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Vaccinazione primaria con Synflorix™ o Prevenar 13™ o entrambi i vaccini e vaccinazione di richiamo con Synflorix™

8 febbraio 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Vaccinazione primaria a due dosi con vaccino pneumococcico 10-valente di GSK Biologicals (Synflorix™) o Prevenar 13™ di Pfizer o entrambi i vaccini seguiti da una dose di richiamo di Synflorix™

Lo scopo principale di questo studio è valutare la reattogenicità del vaccino Synflorix e del vaccino Prevenar 13 dopo la vaccinazione primaria a 2 e 4 mesi di età rispettivamente con il vaccino Synflorix o Prevenar 13 o con Prevenar 13 e Synflorix. Inoltre, questo studio mira a valutare la sicurezza, la reattogenicità, l'immunogenicità e la persistenza anticorpale (circa 8-11 mesi dopo la vaccinazione primaria) del vaccino Synflorix e del vaccino Prevenar 13 dopo la vaccinazione primaria a 2 e 4 mesi di età con Synflorix o Prevenar 13 o Prevenar 13 e Synflorix, rispettivamente. Questo studio mira anche a valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino Synflorix quando somministrato come dose di richiamo a 12-15 mesi di età dopo la vaccinazione primaria a 2 e 4 mesi di età con il vaccino Synflorix o il vaccino Prevenar 13 o Prevenar 13 e Synflorix rispettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è parzialmente in cieco poiché la fase primaria sarà condotta in un metodo in cieco per l'osservatore e la fase di richiamo sarà un metodo aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

457

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico, Messico, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62210
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i genitori/rappresentanti legalmente accettabili [LAR(s)] possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 12 settimane al momento della prima vaccinazione.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Nati dopo un periodo di gestazione di almeno 36 settimane.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/LAR/i del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della prima dose dei vaccini dello studio o uso pianificato durante l'intero periodo dello studio.
  • - Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti dalla nascita o uso pianificato durante lo studio.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino in studio.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Storia di eventuali convulsioni o malattia neurologica progressiva.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o emoderivati ​​dalla nascita o uso programmato durante lo studio.
  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
  • Vaccinazione precedente o vaccinazione pianificata durante lo studio con qualsiasi vaccino pneumococcico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Sinflorix
I soggetti che sono stati trattati con due dosi di vaccino Synflorix, somministrato per via intramuscolare nella coscia destra o sinistra, a 2 e 4 mesi di età, hanno ricevuto una dose di richiamo del vaccino Synflorix, somministrato per via intramuscolare nella coscia anterolaterale destra o sinistra o nel deltoide, a 12-15 mesi di età.
Biologico: Synflorix (3 dosi)
3 dosi somministrate per via intramuscolare
Sperimentale: Prevnar 1 Gruppo
I soggetti che sono stati preparati con i vaccini Prevnar 13 e Synflorix, somministrati per via intramuscolare nella coscia destra o sinistra, rispettivamente a 2 e 4 mesi di età, hanno ricevuto una dose di richiamo del vaccino Synflorix, somministrato per via intramuscolare nella coscia destra o sinistra o nel deltoide, a 12-15 mesi di età.
Biologico: Synflorix (2 dosi)
2 dosi somministrate per via intramuscolare
Biologico: Prevenar 13 (dose singola)
1 dose somministrata per via intramuscolare
Sperimentale: Prevnar 2 Gruppo
I soggetti che sono stati preparati con due dosi di vaccino Prevnar 13, somministrato per via intramuscolare nella coscia destra o sinistra, a 2 e 4 mesi di età, hanno ricevuto una dose di richiamo del vaccino Synflorix, somministrato per via intramuscolare nella coscia anterolaterale destra o sinistra o nel deltoide , a 12-15 mesi di età.
Biologico: Synflorix (dose singola)
1 dose somministrata per via intramuscolare
Biologico: Prevenar 13 (2 dosi)
2 dosi somministrate per via intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi (AE) di grado 3 (solleciti e non richiesti) - Periodo primario
Lasso di tempo: Entro 31 giorni (giorno 0-giorno 30) dopo qualsiasi dose di vaccinazione primaria
Viene riportato il numero di soggetti con eventi avversi di grado 3 (solleciti e non), durante il periodo post-vaccinazione di 31 giorni successivo a ciascuna dose primaria.
Entro 31 giorni (giorno 0-giorno 30) dopo qualsiasi dose di vaccinazione primaria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali provocati e di grado 3 - Periodo primario
Lasso di tempo: Durante i 4 giorni (giorni 0-3) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose primaria
I sintomi locali sollecitati valutati includono dolore, arrossamento e gonfiore. Il dolore di grado 3 è stato definito come pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso. Il gonfiore/arrossamento di grado 3 è stato definito come gonfiore/arrossamento maggiore di (>) 30 millimetri (mm). "Qualsiasi" è definito come incidenza del sintomo specificato indipendentemente dall'intensità.
Durante i 4 giorni (giorni 0-3) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose primaria
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali sollecitati e di grado 3 - Periodo di richiamo
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinazione di richiamo di 4 giorni (giorni 0-3).
I sintomi locali sollecitati valutati includono dolore, arrossamento e gonfiore. Il dolore di grado 3 è stato definito come pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso. Il gonfiore/arrossamento di grado 3 è stato definito come gonfiore/arrossamento maggiore di (>) 30 millimetri (mm). "Qualsiasi" è definito come incidenza del sintomo specificato indipendentemente dall'intensità.
Durante il periodo post-vaccinazione di richiamo di 4 giorni (giorni 0-3).
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi generali sollecitati di grado 3 e correlati - Periodo primario
Lasso di tempo: Durante i 4 giorni (giorni 0-3) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose primaria
I sintomi generali sollecitati valutati includono sonnolenza, febbre (definita come temperatura ascellare ≥ 37,5°C), irritabilità e perdita di appetito. La sonnolenza di grado 3 è stata definita come sonnolenza che ha impedito le normali attività quotidiane. La febbre di grado 3 è stata definita come febbre (temperatura ascellare) superiore a (>) 39,5 gradi Celsius (°C). L'irritabilità di grado 3 è stata definita come pianto che non poteva essere confortato/impedendo la normale attività. La perdita di appetito di grado 3 è stata definita come il soggetto che non mangia affatto. "Qualsiasi" è definito come l'incidenza del sintomo specificato indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.
Durante i 4 giorni (giorni 0-3) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose primaria
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi generici sollecitati di grado 3 e correlati - periodo di richiamo
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinazione di richiamo di 4 giorni (giorni 0-3).
I sintomi generali sollecitati valutati includono sonnolenza, febbre (definita come temperatura ascellare ≥ 37,5°C), irritabilità e perdita di appetito. La sonnolenza di grado 3 è stata definita come sonnolenza che ha impedito le normali attività quotidiane. La febbre di grado 3 è stata definita come febbre (temperatura ascellare) superiore a (>) 39,5 gradi Celsius (°C). L'irritabilità di grado 3 è stata definita come pianto che non poteva essere confortato/impedendo la normale attività. La perdita di appetito di grado 3 è stata definita come il soggetto che non mangia affatto. "Qualsiasi" è definito come l'incidenza del sintomo specificato indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.
Durante il periodo post-vaccinazione di richiamo di 4 giorni (giorni 0-3).
Numero di soggetti che hanno riportato qualsiasi sintomo e di grado 3 (sollecitati e non richiesti) - Periodo di richiamo
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinazione di richiamo di 31 giorni (giorni 0-30).
Viene riportato il numero di soggetti con qualsiasi sintomo e di grado 3 (solleciti e non), durante il periodo di 31 giorni post-vaccinazione di richiamo.
Durante il periodo post-vaccinazione di richiamo di 31 giorni (giorni 0-30).
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti - Periodo primario
Lasso di tempo: Durante il periodo di vaccinazione post-primaria di 31 giorni (giorni 0-30).
Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. "Qualsiasi" è definita un'incidenza di un evento avverso non richiesto indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.
Durante il periodo di vaccinazione post-primaria di 31 giorni (giorni 0-30).
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti - Periodo di richiamo
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinazione di richiamo di 31 giorni (giorni 0-30).
Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. "Qualsiasi" è definita un'incidenza di un evento avverso non richiesto indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.
Durante il periodo post-vaccinazione di richiamo di 31 giorni (giorni 0-30).
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (Mese 0) fino alla fine dello studio (11-14 mesi)
Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Dalla prima vaccinazione (Mese 0) fino alla fine dello studio (11-14 mesi)
Concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici
Lasso di tempo: Al mese 3 dello studio (un mese dopo la vaccinazione primaria), al mese 10 dello studio (prima della vaccinazione di richiamo) e al mese 11 dello studio (un mese dopo la vaccinazione di richiamo)
Gli anticorpi valutati per questa misura di esito erano quelli contro il vaccino/sierotipi pneumococcici cross-reattivi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F e -23F). Le concentrazioni anticorpali sono state misurate mediante saggio di immunosorbente legato all'enzima di inibizione 22F (ELISA), espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL). Il cut-off del test era una concentrazione anticorpale superiore o uguale a (≥) 0,05 µg/mL.
Al mese 3 dello studio (un mese dopo la vaccinazione primaria), al mese 10 dello studio (prima della vaccinazione di richiamo) e al mese 11 dello studio (un mese dopo la vaccinazione di richiamo)
Concentrazioni di anticorpi contro la proteina D (Anti-PD)
Lasso di tempo: Al mese 3 dello studio (un mese dopo la vaccinazione primaria) e al mese 11 dello studio (un mese dopo la vaccinazione di richiamo)
Le concentrazioni di anticorpi anti-PD sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC), in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL). Il cut-off del test era una concentrazione di anticorpi anti-PD maggiore o uguale a (≥) 153 EL.U/mL.
Al mese 3 dello studio (un mese dopo la vaccinazione primaria) e al mese 11 dello studio (un mese dopo la vaccinazione di richiamo)
Titoli per attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici
Lasso di tempo: Al mese 3 dello studio (un mese dopo la vaccinazione primaria), al mese 10 dello studio (prima della vaccinazione di richiamo) e al mese 11 dello studio (un mese dopo la vaccinazione di richiamo)
La valutazione dell'immunogenicità si è basata sul test di attività opsonofagocitica multiplex (MOPA). I titoli per l'attività opsonofagocitica valutati per questa misura di esito erano quelli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F (OPA-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F e -23F). Il cut-off del test era un titolo sierotipo specifico per l'attività opsonofagocitica superiore o uguale a (≥) il limite inferiore di quantificazione (LLOQ), ovvero: 14 per OPA-1, 11 per OPA-3; 40 per OPA-4; 15 per OPA-5; 45 per OPA-6A; 29 per OPA-6B; 28 per OPA-7F; 39 per OPA-9V; 16 per OPA-14; 40 per OPA-18C; 13 per OPA-19A; 33 per OPA-19F e 40 per OPA-23F.
Al mese 3 dello studio (un mese dopo la vaccinazione primaria), al mese 10 dello studio (prima della vaccinazione di richiamo) e al mese 11 dello studio (un mese dopo la vaccinazione di richiamo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115992
  • 2013-003479-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (copia l'URL di seguito nel tuo browser)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccini contro lo streptococco pneumoniae

Prove cliniche su Synflorix (3 dosi)

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