Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie podstawowe szczepionką Synflorix™ lub Prevenar 13™ lub obie szczepionki i szczepienie przypominające szczepionką Synflorix™

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Dwudawkowe szczepienie podstawowe 10-walentną szczepionką przeciwko pneumokokom firmy GSK Biologicals (Synflorix™) lub Prevenar 13™ firmy Pfizer lub obydwoma szczepionkami, a następnie dawka przypominająca szczepionki Synflorix™

Głównym celem tego badania jest ocena reaktogenności szczepionki Synflorix i szczepionki Prevenar 13 po szczepieniu pierwotnym w wieku 2 i 4 miesięcy odpowiednio szczepionką Synflorix lub Prevenar 13 lub Prevenar 13 i Synflorix. Ponadto badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności, immunogenności i utrzymywania się przeciwciał (około 8-11 miesięcy po szczepieniu podstawowym) szczepionki Synflorix i szczepionki Prevenar 13 po szczepieniu pierwotnym w wieku 2 i 4 miesięcy szczepionką Synflorix lub Prevenar 13 lub odpowiednio Prevenar 13 i Synflorix. Badanie to ma również na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki Synflorix podawanej jako dawka przypominająca w wieku 12-15 miesięcy po szczepieniu pierwotnym w wieku 2 i 4 miesięcy szczepionką Synflorix lub szczepionką Prevenar 13 lub Prevenar 13 i odpowiednio Synflorix.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest częściowo zaślepione, ponieważ faza pierwotna zostanie przeprowadzona metodą ślepej obserwacji, a faza przypominająca metodą otwartą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

457

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62210
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​rodzic(e)/uprawniony przedstawiciel(e) [LAR(y)] mogą i spełnią wymagania protokołu.
  • Samiec lub samica w wieku od 6 do 12 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Urodzony po ciąży trwającej co najmniej 36 tygodni.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica(-ów)/LAR(ów) uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko pod opieką.
  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanych szczepionek lub planowane użycie przez cały okres badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia lub planowane stosowanie w trakcie badania.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Historia jakichkolwiek napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane stosowanie w trakcie badania.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
  • Wcześniejsze szczepienie lub planowane szczepienie podczas badania jakąkolwiek szczepionką przeciw pneumokokom.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Synflorix
Osoby, które otrzymały dwie dawki szczepionki Synflorix, podane domięśniowo w prawe lub lewe udo, w wieku 2 i 4 miesięcy, otrzymały dawkę przypominającą szczepionki Synflorix, podaną domięśniowo w prawe lub lewe przednio-boczne udo lub w mięsień naramienny, w wieku 12-15 miesięcy.
Biologiczny: Synflorix (3 dawki)
3 dawki podane domięśniowo
Eksperymentalny: Prevnar 1 Grupa
Osoby, które otrzymały szczepienia pierwotne szczepionką Prevnar 13 i Synflorix, podane domięśniowo w prawe lub lewe udo, odpowiednio w wieku 2 i 4 miesięcy, otrzymały dawkę przypominającą szczepionki Synflorix, podaną domięśniowo w prawe lub lewe udo lub mięsień naramienny, w wieku 12-15 miesięcy.
Biologiczny: Synflorix (2 dawki)
2 dawki podawane domięśniowo
Biologiczny: Prevenar 13 (pojedyncza dawka)
1 dawka podawana domięśniowo
Eksperymentalny: Grupa Prevnar 2
Osoby, które otrzymały dwie dawki szczepionki Prevnar 13, podane domięśniowo w prawe lub lewe udo, w wieku 2 i 4 miesięcy, otrzymały dawkę przypominającą szczepionki Synflorix, podaną domięśniowo w prawe lub lewe przednio-boczne udo lub w mięsień naramienny. , w wieku 12-15 miesięcy.
Biologiczny: Synflorix (pojedyncza dawka)
1 dawka podawana domięśniowo
Biologiczny: Prevenar 13 (2 dawki)
2 dawki podawane domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) stopnia 3 (zamówionymi i niezamówionymi) – okres podstawowy
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dzień 0-dzień 30) po każdej dawce szczepienia podstawowego
Podana jest liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. (zamówione i niezamówione) w ciągu 31 dni po szczepieniu po każdej dawce podstawowej.
W ciągu 31 dni (dzień 0-dzień 30) po każdej dawce szczepienia podstawowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy miejscowe i oczekiwane objawy miejscowe stopnia 3 – okres pierwotny
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu po każdej dawce podstawowej
Oczekiwane objawy miejscowe oceniane obejmują ból, zaczerwienienie i obrzęk. Ból stopnia 3 definiowano jako płacz przy poruszaniu kończyną/samoistny ból. Obrzęk/zaczerwienienie stopnia 3 zdefiniowano jako obrzęk/zaczerwienienie większe niż (>) 30 milimetrów (mm). „Dowolne” definiuje się jako występowanie określonego objawu niezależnie od jego nasilenia.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu po każdej dawce podstawowej
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy miejscowe i oczekiwane objawy miejscowe stopnia 3 — okres dawki przypominającej
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu uzupełniającym
Oczekiwane objawy miejscowe oceniane obejmują ból, zaczerwienienie i obrzęk. Ból stopnia 3 definiowano jako płacz przy poruszaniu kończyną/samoistny ból. Obrzęk/zaczerwienienie stopnia 3 zdefiniowano jako obrzęk/zaczerwienienie większe niż (>) 30 milimetrów (mm). „Dowolne” definiuje się jako występowanie określonego objawu niezależnie od jego nasilenia.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu uzupełniającym
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy ogólne stopnia 3. i związane z nimi oczekiwane objawy ogólne — okres pierwotny
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu po każdej dawce podstawowej
Oczekiwane objawy ogólne to senność, gorączka (zdefiniowana jako temperatura pod pachami ≥ 37,5°C), drażliwość i utrata apetytu. Senność stopnia 3 została zdefiniowana jako senność, która uniemożliwia normalne codzienne czynności. Gorączkę 3. stopnia zdefiniowano jako gorączkę (temperatura pod pachą) powyżej (>) 39,5 stopnia Celsjusza (°C). Drażliwość stopnia 3 została zdefiniowana jako płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwiać normalnej aktywności. Utratę apetytu stopnia 3 zdefiniowano jako całkowity brak jedzenia. „Każdy” jest zdefiniowany jako występowanie określonego objawu, niezależnie od intensywności lub związku z badanym szczepieniem.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu po każdej dawce podstawowej
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy ogólne stopnia 3. i związane z nimi oczekiwane objawy ogólne — okres dawki przypominającej
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu uzupełniającym
Oczekiwane objawy ogólne to senność, gorączka (zdefiniowana jako temperatura pod pachami ≥ 37,5°C), drażliwość i utrata apetytu. Senność stopnia 3 została zdefiniowana jako senność, która uniemożliwia normalne codzienne czynności. Gorączkę 3. stopnia zdefiniowano jako gorączkę (temperatura pod pachą) powyżej (>) 39,5 stopnia Celsjusza (°C). Drażliwość stopnia 3 została zdefiniowana jako płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwiać normalnej aktywności. Utratę apetytu stopnia 3 zdefiniowano jako całkowity brak jedzenia. „Każdy” jest zdefiniowany jako występowanie określonego objawu, niezależnie od intensywności lub związku z badanym szczepieniem.
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu uzupełniającym
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy i objawy stopnia 3 (zamówione i niezamówione) — okres dawki przypominającej
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu po szczepieniu uzupełniającym
Podana jest liczba osobników z objawami dowolnego stopnia i objawami 3. (zamawianymi i niezamawianymi) podczas 31-dniowego okresu po szczepieniu uzupełniającym.
Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu po szczepieniu uzupełniającym
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi – okres podstawowy
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu szczepienia po szkoleniu podstawowym
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. „Każdy” oznacza występowanie niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od intensywności lub związku z badanym szczepieniem.
Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu szczepienia po szkoleniu podstawowym
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi — okres dawki przypominającej
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu po szczepieniu uzupełniającym
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. „Każdy” oznacza występowanie niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od intensywności lub związku z badanym szczepieniem.
Podczas 31-dniowego (dni 0-30) okresu po szczepieniu uzupełniającym
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia (miesiąc 0) do końca badania (11-14 miesięcy)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Od pierwszego szczepienia (miesiąc 0) do końca badania (11-14 miesięcy)
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków
Ramy czasowe: W 3. miesiącu badania (jeden miesiąc po szczepieniu podstawowym), w 10. miesiącu badania (przed szczepieniem przypominającym) i w 11. miesiącu badania (jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym)
Przeciwciała oceniane pod kątem tej miary wyniku to przeciwciała przeciwko serotypom szczepionkowym/reaktywnym krzyżowo pneumokokom 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F i -23F). Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) hamującego 22F, wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Punktem odcięcia testu było stężenie przeciwciał wyższe lub równe (≥) 0,05 µg/ml.
W 3. miesiącu badania (jeden miesiąc po szczepieniu podstawowym), w 10. miesiącu badania (przed szczepieniem przypominającym) i w 11. miesiącu badania (jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym)
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD)
Ramy czasowe: W 3. miesiącu badania (jeden miesiąc po szczepieniu podstawowym) i w 11. miesiącu badania (jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym)
Stężenia przeciwciał anty-PD mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml). Punktem odcięcia testu było stężenie przeciwciał anty-PD wyższe lub równe (≥) 153 EL.U/ml.
W 3. miesiącu badania (jeden miesiąc po szczepieniu podstawowym) i w 11. miesiącu badania (jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym)
Miana aktywności opsonofagocytowej przeciwko serotypom pneumokoków
Ramy czasowe: W 3. miesiącu badania (jeden miesiąc po szczepieniu podstawowym), w 10. miesiącu badania (przed szczepieniem przypominającym) i w 11. miesiącu badania (jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym)
Ocenę immunogenności oparto na multipleksowym teście aktywności opsonofagocytowej (MOPA). Miana aktywności opsonofagocytarnej oceniane dla tej miary wyniku były miana aktywności opsonofagocytarnej przeciwko serotypom pneumokoków 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F (OPA-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F i -23F). Punktem odcięcia testu było specyficzne dla serotypu miano aktywności opsonofagocytarnej wyższe lub równe (≥) dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), tj.: 14 dla OPA-1, 11 dla OPA-3; 40 dla OPA-4; 15 dla OPA-5; 45 dla OPA-6A; 29 dla OPA-6B; 28 dla OPA-7F; 39 dla OPA-9V; 16 dla OPA-14; 40 dla OPA-18C; 13 dla OPA-19A; 33 dla OPA-19F i 40 dla OPA-23F.
W 3. miesiącu badania (jeden miesiąc po szczepieniu podstawowym), w 10. miesiącu badania (przed szczepieniem przypominającym) i w 11. miesiącu badania (jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115992
  • 2013-003479-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania jest dostępna za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (skopiuj poniższy adres URL do przeglądarki)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionki Streptococcus Pneumoniae

Badania kliniczne na Synflorix (3 dawki)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj