Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primærvaksinasjon med enten Synflorix™ eller Prevenar 13™ eller begge vaksiner og boostervaksinasjon med Synflorix™

8. februar 2021 oppdatert av: GlaxoSmithKline

To-dose primærvaksinasjon med enten GSK Biologicals' 10-valente pneumokokkvaksine (Synflorix™) eller Pfizer's Prevenar 13™ eller begge vaksinene etterfulgt av en boosterdose av Synflorix™

Hovedmålet med denne studien er å vurdere reaktogenisiteten til Synflorix-vaksine og Prevenar 13-vaksine etter primærvaksinasjon ved 2 og 4 måneders alder med henholdsvis Synflorix- eller Prevenar 13-vaksine eller Prevenar 13 og Synflorix. I tillegg tar denne studien sikte på å vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten, immunogenisiteten og antistoffpersistens (omtrent 8-11 måneder etter primærvaksinasjon) til Synflorix-vaksinen og Prevenar 13-vaksinen etter primærvaksinasjon ved 2 og 4 måneders alder med enten Synflorix eller Prevenar 13-vaksine eller henholdsvis Prevenar 13 og Synflorix. Denne studien tar også sikte på å vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til Synflorix-vaksinen når den gis som en boosterdose ved 12-15 måneders alder etter primærvaksinasjon ved 2 og 4 måneders alder med enten Synflorix-vaksine eller Prevenar 13-vaksine eller Prevenar 13 og Synflorix henholdsvis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er delvis blindet da primærfasen vil bli utført i en observatørblind metode og boosterfasen vil være åpen metode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

457

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62210
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at foreldre/rettslig akseptable representant(er) [LAR(e)] kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En mann eller kvinne mellom og inkludert 6-12 uker ved første vaksinasjon.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • Født etter en svangerskapsperiode på minst 36 uker.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i omsorg.
  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinene innen 30 dager før den første dosen med studievaksiner, eller planlagt bruk i hele studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen eller planlagt bruk under studien.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinen.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Historie om anfall eller progressiv nevrologisk sykdom.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødselen eller planlagt bruk under studien.
  • Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
  • Tidligere vaksinasjon eller planlagt vaksinasjon under studiet med en hvilken som helst pneumokokkvaksine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Synflorix Group
Pasienter som ble primet med to doser Synflorix-vaksine, administrert intramuskulært i høyre eller venstre lår, ved 2 og 4 måneders alder, fikk en boosterdose av Synflorix-vaksine, administrert intramuskulært i høyre eller venstre anterolaterale lår eller i deltoideus, ved 12-15 måneders alder.
Biologisk: Synflorix (3-dose)
3 doser administrert intramuskulært
Eksperimentell: Prevnar 1 gruppe
Pasienter som ble primet med Prevnar 13- og Synflorix-vaksiner, administrert intramuskulært i høyre eller venstre lår, ved henholdsvis 2 og 4 måneders alder, fikk en boosterdose av Synflorix-vaksine, administrert intramuskulært i høyre eller venstre lår eller i deltoideus, ved 12-15 måneders alder.
Biologisk: Synflorix (2-dose)
2 doser administrert intramuskulært
Biologisk: Prevenar 13 (enkeltdose)
1 dose administrert intramuskulært
Eksperimentell: Prevnar 2 gruppe
Personer som ble primet med to doser Prevnar 13-vaksine, administrert intramuskulært i høyre eller venstre lår, ved 2 og 4 måneders alder, fikk en boosterdose av Synflorix-vaksine, administrert intramuskulært i høyre eller venstre anterolaterale lår eller i deltoideus. , ved 12-15 måneders alder.
Biologisk: Synflorix (enkeltdose)
1 dose administrert intramuskulært
Biologisk: Prevenar 13 (2-dose)
2 doser administrert intramuskulært

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med grad 3 uønskede hendelser (AE) (oppfordret og uoppfordret) – primærperiode
Tidsramme: Innen 31 dager (dag 0-dag 30) etter enhver dose med primærvaksinasjon
Antall individer med grad 3 AE (oppfordret og uoppfordret) i løpet av 31 dager etter vaksinasjon etter hver primærdose er rapportert.
Innen 31 dager (dag 0-dag 30) etter enhver dose med primærvaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner som rapporterer alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer - primærperiode
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter hver primærdose
Påkrevde lokale symptomer som er vurdert inkluderer smerte, rødhet og hevelse. Grad 3 smerte ble definert som gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt. Grad 3 hevelse/rødhet ble definert som hevelse/rødhet større enn (>) 30 millimeter (mm). "Alle" er definert som forekomst av det spesifiserte symptomet uavhengig av intensitet.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter hver primærdose
Antall emner som rapporterer alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer - boosterperiode
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) post-booster-vaksinasjonsperioden
Påkrevde lokale symptomer som er vurdert inkluderer smerte, rødhet og hevelse. Grad 3 smerte ble definert som gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt. Grad 3 hevelse/rødhet ble definert som hevelse/rødhet større enn (>) 30 millimeter (mm). "Alle" er definert som forekomst av det spesifiserte symptomet uavhengig av intensitet.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) post-booster-vaksinasjonsperioden
Antall emner som rapporterer alle, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer - primærperiode
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter hver primærdose
Påkrevde generelle symptomer som er vurdert inkluderer døsighet, feber (definert som aksillær temperatur ≥ 37,5°C), irritabilitet og tap av appetitt. Grad 3 døsighet ble definert som døsighet som forhindret normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 feber ble definert som feber (aksillær temperatur) over (>) 39,5 grader Celsius (°C). Grad 3 irritabilitet ble definert som gråt som ikke kunne trøstes/hindre normal aktivitet. Grad 3 tap av appetitt ble definert som at personen ikke spiste i det hele tatt. "Alle" er definert som forekomst av spesifisert symptom uavhengig av intensitet eller forhold til studievaksinasjon.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter hver primærdose
Antall emner som rapporterer alle, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer - boosterperiode
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) post-booster-vaksinasjonsperioden
Påkrevde generelle symptomer som er vurdert inkluderer døsighet, feber (definert som aksillær temperatur ≥ 37,5°C), irritabilitet og tap av appetitt. Grad 3 døsighet ble definert som døsighet som forhindret normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 feber ble definert som feber (aksillær temperatur) over (>) 39,5 grader Celsius (°C). Grad 3 irritabilitet ble definert som gråt som ikke kunne trøstes/hindre normal aktivitet. Grad 3 tap av appetitt ble definert som at personen ikke spiste i det hele tatt. "Alle" er definert som forekomst av spesifisert symptom uavhengig av intensitet eller forhold til studievaksinasjon.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) post-booster-vaksinasjonsperioden
Antall emner som rapporterer alle symptomer og grad 3-symptomer (oppfordret og uoppfordret) - boosterperiode
Tidsramme: I løpet av 31-dagers (dager 0-30) post-booster-vaksinasjonsperioden
Antall forsøkspersoner med noen og grad 3 symptomer (oppfordret og uoppfordret), i løpet av den 31 dager lange post-booster vaksinasjonsperioden er rapportert.
I løpet av 31-dagers (dager 0-30) post-booster-vaksinasjonsperioden
Antall emner med uønskede AE ​​- primærperiode
Tidsramme: I løpet av 31-dagers (dager 0-30) post-primærvaksinasjonsperioden
En uønsket bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, som er midlertidig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. "Alle" er definert som en forekomst av uønsket bivirkning uavhengig av intensitet eller forhold til studievaksinasjon.
I løpet av 31-dagers (dager 0-30) post-primærvaksinasjonsperioden
Antall emner med uønskede bivirkninger - boosterperiode
Tidsramme: I løpet av 31-dagers (dager 0-30) post-booster-vaksinasjonsperioden
En uønsket bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, som er midlertidig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. "Alle" er definert som en forekomst av uønsket bivirkning uavhengig av intensitet eller forhold til studievaksinasjon.
I løpet av 31-dagers (dager 0-30) post-booster-vaksinasjonsperioden
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon (måned 0) til studieslutt (11-14 måneder)
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
Fra første vaksinasjon (måned 0) til studieslutt (11-14 måneder)
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkserotyper
Tidsramme: Ved studiemåned 3 (en måned etter primærvaksinasjonen), ved studiemåned 10 (før boostervaksinasjon) og ved studiemåned 11 (én måned etter boostervaksinasjonen)
Antistoffer som ble vurdert for dette utfallsmålet var de mot vaksinen/kryssreaktive pneumokokkserotypene 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F og -23F). Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved hjelp av 22F-hemming enzym-koblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Avskjæringspunktet for analysen var en antistoffkonsentrasjon høyere enn eller lik (≥) 0,05 µg/ml.
Ved studiemåned 3 (en måned etter primærvaksinasjonen), ved studiemåned 10 (før boostervaksinasjon) og ved studiemåned 11 (én måned etter boostervaksinasjonen)
Konsentrasjoner av antistoffer mot protein D (anti-PD)
Tidsramme: Ved studiemåned 3 (en måned etter primærvaksinasjon) og ved studiemåned 11 (én måned etter boostervaksinasjon)
Anti-PD-antistoffkonsentrasjoner ble målt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs), i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL). Avskjæringspunktet for analysen var en anti-PD-antistoffkonsentrasjon høyere enn eller lik (≥) 153 EL.U/mL.
Ved studiemåned 3 (en måned etter primærvaksinasjon) og ved studiemåned 11 (én måned etter boostervaksinasjon)
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkserotyper
Tidsramme: Ved studiemåned 3 (en måned etter primærvaksinasjonen), ved studiemåned 10 (før boostervaksinasjon) og ved studiemåned 11 (én måned etter boostervaksinasjonen)
Immunogenisitetsvurderingen var basert på multipleks opsonofagocytisk aktivitetsanalyse (MOPA). Titere for opsonofagocytisk aktivitet vurdert for dette utfallsmålet var de for opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F (OPA-1, -3) -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F og -23F). Avskjæringspunktet for analysen var en serotypespesifikk titer for opsonofagocytisk aktivitet høyere enn eller lik (≥) den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ), dvs.: 14 for OPA-1, 11 for OPA-3; 40 for OPA-4; 15 for OPA-5; 45 for OPA-6A; 29 for OPA-6B; 28 for OPA-7F; 39 for OPA-9V; 16 for OPA-14; 40 for OPA-18C; 13 for OPA-19A; 33 for OPA-19F og 40 for OPA-23F.
Ved studiemåned 3 (en måned etter primærvaksinasjonen), ved studiemåned 10 (før boostervaksinasjon) og ved studiemåned 11 (én måned etter boostervaksinasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115992
  • 2013-003479-36 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (kopier URL-en nedenfor til nettleseren din)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere