく、特定の症状の発生率として定義されます。
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ブースターワクチン接種後4日間（0日目～3日目）の期間中
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いずれか、グレード 3 および関連する要請された一般的な症状を報告している被験者の数 - 初期の期間
時間枠：各初回投与後のワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の期間中
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評価される要請された一般的な症状には、眠気、発熱（腋窩温度≧37.5°Cと定義）、過敏症、および食欲不振が含まれます。
グレード 3 の眠気は、通常の日常活動を妨げる眠気と定義されました。
グレード 3 の発熱は、摂氏 39.5 度 (°C) を超える発熱 (腋窩温度) と定義されました。
グレード 3 の過敏性は、慰められない泣き声/正常な活動の妨げと定義されました。
グレード 3 の食欲不振は、被験者がまったく食べないことと定義されました。
「いずれか」は、強度または研究ワクチン接種との関係に関係なく、特定の症状の発生率として定義されます。
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各初回投与後のワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の期間中
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いずれか、グレード 3 および関連する要請された一般的な症状を報告した被験者の数 - ブースター期間
時間枠：ブースターワクチン接種後4日間（0日目～3日目）の期間中
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評価される要請された一般的な症状には、眠気、発熱（腋窩温度≧37.5°Cと定義）、過敏症、および食欲不振が含まれます。
グレード 3 の眠気は、通常の日常活動を妨げる眠気と定義されました。
グレード 3 の発熱は、摂氏 39.5 度 (°C) を超える発熱 (腋窩温度) と定義されました。
グレード 3 の過敏性は、慰められない泣き声/正常な活動の妨げと定義されました。
グレード 3 の食欲不振は、被験者がまったく食べないことと定義されました。
「いずれか」は、強度または研究ワクチン接種との関係に関係なく、特定の症状の発生率として定義されます。
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ブースターワクチン接種後4日間（0日目～3日目）の期間中
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いずれかおよびグレード 3 の症状を報告している被験者の数 (要請および非要請) - ブースター期間
時間枠：31 日間 (0 日目から 30 日目) のブースターワクチン接種後の期間中
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31日間の追加免疫後ワクチン接種期間中のグレード3の症状(要請および非要請)を有する被験者の数を報告する。
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31 日間 (0 日目から 30 日目) のブースターワクチン接種後の期間中
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求められていない AE のある被験者の数 - 初回の期間
時間枠：31 日間 (0 日目から 30 日目) の初回ワクチン接種期間中
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求められていない AE とは、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における不都合な医学的発生です。
「いずれか」は、強度または研究ワクチン接種との関係に関係なく、求められていない AE の発生率と定義されます。
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31 日間 (0 日目から 30 日目) の初回ワクチン接種期間中
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非請求性 AE を伴う被験者の数 - ブースター期間
時間枠：31 日間 (0 日目から 30 日目) のブースターワクチン接種後の期間中
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求められていない AE とは、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における不都合な医学的発生です。
「いずれか」は、強度または研究ワクチン接種との関係に関係なく、求められていない AE の発生率と定義されます。
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31 日間 (0 日目から 30 日目) のブースターワクチン接種後の期間中
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重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：最初のワクチン接種 (月 0) から研究終了 (11-14 ヶ月) まで
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評価される SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医療上の出来事が含まれます。
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最初のワクチン接種 (月 0) から研究終了 (11-14 ヶ月) まで
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肺炎球菌血清型に対する抗体濃度
時間枠：研究月 3 (一次ワクチン接種の 1 か月後)、研究月 10 (ブースターワクチン接種の前)、および研究月 11 (ブースターワクチン接種の 1 か月後)
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この結果測定のために評価された抗体は、ワクチン/交差反応性肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F (ANTI-1、-3、 -4、-5、-6A、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、-19A、-19F、-23F)。
抗体濃度は、22F 阻害酵素免疫測定法 (ELISA) によって測定され、幾何平均濃度 (GMC) として 1 ミリリットルあたりのマイクログラム (µg/mL) で表されました。
アッセイのカットオフは、0.05 µg/mL 以上 (≥) の抗体濃度でした。
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研究月 3 (一次ワクチン接種の 1 か月後)、研究月 10 (ブースターワクチン接種の前)、および研究月 11 (ブースターワクチン接種の 1 か月後)
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プロテイン D (抗 PD) に対する抗体の濃度
時間枠：研究月 3 (一次ワクチン接種の 1 か月後) および研究月 11 (ブースターワクチン接種の 1 か月後)
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抗ＰＤ抗体濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）によって測定され、１ミリリットル当たりのＥＬＩＳＡ単位（ＥＬ．Ｕ／ｍＬ）で幾何平均濃度（ＧＭＣ）として表された。
アッセイのカットオフは、153 EL.U/mL 以上 (≧) の抗 PD 抗体濃度でした。
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研究月 3 (一次ワクチン接種の 1 か月後) および研究月 11 (ブースターワクチン接種の 1 か月後)
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肺炎球菌血清型に対するオプソニン貪食活性の力価
時間枠：研究月 3 (一次ワクチン接種の 1 か月後)、研究月 10 (ブースターワクチン接種の前)、および研究月 11 (ブースターワクチン接種の 1 か月後)
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免疫原性評価は、多重オプソニン貪食活性アッセイ (MOPA) に基づいていました。
この結果測定のために評価されたオプソニン貪食活性の力価は、肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F (OPA-1、-3、 -4、-5、-6A、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、-19A、-19F、-23F)。
アッセイのカットオフは、定量化の下限（LLOQ）以上（≥）のオプソニン貪食活性に対する血清型特異的力価でした。つまり、OPA-1では14、OPA-3では11です。 OPA-4の場合は40。 OPA-5の場合は15。 OPA-6Aの場合は45。 OPA-6Bの場合は29。 OPA-7Fの場合は28。 OPA-9Vの場合は39。 OPA-14の場合は16。 OPA-18Cの場合は40。 OPA-19Aの場合は13。 OPA-19Fは33、OPA-23Fは40。
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研究月 3 (一次ワクチン接種の 1 か月後)、研究月 10 (ブースターワクチン接種の前)、および研究月 11 (ブースターワクチン接種の 1 か月後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月4日
一次修了 (実際)
2013年7月15日
研究の完了 (実際)
2014年5月7日
試験登録日
最初に提出
2012年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月8日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 115992
- 2013-003479-36 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は Clinical Study Data Request サイトから入手できます (以下の URL をブラウザにコピーしてください)。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
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