Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичная вакцинация Synflorix™ или Prevenar 13™ или обе вакцины и бустерная вакцинация Synflorix™

8 февраля 2021 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Двукратная первичная вакцинация либо 10-валентной пневмококковой вакциной GSK Biologicals (Synflorix™), либо Prevenar 13™ компании Pfizer, либо обеими вакцинами с последующей бустерной дозой Synflorix™

Основной целью данного исследования является оценка реактогенности вакцины Синфлорикс и вакцины Превенар 13 после первичной вакцинации в возрасте 2 и 4 месяцев вакцинами Синфлорикс или Превенар 13 или Превенар 13 и Синфлорикс соответственно. Кроме того, это исследование направлено на оценку безопасности, реактогенности, иммуногенности и персистенции антител (приблизительно через 8–11 месяцев после первичной вакцинации) вакцины Синфлорикс и вакцины Превенар 13 после первичной вакцинации в возрасте 2 и 4 месяцев вакцинами Синфлорикс или Превенар. 13 или Превенар 13 и Синфлорикс соответственно. Это исследование также направлено на оценку безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины Синфлорикс при введении в качестве бустерной дозы в возрасте 12–15 месяцев после первичной вакцинации в возрасте 2 и 4 месяцев либо вакциной Синфлорикс, либо вакциной Превенар 13, либо вакциной Превенар 13. и Синфлорикс соответственно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является частично слепым, поскольку первичная фаза будет проводиться методом слепого наблюдателя, а бустерная фаза будет открытым методом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

457

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico, Мексика, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62210
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, родитель(и)/законно приемлемый представитель(и) [LAR(s)] могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Самец или самка в возрасте от 6 до 12 недель включительно на момент первой вакцинации.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Родился после периода беременности не менее 36 недель.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя (-ей) / LAR (-ей) субъекта.

Критерий исключения:

  • Ребенок на попечении.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемых вакцин, или запланированное использование в течение всего периода исследования.
  • Хронический прием иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения или планируемое применение во время исследования.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемой вакцины.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • Любые судороги или прогрессирующие неврологические заболевания в анамнезе.
  • Введение иммуноглобулинов и/или продуктов крови с рождения или планируемое использование во время исследования.
  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
  • Предыдущая вакцинация или плановая вакцинация во время исследования любой пневмококковой вакциной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Синфлорикс Групп
Субъекты, которые были примированы двумя дозами вакцины Синфлорикс, введенными внутримышечно в правое или левое бедро, в возрасте 2 и 4 месяцев, получили бустерную дозу вакцины Синфлорикс, введенную внутримышечно в правое или левое переднебоковое бедро или в дельтовидную мышцу, в возрасте 12-15 месяцев.
Биологический: Синфлорикс (3 дозы)
3 дозы внутримышечно
Экспериментальный: Превнар 1 Группа
Субъекты, которые были примированы вакцинами Превнар 13 и Синфлорикс, введенными внутримышечно в правое или левое бедро, в возрасте 2 и 4 месяцев соответственно, получили бустерную дозу вакцины Синфлорикс, введенную внутримышечно в правое или левое бедро или в дельтовидную мышцу. в возрасте 12-15 месяцев.
Биологический: Синфлорикс (2 дозы)
2 дозы внутримышечно
Биологический: Превенар 13 (разовая доза)
1 доза внутримышечно
Экспериментальный: Превнар 2 Группа
Субъекты, которые были примированы двумя дозами вакцины Превнар 13, введенными внутримышечно в правое или левое бедро, в возрасте 2 и 4 месяцев, получили бустерную дозу вакцины Синфлорикс, введенную внутримышечно в правое или левое переднебоковое бедро или в дельтовидную мышцу. , в возрасте 12-15 мес.
Биологический: Синфлорикс (разовая доза)
1 доза внутримышечно
Биологический: Превенар 13 (2 дозы)
2 дозы внутримышечно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) 3 степени (запрошенными и незапрошенными) - первичный период
Временное ограничение: В течение 31 дня (день 0 – день 30) после любой дозы первичной вакцинации
Сообщается о количестве субъектов с НЯ 3-й степени (запрошенные и незапрошенные) в течение 31-дневного поствакцинального периода после каждой первичной дозы.
В течение 31 дня (день 0 – день 30) после любой дозы первичной вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о любых предполагаемых местных симптомах 3-й степени тяжести - первичный период
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода после каждой первичной дозы
Запрашиваемые местные симптомы включают боль, покраснение и отек. Боль 3 степени была определена как плач при движении конечности / спонтанная боль. Отек/покраснение 3 степени определяли как отек/покраснение более (>) 30 миллиметров (мм). «Любой» определяется как частота возникновения указанного симптома независимо от его интенсивности.
В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода после каждой первичной дозы
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо нежелательных местных симптомах 3-й степени тяжести - бустерный период
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) после ревакцинации
Запрашиваемые местные симптомы включают боль, покраснение и отек. Боль 3 степени была определена как плач при движении конечности / спонтанная боль. Отек/покраснение 3 степени определяли как отек/покраснение более (>) 30 миллиметров (мм). «Любой» определяется как частота возникновения указанного симптома независимо от его интенсивности.
В течение 4-х дней (дни 0-3) после ревакцинации
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо общих симптомах 3-й степени тяжести и связанных с ними запрошенных общих симптомах - первичный период
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода после каждой первичной дозы
Оцениваемые общие симптомы включают сонливость, лихорадку (определяемую как подмышечная температура ≥ 37,5°C), раздражительность и потерю аппетита. Сонливость 3 степени определяли как сонливость, препятствующую нормальной повседневной деятельности. Лихорадка 3 степени определялась как лихорадка (подмышечная температура) выше (>) 39,5 градусов Цельсия (°C). Раздражительность 3 степени была определена как плач, который невозможно успокоить/препятствующий нормальной активности. Потеря аппетита 3 степени была определена как субъект, который вообще не ел. «Любой» определяется как частота возникновения указанного симптома независимо от интенсивности или отношения к исследуемой вакцинации.
В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода после каждой первичной дозы
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо общих симптомах 3-й степени тяжести и связанных с ними запрошенных общих симптомах - бустерный период
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) после ревакцинации
Оцениваемые общие симптомы включают сонливость, лихорадку (определяемую как подмышечная температура ≥ 37,5°C), раздражительность и потерю аппетита. Сонливость 3 степени определяли как сонливость, препятствующую нормальной повседневной деятельности. Лихорадка 3 степени определялась как лихорадка (подмышечная температура) выше (>) 39,5 градусов Цельсия (°C). Раздражительность 3 степени была определена как плач, который невозможно успокоить/препятствующий нормальной активности. Потеря аппетита 3 степени была определена как субъект, который вообще не ел. «Любой» определяется как частота возникновения указанного симптома независимо от интенсивности или отношения к исследуемой вакцинации.
В течение 4-х дней (дни 0-3) после ревакцинации
Количество субъектов, сообщивших о любых симптомах и симптомах степени 3 (запрошенных и незапрошенных) - бустерный период
Временное ограничение: В течение 31-дневного (дни 0-30) периода после ревакцинации
Сообщается о количестве субъектов с любыми симптомами и симптомами 3 степени (запрашиваемыми и нежелательными) в течение 31-дневного периода после бустерной вакцинации.
В течение 31-дневного (дни 0-30) периода после ревакцинации
Количество субъектов с нежелательными НЯ - основной период
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0-30) после первичной вакцинации
Нежелательным НЯ является любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. «Любой» определяется как частота нежелательных НЯ независимо от интенсивности или связи с исследуемой вакцинацией.
В течение 31 дня (дни 0-30) после первичной вакцинации
Количество субъектов с нежелательными НЯ — бустерный период
Временное ограничение: В течение 31-дневного (дни 0-30) периода после ревакцинации
Нежелательным НЯ является любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. «Любой» определяется как частота нежелательных НЯ независимо от интенсивности или связи с исследуемой вакцинацией.
В течение 31-дневного (дни 0-30) периода после ревакцинации
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой вакцинации (0-й месяц) до конца исследования (11-14 месяцев)
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, являются опасными для жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
От первой вакцинации (0-й месяц) до конца исследования (11-14 месяцев)
Концентрации антител против пневмококковых серотипов
Временное ограничение: На 3-м месяце исследования (через месяц после первичной вакцинации), на 10-м месяце исследования (до ревакцинации) и на 11-м месяце исследования (через месяц после ревакцинации)
Антитела, оцениваемые для этого критерия исхода, были антителами против вакцинных/перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6А, -6В, -7F, -9В, -14, -18С, -19А, -19F и -23F). Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) с ингибированием 22F и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Пороговым значением анализа была концентрация антител выше или равная (≥) 0,05 мкг/мл.
На 3-м месяце исследования (через месяц после первичной вакцинации), на 10-м месяце исследования (до ревакцинации) и на 11-м месяце исследования (через месяц после ревакцинации)
Концентрации антител против протеина D (анти-PD)
Временное ограничение: На 3-м месяце исследования (через месяц после первичной вакцинации) и на 11-м месяце исследования (через месяц после ревакцинации)
Концентрации антител против PD измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл). Пороговым значением анализа была концентрация антитела против PD, превышающая или равная (≥) 153 EL.U/мл.
На 3-м месяце исследования (через месяц после первичной вакцинации) и на 11-м месяце исследования (через месяц после ревакцинации)
Титры опсонофагоцитарной активности против пневмококковых серотипов
Временное ограничение: На 3-м месяце исследования (через месяц после первичной вакцинации), на 10-м месяце исследования (до ревакцинации) и на 11-м месяце исследования (через месяц после ревакцинации)
Оценка иммуногенности была основана на мультиплексном анализе опсонофагоцитарной активности (МОРА). Титры опсонофагоцитарной активности, оцененные для этого критерия исхода, были титрами опсонофагоцитарной активности против пневмококковых серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F (OPA-1, -3, -4, -5, -6А, -6В, -7F, -9В, -14, -18С, -19А, -19F и -23F). Пороговое значение анализа представляло собой специфический для серотипа титр опсонофагоцитарной активности, превышающий или равный (≥) нижнему пределу количественного определения (LLOQ), т.е.: 14 для OPA-1, 11 для OPA-3; 40 для ОПА-4; 15 для ОПА-5; 45 для ОПА-6А; 29 для ОПА-6Б; 28 для ОПА-7Ф; 39 для ОПА-9В; 16 для ОПА-14; 40 для ОРА-18С; 13 для ОПА-19А; 33 для ОПА-19Ф и 40 для ОПА-23Ф.
На 3-м месяце исследования (через месяц после первичной вакцинации), на 10-м месяце исследования (до ревакцинации) и на 11-м месяце исследования (через месяц после ревакцинации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 115992
  • 2013-003479-36 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD для этого исследования доступен на сайте запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (скопируйте приведенный ниже URL-адрес в адресную строку браузера).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться