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Vacunación primaria con Synflorix™ o Prevenar 13™ o ambas vacunas y vacunación de refuerzo con Synflorix™

8 de febrero de 2021 actualizado por: GlaxoSmithKline

Vacunación primaria de dos dosis con la vacuna antineumocócica 10-valente de GSK Biologicals (Synflorix™) o Prevenar 13™ de Pfizer o ambas vacunas, seguida de una dosis de refuerzo de Synflorix™

El objetivo principal de este estudio es evaluar la reactogenicidad de la vacuna Synflorix y la vacuna Prevenar 13 después de la vacunación primaria a los 2 y 4 meses de edad con la vacuna Synflorix o Prevenar 13 o Prevenar 13 y Synflorix, respectivamente. Además, este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la reactogenicidad, la inmunogenicidad y la persistencia de anticuerpos (aproximadamente 8 a 11 meses después de la vacunación primaria) de la vacuna Synflorix y la vacuna Prevenar 13 después de la vacunación primaria a los 2 y 4 meses de edad con Synflorix o Prevenar. 13 vacuna o Prevenar 13 y Synflorix, respectivamente. Este estudio también tiene como objetivo evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna Synflorix cuando se administra como dosis de refuerzo a los 12-15 meses de edad después de la vacunación primaria a los 2 y 4 meses de edad con la vacuna Synflorix o la vacuna Prevenar 13 o Prevenar 13. y Synflorix respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está parcialmente ciego ya que la fase primaria se llevará a cabo con un método ciego de observador y la fase de refuerzo será un método abierto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

457

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico, México, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62210
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de los que el investigador cree que los padres/representantes legalmente aceptables [LAR(s)] pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Un hombre o una mujer entre, inclusive, 6-12 semanas de edad en el momento de la primera vacunación.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Nacido después de un período de gestación de al menos 36 semanas.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto.

Criterio de exclusión:

  • Niño en cuidado.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de las vacunas del estudio, o uso planificado durante todo el período del estudio.
  • Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento o uso planificado durante el estudio.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
  • Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna del estudio.
  • Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
  • Antecedentes de convulsiones o enfermedad neurológica progresiva.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o hemoderivados desde el nacimiento o uso planificado durante el estudio.
  • Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
  • Vacunación previa o vacunación planificada durante el estudio con alguna vacuna antineumocócica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Synflorix
Los sujetos que recibieron dos dosis de la vacuna Synflorix, administrada por vía intramuscular en el muslo derecho o izquierdo, a los 2 y 4 meses de edad, recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna Synflorix, administrada por vía intramuscular en el muslo anterolateral derecho o izquierdo o en el deltoides, a los 12-15 meses de edad.
Biológico: Synflorix (3 dosis)
3 dosis administradas por vía intramuscular
Experimental: Grupo Prevnar 1
Los sujetos que recibieron las vacunas Prevnar 13 y Synflorix, administradas por vía intramuscular en el muslo derecho o izquierdo, a los 2 y 4 meses de edad respectivamente, recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna Synflorix, administrada por vía intramuscular en el muslo derecho o izquierdo o en el deltoides, a los 12-15 meses de edad.
Biológico: Synflorix (2 dosis)
2 dosis administradas por vía intramuscular
Biológico: Prevenar 13 (Toma Única)
1 dosis administrada por vía intramuscular
Experimental: Grupo Prevnar 2
Los sujetos que recibieron dos dosis de la vacuna Prevnar 13, administrada por vía intramuscular en el muslo derecho o izquierdo, a los 2 y 4 meses de edad, recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna Synflorix, administrada por vía intramuscular en el muslo anterolateral derecho o izquierdo o en el deltoides , a los 12-15 meses de edad.
Biológico: Synflorix (dosis única)
1 dosis administrada por vía intramuscular
Biológico: Prevenar 13 (2-Dos)
2 dosis administradas por vía intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos (AA) de grado 3 (solicitados y no solicitados) - Período primario
Periodo de tiempo: Dentro de los 31 días (Día 0-Día 30) después de cualquier dosis de vacunación primaria
Se informa el número de sujetos con AA de grado 3 (solicitados y no solicitados) durante el período de 31 días posterior a la vacunación después de cada dosis primaria.
Dentro de los 31 días (Día 0-Día 30) después de cualquier dosis de vacunación primaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informan cualquier síntoma local solicitado y de grado 3 - Período primario
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3) después de cada dosis primaria
Los síntomas locales solicitados evaluados incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón. El dolor de grado 3 se definió como el llanto cuando se movía la extremidad/espontáneamente doloroso. La hinchazón/enrojecimiento de grado 3 se definió como hinchazón/enrojecimiento de más de (>) 30 milímetros (mm). "Cualquiera" se define como la incidencia del síntoma especificado independientemente de la intensidad.
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3) después de cada dosis primaria
Número de sujetos que informan síntomas locales solicitados de grado 3 - Período de refuerzo
Periodo de tiempo: Durante los 4 días (Días 0-3) posteriores al período de vacunación de refuerzo
Los síntomas locales solicitados evaluados incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón. El dolor de grado 3 se definió como el llanto cuando se movía la extremidad/espontáneamente doloroso. La hinchazón/enrojecimiento de grado 3 se definió como hinchazón/enrojecimiento de más de (>) 30 milímetros (mm). "Cualquiera" se define como la incidencia del síntoma especificado independientemente de la intensidad.
Durante los 4 días (Días 0-3) posteriores al período de vacunación de refuerzo
Número de sujetos que informan cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado - Período primario
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3) después de cada dosis primaria
Los síntomas generales solicitados evaluados incluyen somnolencia, fiebre (definida como temperatura axilar ≥ 37,5 °C), irritabilidad y pérdida de apetito. La somnolencia de grado 3 se definió como la somnolencia que impedía las actividades cotidianas normales. La fiebre de grado 3 se definió como fiebre (temperatura axilar) superior a (>) 39,5 grados Celsius (°C). La irritabilidad de grado 3 se definió como un llanto que no se podía consolar o que impedía la actividad normal. La pérdida de apetito de grado 3 se definió como que el sujeto no comía nada. "Cualquiera" se define como la incidencia del síntoma especificado independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3) después de cada dosis primaria
Número de sujetos que informan cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado - Período de refuerzo
Periodo de tiempo: Durante los 4 días (Días 0-3) posteriores al período de vacunación de refuerzo
Los síntomas generales solicitados evaluados incluyen somnolencia, fiebre (definida como temperatura axilar ≥ 37,5 °C), irritabilidad y pérdida de apetito. La somnolencia de grado 3 se definió como la somnolencia que impedía las actividades cotidianas normales. La fiebre de grado 3 se definió como fiebre (temperatura axilar) superior a (>) 39,5 grados Celsius (°C). La irritabilidad de grado 3 se definió como un llanto que no se podía consolar o que impedía la actividad normal. La pérdida de apetito de grado 3 se definió como que el sujeto no comía nada. "Cualquiera" se define como la incidencia del síntoma especificado independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
Durante los 4 días (Días 0-3) posteriores al período de vacunación de refuerzo
Número de sujetos que informaron cualquier síntoma y grado 3 (solicitados y no solicitados) - Período de refuerzo
Periodo de tiempo: Durante los 31 días (Días 0-30) posteriores al período de vacunación de refuerzo
Se informa el número de sujetos con cualquier síntoma y con síntomas de grado 3 (solicitados y no solicitados) durante los 31 días posteriores al período de vacunación de refuerzo.
Durante los 31 días (Días 0-30) posteriores al período de vacunación de refuerzo
Número de sujetos con EA no solicitados - Período primario
Periodo de tiempo: Durante el período de vacunación postprimaria de 31 días (días 0-30)
Un AA no solicitado es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. "Cualquiera" se define como una incidencia de un AA no solicitado independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
Durante el período de vacunación postprimaria de 31 días (días 0-30)
Número de sujetos con AE no solicitados - Período de refuerzo
Periodo de tiempo: Durante los 31 días (días 0-30) posteriores al período de vacunación de refuerzo
Un AA no solicitado es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. "Cualquiera" se define como una incidencia de un AA no solicitado independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
Durante los 31 días (días 0-30) posteriores al período de vacunación de refuerzo
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación (Mes 0) hasta el final del estudio (11-14 meses)
Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad.
Desde la primera vacunación (Mes 0) hasta el final del estudio (11-14 meses)
Concentraciones de anticuerpos contra serotipos neumocócicos
Periodo de tiempo: En el Mes 3 del estudio (un mes después de la vacunación primaria), en el Mes 10 del estudio (antes de la vacunación de refuerzo) y en el Mes 11 del estudio (un mes después de la vacunación de refuerzo)
Los anticuerpos evaluados para esta medida de resultado fueron aquellos contra la vacuna/los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F y -23F). Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inhibición de 22F, expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL). El punto de corte del ensayo fue una concentración de anticuerpos superior o igual a (≥) 0,05 µg/mL.
En el Mes 3 del estudio (un mes después de la vacunación primaria), en el Mes 10 del estudio (antes de la vacunación de refuerzo) y en el Mes 11 del estudio (un mes después de la vacunación de refuerzo)
Concentraciones de anticuerpos contra la proteína D (Anti-PD)
Periodo de tiempo: En el Mes 3 del estudio (un mes después de la vacunación primaria) y en el Mes 11 del estudio (un mes después de la vacunación de refuerzo)
Las concentraciones de anticuerpos anti-PD se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL). El punto de corte del ensayo fue una concentración de anticuerpos anti-PD superior o igual a (≥) 153 EL.U/mL.
En el Mes 3 del estudio (un mes después de la vacunación primaria) y en el Mes 11 del estudio (un mes después de la vacunación de refuerzo)
Títulos de actividad opsonofagocítica frente a serotipos neumocócicos
Periodo de tiempo: En el Mes 3 del estudio (un mes después de la vacunación primaria), en el Mes 10 del estudio (antes de la vacunación de refuerzo) y en el Mes 11 del estudio (un mes después de la vacunación de refuerzo)
La evaluación de la inmunogenicidad se basó en el ensayo de actividad opsonofagocítica multiplex (MOPA). Los títulos de actividad opsonofagocítica evaluados para esta medida de resultado fueron los de la actividad opsonofagocítica frente a los serotipos neumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F (OPA-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F y -23F). El punto de corte del ensayo fue un título específico de serotipo para la actividad opsonofagocítica superior o igual a (≥) el límite inferior de cuantificación (LLOQ), es decir: 14 para OPA-1, 11 para OPA-3; 40 para OPA-4; 15 para OPA-5; 45 para OPA-6A; 29 para OPA-6B; 28 para OPA-7F; 39 para OPA-9V; 16 para OPA-14; 40 para OPA-18C; 13 para OPA-19A; 33 para OPA-19F y 40 para OPA-23F.
En el Mes 3 del estudio (un mes después de la vacunación primaria), en el Mes 10 del estudio (antes de la vacunación de refuerzo) y en el Mes 11 del estudio (un mes después de la vacunación de refuerzo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 115992
  • 2013-003479-36 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (copie la URL a continuación en su navegador)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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