使用 Synflorix™ 或 Prevenar 13™ 或两种疫苗的初次疫苗接种和使用 Synflorix™ 的加强疫苗接种
2021年2月8日 更新者：GlaxoSmithKline
使用 GSK Biologicals 的 10 价肺炎球菌疫苗 (Synflorix™) 或 Pfizer 的 Prevenar 13™ 或两种疫苗进行双剂量初级疫苗接种，然后接种加强剂量的 Synflorix™
本研究的主要目的是评估在 2 个月和 4 个月大时分别使用 Synflorix 或 Prevenar 13 疫苗或 Prevenar 13 和 Synflorix 初次接种后 Synflorix 疫苗和 Prevenar 13 疫苗的反应原性。
此外，本研究旨在评估 Synflorix 疫苗和 Prevenar 13 疫苗在 2 个月和 4 个月大时初次接种 Synflorix 或 Prevenar 后的安全性、反应原性、免疫原性和抗体持久性（初次接种后约 8-11 个月） 13 疫苗或 Prevenar 13 和 Synflorix，分别。
本研究还旨在评估 Synflorix 疫苗在 2 个月和 4 个月大时初次接种 Synflorix 疫苗或 Prevenar 13 疫苗或 Prevenar 13 后作为加强剂在 12-15 个月大时的安全性、反应原性和免疫原性和 Synflorix 分别。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这项研究是部分盲法的，因为初级阶段将以观察者盲法进行，而加强阶段将采用开放法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
457
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico、墨西哥、04530
- GSK Investigational Site
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Morelos
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Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62210
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为父母/合法可接受的代表 [LAR(s)] 能够并将遵守方案要求的受试者。
- 首次接种疫苗时 6-12 周龄（含）的男性或女性。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
- 妊娠期至少 36 周后出生。
- 从受试者的父母/LAR 处获得的书面知情同意书。
排除标准：
- 孩子在照顾。
- 在第一剂研究疫苗之前的 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在整个研究期间使用。
- 自出生以来长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物或计划在研究期间使用。
- 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 研究疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
- 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
- 任何癫痫发作或进行性神经系统疾病的病史。
- 自出生以来或计划在研究期间使用的免疫球蛋白和/或血液制品的给药。
- 入组时患有急性疾病和/或发烧。
- 先前接种过或计划在研究期间接种过任何肺炎球菌疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：新花集团
受试者在 2 个月和 4 个月大时接种了两剂 Synflorix 疫苗，肌肉注射到右大腿或左大腿，接受了加强剂量的 Synflorix 疫苗，肌肉注射到右大腿或左大腿前外侧或三角肌，在 12-15 个月大时。
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肌肉注射 3 剂
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实验性的：Prevnar 1组
接种 Prevnar 13 和 Synflorix 疫苗的受试者分别在 2 个月和 4 个月大时肌肉注射到右大腿或左大腿，接受加强剂量的 Synflorix 疫苗，肌肉注射到右大腿或左大腿或三角肌，在 12-15 个月大时。
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肌肉注射 2 剂
1 剂肌肉注射
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实验性的：Prevnar 2组
在 2 个月和 4 个月大时接种了两剂 Prevnar 13 疫苗并肌肉注射到右大腿或左大腿的受试者接受了加强剂量的 Synflorix 疫苗，肌肉注射到右大腿或左大腿前外侧或三角肌，在 12-15 个月大时。
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1 剂肌肉注射
肌肉注射 2 剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生 3 级不良事件 (AE)（主动和主动）的受试者数量 - 主要时期
大体时间：初次接种任何剂次后 31 天内（第 0 天至第 30 天）
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报告了在每次初次剂量后的 31 天疫苗接种后期间出现 3 级 AE（主动和主动）的受试者数量。
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初次接种任何剂次后 31 天内（第 0 天至第 30 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告任何和 3 级诱发的局部症状的受试者数量 - 初级阶段
大体时间：在每次初次剂量后的 4 天（第 0-3 天）疫苗接种后期间
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评估的征求性局部症状包括疼痛、发红和肿胀。
3 级疼痛定义为肢体移动/自发疼痛时的哭泣。
3 级肿胀/发红定义为肿胀/发红大于 (>) 30 毫米 (mm)。
“任何”定义为指定症状的发生率，无论强度如何。
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在每次初次剂量后的 4 天（第 0-3 天）疫苗接种后期间
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报告任何和 3 级诱发的局部症状的受试者数量 - 加强期
大体时间：在加强疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间
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评估的征求性局部症状包括疼痛、发红和肿胀。
3 级疼痛定义为肢体移动/自发疼痛时的哭泣。
3 级肿胀/发红定义为肿胀/发红大于 (>) 30 毫米 (mm)。
“任何”定义为指定症状的发生率，无论强度如何。
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在加强疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间
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报告任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者数量 - 主要时期
大体时间：在每次初次剂量后的 4 天（第 0-3 天）疫苗接种后期间
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评估的一般症状包括嗜睡、发烧（定义为腋窝温度≥ 37.5°C）、易怒和食欲不振。
3 级困倦被定义为妨碍正常日常活动的困倦。
3 级发热定义为发热（腋窝温度）高于 (>) 39.5 摄氏度 (°C)。
3 级烦躁被定义为无法安慰/阻止正常活动的哭泣。
3 级食欲不振被定义为受试者根本不进食。
“任何”定义为指定症状的发生率，无论强度或与研究疫苗接种的关系如何。
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在每次初次剂量后的 4 天（第 0-3 天）疫苗接种后期间
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报告任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者数量 - 加强期
大体时间：在加强疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间
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评估的一般症状包括嗜睡、发烧（定义为腋窝温度≥ 37.5°C）、易怒和食欲不振。
3 级困倦被定义为妨碍正常日常活动的困倦。
3 级发热定义为发热（腋窝温度）高于 (>) 39.5 摄氏度 (°C)。
3 级烦躁被定义为无法安慰/阻止正常活动的哭泣。
3 级食欲不振被定义为受试者根本不进食。
“任何”定义为指定症状的发生率，无论强度或与研究疫苗接种的关系如何。
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在加强疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间
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报告任何和 3 级症状（主动和主动）的受试者数量 - 加强期
大体时间：在加强疫苗接种后的 31 天（第 0-30 天）期间
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报告了在加强疫苗接种后 31 天期间出现任何和 3 级症状（主动和主动）的受试者数量。
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在加强疫苗接种后的 31 天（第 0-30 天）期间
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主动出现 AE 的受试者数量 - 主要时期
大体时间：在初次接种疫苗后的 31 天（第 0-30 天）期间
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未经请求的 AE 是临床研究受试者中发生的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。
“任何”定义为不请自来的 AE 的发生率，无论强度或与研究疫苗接种的关系如何。
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在初次接种疫苗后的 31 天（第 0-30 天）期间
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具有主动提供的 AE 的受试者数量 - 助推器期
大体时间：在加强疫苗接种后的 31 天（第 0-30 天）期间
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未经请求的 AE 是临床研究受试者中发生的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。
“任何”定义为不请自来的 AE 的发生率，无论强度或与研究疫苗接种的关系如何。
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在加强疫苗接种后的 31 天（第 0-30 天）期间
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从第一次接种疫苗（第 0 个月）到研究结束（11-14 个月）
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无能力的医疗事件。
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从第一次接种疫苗（第 0 个月）到研究结束（11-14 个月）
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针对肺炎球菌血清型的抗体浓度
大体时间：在研究第 3 个月（初次接种疫苗后一个月）、研究第 10 个月（加强疫苗接种前）和研究第 11 个月（加强疫苗接种后一个月）
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针对该结果测量评估的抗体是针对疫苗/交叉反应性肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F（ANTI-1、-3、-3、 -4、-5、-6A、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、-19A、-19F 和 -23F）。
通过 22F 抑制酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗体浓度，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克每毫升 (µg/mL)。
测定的截止值是高于或等于 (≥) 0.05 µg/mL 的抗体浓度。
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在研究第 3 个月（初次接种疫苗后一个月）、研究第 10 个月（加强疫苗接种前）和研究第 11 个月（加强疫苗接种后一个月）
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蛋白 D 抗体浓度（抗 PD）
大体时间：在研究第 3 个月（初次接种疫苗后一个月）和研究第 11 个月（加强疫苗接种后一个月）
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗 PD 抗体浓度，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL)。
测定的截止值是抗 PD 抗体浓度高于或等于 (≥) 153 EL.U/mL。
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在研究第 3 个月（初次接种疫苗后一个月）和研究第 11 个月（加强疫苗接种后一个月）
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针对肺炎球菌血清型的调理吞噬活性的效价
大体时间：在研究第 3 个月（初次接种疫苗后一个月）、研究第 10 个月（加强疫苗接种前）和研究第 11 个月（加强疫苗接种后一个月）
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免疫原性评估基于多重调理吞噬活性测定 (MOPA)。
为该结果测量评估的调理吞噬活性滴度是针对肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F（OPA-1、-3、-3、 -4、-5、-6A、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、-19A、-19F 和 -23F）。
测定的截止值是高于或等于（≥）定量下限（LLOQ）的调理吞噬活性的血清型特异性滴度，即：OPA-1 为 14，OPA-3 为 11； OPA-4 为 40； OPA-5 为 15； OPA-6A 为 45； OPA-6B 为 29； OPA-7F 为 28； OPA-9V 为 39； OPA-14 为 16； OPA-18C 为 40； OPA-19A 13； OPA-19F 为 33，OPA-23F 为 40。
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在研究第 3 个月（初次接种疫苗后一个月）、研究第 10 个月（加强疫苗接种前）和研究第 11 个月（加强疫苗接种后一个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月4日
初级完成 (实际的)
2013年7月15日
研究完成 (实际的)
2014年5月7日
研究注册日期
首次提交
2012年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月12日
首次发布 (估计)
2012年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月8日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 115992
- 2013-003479-36 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 可通过临床研究数据请求网站获得。
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获取（将以下 URL 复制到您的浏览器）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
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Synflorix（3 剂）的临床试验
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...完全的
-
Papua New Guinea Institute of Medical ResearchThe University of Western Australia未知
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Academy of Military Medical Sciences，Academy of Military Sciences，PLA; ZHONGYIANKE Biotech Co... 和其他合作者招聘中