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Grundimmunisierung mit entweder Synflorix™ oder Prevenar 13™ oder beiden Impfstoffen und Auffrischimpfung mit Synflorix™

8. Februar 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Grundimmunisierung in zwei Dosen mit entweder dem 10-valenten Pneumokokken-Impfstoff von GSK Biologicals (Synflorix™) oder Prevenar 13™ von Pfizer oder beiden Impfstoffen, gefolgt von einer Auffrischimpfung mit Synflorix™

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Reaktogenität des Synflorix-Impfstoffs und des Prevenar 13-Impfstoffs nach der Grundimmunisierung im Alter von 2 und 4 Monaten mit entweder Synflorix- oder Prevenar 13-Impfstoff bzw. Prevenar 13 und Synflorix. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die Sicherheit, Reaktogenität, Immunogenität und Antikörperpersistenz (etwa 8-11 Monate nach der Grundimmunisierung) des Synflorix-Impfstoffs und des Prevenar 13-Impfstoffs nach der Grundimmunisierung im Alter von 2 und 4 Monaten mit entweder Synflorix oder Prevenar zu bewerten 13-Impfstoff oder Prevenar 13 bzw. Synflorix. Diese Studie zielt auch darauf ab, die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des Synflorix-Impfstoffs zu bewerten, wenn er als Auffrischimpfung im Alter von 12 bis 15 Monaten nach der Grundimmunisierung im Alter von 2 und 4 Monaten mit entweder dem Synflorix-Impfstoff oder dem Prevenar 13-Impfstoff oder Prevenar 13 verabreicht wird bzw. Synflorix.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist teilweise verblindet, da die Primärphase in einer beobachterblinden Methode durchgeführt wird und die Booster-Phase eine offene Methode sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

457

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62210
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass Eltern / rechtlich zulässige Vertreter [LAR (s)] die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 6 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Geboren nach einer Tragzeit von mindestens 36 Wochen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / LAR (s) des Probanden.

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienimpfstoffe oder geplante Anwendung während des gesamten Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit Geburt oder geplanter Anwendung während der Studie.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienimpfstoffs verschlimmert wird.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder fortschreitender neurologischer Erkrankung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit Geburt oder geplanter Anwendung während der Studie.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Vorherige Impfung oder geplante Impfung während der Studie mit einem beliebigen Pneumokokken-Impfstoff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Synflorix-Gruppe
Personen, die im Alter von 2 und 4 Monaten mit zwei Dosen des Synflorix-Impfstoffs vorbereitet wurden, die intramuskulär in den rechten oder linken Oberschenkel verabreicht wurden, erhielten eine Auffrischungsdosis des Synflorix-Impfstoffs, der intramuskulär in den rechten oder linken anterolateralen Oberschenkel oder in den Deltamuskel verabreicht wurde. im Alter von 12-15 Monaten.
Biologisch: Synflorix (3-Dosen)
3 Dosen intramuskulär verabreicht
Experimental: Prevnar 1 Gruppe
Probanden, die mit Prevnar 13- und Synflorix-Impfstoffen vorbereitet wurden, die intramuskulär in den rechten oder linken Oberschenkel verabreicht wurden, im Alter von 2 bzw. 4 Monaten, erhielten eine Auffrischungsdosis des Synflorix-Impfstoffs, der intramuskulär in den rechten oder linken Oberschenkel oder in den Deltamuskel verabreicht wurde. im Alter von 12-15 Monaten.
Biologisch: Synflorix (2 Dosen)
2 Dosen intramuskulär verabreicht
Biologisch: Prevenar 13 (Einzeldosis)
1 Dosis intramuskulär verabreicht
Experimental: Gruppe Prevnar 2
Probanden, die im Alter von 2 und 4 Monaten mit zwei Dosen des Impfstoffs Prevnar 13 intramuskulär in den rechten oder linken Oberschenkel geprimt wurden, erhielten eine Auffrischungsdosis des Impfstoffs Synflorix, die intramuskulär in den rechten oder linken anterolateralen Oberschenkel oder in den Deltamuskel verabreicht wurde , im Alter von 12-15 Monaten.
Biologisch: Synflorix (Einzeldosis)
1 Dosis intramuskulär verabreicht
Biologisch: Prevenar 13 (2 Dosen)
2 Dosen intramuskulär verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) Grad 3 (erbeten und unaufgefordert) – Primärperiode
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen (Tag 0–Tag 30) nach einer beliebigen Dosis der Grundimmunisierung
Die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 (erbeten und unaufgefordert) während des 31-tägigen Zeitraums nach der Impfung nach jeder Primärdosis wird angegeben.
Innerhalb von 31 Tagen (Tag 0–Tag 30) nach einer beliebigen Dosis der Grundimmunisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die über beliebige und Grad 3 angeforderte lokale Symptome berichteten – Primärperiode
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung nach jeder Primärdosis
Zu den erbetenen lokalen Symptomen, die bewertet werden, gehören Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Schmerz 3. Grades war definiert als Schreien bei Bewegung der Extremität/spontaner Schmerz. Grad 3 Schwellung/Rötung wurde als Schwellung/Rötung größer als (>) 30 Millimeter (mm) definiert. „Beliebig“ ist als Auftreten des angegebenen Symptoms unabhängig von seiner Intensität definiert.
Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung nach jeder Primärdosis
Anzahl der Probanden, die irgendwelche und Grad 3 erbetene lokale Symptome meldeten – Auffrischungsperiode
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Periode (Tage 0–3) nach der Auffrischimpfung
Zu den erbetenen lokalen Symptomen, die bewertet werden, gehören Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Schmerz 3. Grades war definiert als Schreien bei Bewegung der Extremität/spontaner Schmerz. Grad 3 Schwellung/Rötung wurde als Schwellung/Rötung größer als (>) 30 Millimeter (mm) definiert. „Beliebig“ ist als Auftreten des angegebenen Symptoms unabhängig von seiner Intensität definiert.
Während der 4-tägigen Periode (Tage 0–3) nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden, die über beliebige, Grad 3 und damit verbundene erbetene allgemeine Symptome berichteten – Primärperiode
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung nach jeder Primärdosis
Zu den erbetenen allgemeinen Symptomen, die bewertet werden, gehören Schläfrigkeit, Fieber (definiert als axilläre Temperatur ≥ 37,5 °C), Reizbarkeit und Appetitlosigkeit. Grad 3 Schläfrigkeit wurde als Schläfrigkeit definiert, die normale Alltagsaktivitäten verhinderte. Fieber Grad 3 wurde als Fieber (axilläre Temperatur) über (>) 39,5 Grad Celsius (°C) definiert. Grad 3 Reizbarkeit wurde definiert als Weinen, das nicht getröstet werden konnte/normale Aktivität verhinderte. Appetitlosigkeit Grad 3 wurde definiert als die Person, die überhaupt nicht aß. „Beliebig“ ist als Auftreten des spezifizierten Symptoms unabhängig von Intensität oder Beziehung zur Studienimpfung definiert.
Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung nach jeder Primärdosis
Anzahl der Probanden, die über beliebige, Grad 3 und damit verbundene angeforderte allgemeine Symptome berichteten – Auffrischungsperiode
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Periode (Tage 0–3) nach der Auffrischimpfung
Zu den erbetenen allgemeinen Symptomen, die bewertet werden, gehören Schläfrigkeit, Fieber (definiert als axilläre Temperatur ≥ 37,5 °C), Reizbarkeit und Appetitlosigkeit. Grad 3 Schläfrigkeit wurde als Schläfrigkeit definiert, die normale Alltagsaktivitäten verhinderte. Fieber Grad 3 wurde als Fieber (axilläre Temperatur) über (>) 39,5 Grad Celsius (°C) definiert. Grad 3 Reizbarkeit wurde definiert als Weinen, das nicht getröstet werden konnte/normale Aktivität verhinderte. Appetitlosigkeit Grad 3 wurde definiert als die Person, die überhaupt nicht aß. „Beliebig“ ist als Auftreten des spezifizierten Symptoms unabhängig von Intensität oder Beziehung zur Studienimpfung definiert.
Während der 4-tägigen Periode (Tage 0–3) nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden, die irgendwelche und Grad-3-Symptome (aufgefordert und unaufgefordert) melden – Auffrischungsperiode
Zeitfenster: Während der 31 Tage (Tage 0–30) nach der Auffrischimpfung
Die Anzahl der Probanden mit allen Symptomen und Grad 3 (erbeten und unaufgefordert) während der 31-tägigen Periode nach der Auffrischimpfung wird angegeben.
Während der 31 Tage (Tage 0–30) nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen – Grundschulzeit
Zeitfenster: Während der 31 Tage (Tage 0-30) nach der Grundimmunisierung
Ein unerwünschtes UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. „Beliebig“ ist definiert als das Auftreten eines unerwünschten unerwünschten Ereignisses, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Während der 31 Tage (Tage 0-30) nach der Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Nebenwirkungen – Auffrischungsperiode
Zeitfenster: Während der 31 Tage (Tage 0–30) nach der Auffrischimpfung
Ein unerwünschtes UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. „Beliebig“ ist definiert als das Auftreten eines unerwünschten unerwünschten Ereignisses, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Während der 31 Tage (Tage 0–30) nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der ersten Impfung (Monat 0) bis zum Studienende (11-14 Monate)
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Von der ersten Impfung (Monat 0) bis zum Studienende (11-14 Monate)
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Im Studienmonat 3 (einen Monat nach der Grundimmunisierung), im Studienmonat 10 (vor der Auffrischimpfung) und im Studienmonat 11 (einen Monat nach der Auffrischimpfung)
Die für diese Ergebnismessung bewerteten Antikörper waren Antikörper gegen die Impfstoff-/kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F und -23F). Die Antikörperkonzentrationen wurden durch 22F-Inhibition Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs), in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml). Der Cut-off des Assays war eine Antikörperkonzentration größer oder gleich (≥) 0,05 µg/ml.
Im Studienmonat 3 (einen Monat nach der Grundimmunisierung), im Studienmonat 10 (vor der Auffrischimpfung) und im Studienmonat 11 (einen Monat nach der Auffrischimpfung)
Konzentrationen von Antikörpern gegen Protein D (Anti-PD)
Zeitfenster: Im Studienmonat 3 (einen Monat nach der Grundimmunisierung) und im Studienmonat 11 (einen Monat nach der Auffrischimpfung)
Anti-PD-Antikörperkonzentrationen wurden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs), in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml). Der Cut-off des Assays war eine Anti-PD-Antikörperkonzentration von mindestens (≥) 153 EL.U/ml.
Im Studienmonat 3 (einen Monat nach der Grundimmunisierung) und im Studienmonat 11 (einen Monat nach der Auffrischimpfung)
Titer für opsonophagozytische Aktivität gegen Pneumokokken-Serotypen
Zeitfenster: Im Studienmonat 3 (einen Monat nach der Grundimmunisierung), im Studienmonat 10 (vor der Auffrischimpfung) und im Studienmonat 11 (einen Monat nach der Auffrischimpfung)
Die Bewertung der Immunogenität basierte auf dem Multiplex-Assay der opsonophagozytischen Aktivität (MOPA). Die Titer für opsonophagozytische Aktivität, die für diesen Endpunkt bewertet wurden, waren die für opsonophagozytische Aktivität gegen die Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F (OPA-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F und -23F). Der Grenzwert des Assays war ein serotypspezifischer Titer für opsonophagozytische Aktivität, der höher oder gleich (≥) der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) war, d. h.: 14 für OPA-1, 11 für OPA-3; 40 für OPA-4; 15 für OPA-5; 45 für OPA-6A; 29 für OPA-6B; 28 für OPA-7F; 39 für OPA-9V; 16 für OPA-14; 40 für OPA-18C; 13 für OPA-19A; 33 für OPA-19F und 40 für OPA-23F.
Im Studienmonat 3 (einen Monat nach der Grundimmunisierung), im Studienmonat 10 (vor der Auffrischimpfung) und im Studienmonat 11 (einen Monat nach der Auffrischimpfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115992
  • 2013-003479-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (kopieren Sie die nachstehende URL in Ihren Browser).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Streptococcus pneumoniae-Impfstoffe

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