Vacinação primária com Synflorix™ ou Prevenar 13™ ou ambas as vacinas e vacinação de reforço com Synflorix™
8 de fevereiro de 2021 atualizado por: GlaxoSmithKline
Vacinação primária de duas doses com vacina pneumocócica 10-valente da GSK Biologicals (Synflorix™) ou Prevenar 13™ da Pfizer ou ambas as vacinas seguidas por uma dose de reforço de Synflorix™
O principal objetivo deste estudo é avaliar a reatogenicidade da vacina Synflorix e da vacina Prevenar 13 após a primovacinação aos 2 e 4 meses de idade com a vacina Synflorix ou Prevenar 13 ou Prevenar 13 e Synflorix, respectivamente.
Além disso, este estudo visa avaliar a segurança, reatogenicidade, imunogenicidade e persistência de anticorpos (aproximadamente 8-11 meses após a primovacinação) da vacina Synflorix e da vacina Prevenar 13 após a primovacinação aos 2 e 4 meses de idade com Synflorix ou Prevenar 13 ou Prevenar 13 e Synflorix, respectivamente.
Este estudo também visa avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina Synflorix quando administrada como dose de reforço aos 12-15 meses de idade após vacinação primária aos 2 e 4 meses de idade com a vacina Synflorix ou vacina Prevenar 13 ou Prevenar 13 e Synflorix respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo é parcialmente cego, pois a fase primária será conduzida em um método cego do observador e a fase de reforço será um método aberto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
457
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico, México, 04530
- GSK Investigational Site
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México, 62210
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que o investigador acredita que os pais/Representantes Legalmente Aceitáveis [LAR(s)] podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Um homem ou mulher entre, e incluindo, 6-12 semanas de idade no momento da primeira vacinação.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Nascido após um período de gestação de pelo menos 36 semanas.
- Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito.
Critério de exclusão:
- Criança sob cuidados.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não sejam as vacinas do estudo dentro de 30 dias anteriores à primeira dose das vacinas do estudo ou uso planejado durante todo o período do estudo.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento ou uso planejado durante o estudo.
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
- Histórico de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina em estudo.
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- História de qualquer convulsão ou doença neurológica progressiva.
- Administração de imunoglobulinas e/ou hemoderivados desde o nascimento ou uso planejado durante o estudo.
- Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
- Vacinação anterior ou vacinação planejada durante o estudo com qualquer vacina pneumocócica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Synflorix
Indivíduos que receberam duas doses da vacina Synflorix, administrada por via intramuscular na coxa direita ou esquerda, aos 2 e 4 meses de idade, receberam uma dose de reforço da vacina Synflorix, administrada por via intramuscular na coxa anterolateral direita ou esquerda ou no deltóide, aos 12-15 meses de idade.
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3 doses administradas por via intramuscular
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Experimental: Prevenar 1 Grupo
Indivíduos que receberam vacinas Prevnar 13 e Synflorix, administradas por via intramuscular na coxa direita ou esquerda, aos 2 e 4 meses de idade, respectivamente, receberam uma dose de reforço da vacina Synflorix, administrada por via intramuscular na coxa direita ou esquerda ou no deltóide, aos 12-15 meses de idade.
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2 doses administradas por via intramuscular
1 dose administrada por via intramuscular
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Experimental: Prevnar 2 Grupo
Indivíduos que receberam duas doses da vacina Prevenar 13, administrada por via intramuscular na coxa direita ou esquerda, aos 2 e 4 meses de idade, receberam uma dose de reforço da vacina Synflorix, administrada por via intramuscular na coxa anterolateral direita ou esquerda ou no deltóide , aos 12-15 meses de idade.
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1 dose administrada por via intramuscular
2 doses administradas por via intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Indivíduos com Eventos Adversos (EAs) de Grau 3 (Solicitados e Não Solicitados) - Período Primário
Prazo: Dentro de 31 dias (dia 0-dia 30) após qualquer dose de primovacinação
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É relatado o número de indivíduos com EAs de Grau 3 (solicitados e não solicitados), durante o período pós-vacinação de 31 dias após cada dose primária.
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Dentro de 31 dias (dia 0-dia 30) após qualquer dose de primovacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Indivíduos Relatando Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer - Período Primário
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) após cada dose primária
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Os sintomas locais solicitados avaliados incluem dor, vermelhidão e inchaço.
A dor de grau 3 foi definida como choro quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido.
Inchaço/vermelhidão de Grau 3 foi definido como inchaço/vermelhidão maior que (>) 30 milímetros (mm).
"Qualquer" é definido como a incidência do sintoma especificado independentemente da intensidade.
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Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) após cada dose primária
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Número de Indivíduos Relatando Qualquer e Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 - Período de Reforço
Prazo: Durante o período de vacinação pós-reforço de 4 dias (dias 0-3)
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Os sintomas locais solicitados avaliados incluem dor, vermelhidão e inchaço.
A dor de grau 3 foi definida como choro quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido.
Inchaço/vermelhidão de Grau 3 foi definido como inchaço/vermelhidão maior que (>) 30 milímetros (mm).
"Qualquer" é definido como a incidência do sintoma especificado independentemente da intensidade.
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Durante o período de vacinação pós-reforço de 4 dias (dias 0-3)
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Número de Indivíduos Relatando Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados - Período Primário
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) após cada dose primária
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Os sintomas gerais solicitados avaliados incluem sonolência, febre (definida como temperatura axilar ≥ 37,5°C), irritabilidade e perda de apetite.
A sonolência de grau 3 foi definida como sonolência que impedia as atividades diárias normais.
Febre grau 3 foi definida como febre (temperatura axilar) acima de (>) 39,5 graus Celsius (°C).
A irritabilidade de grau 3 foi definida como choro que não pode ser consolado/impedindo a atividade normal.
A perda de apetite de grau 3 foi definida como o indivíduo não comendo nada.
"Qualquer" é definido como a incidência do sintoma especificado independentemente da intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
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Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) após cada dose primária
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Número de Indivíduos Relatando Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados - Período de Reforço
Prazo: Durante o período de vacinação pós-reforço de 4 dias (dias 0-3)
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Os sintomas gerais solicitados avaliados incluem sonolência, febre (definida como temperatura axilar ≥ 37,5°C), irritabilidade e perda de apetite.
A sonolência de grau 3 foi definida como sonolência que impedia as atividades diárias normais.
Febre grau 3 foi definida como febre (temperatura axilar) acima de (>) 39,5 graus Celsius (°C).
A irritabilidade de grau 3 foi definida como choro que não pode ser consolado/impedindo a atividade normal.
A perda de apetite de grau 3 foi definida como o indivíduo não comendo nada.
"Qualquer" é definido como a incidência do sintoma especificado independentemente da intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
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Durante o período de vacinação pós-reforço de 4 dias (dias 0-3)
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Número de Indivíduos Relatando Qualquer e Grau 3 Sintomas (Solicitados e Não Solicitados) - Período de Reforço
Prazo: Durante o período de vacinação pós-reforço de 31 dias (dias 0-30)
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O número de indivíduos com qualquer sintoma e grau 3 (solicitados e não solicitados), durante o período de vacinação pós-reforço de 31 dias é relatado.
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Durante o período de vacinação pós-reforço de 31 dias (dias 0-30)
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Número de Sujeitos com EAs não solicitados - Período Primário
Prazo: Durante o período de vacinação pós-primária de 31 dias (dias 0-30)
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Um EA não solicitado é qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica, temporalmente associada à utilização de um medicamento, considerado ou não relacionado com o medicamento.
"Qualquer" é definido como uma incidência de um EA não solicitado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
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Durante o período de vacinação pós-primária de 31 dias (dias 0-30)
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Número de indivíduos com EAs não solicitados - Período de reforço
Prazo: Durante o período de vacinação pós-reforço de 31 dias (dias 0-30)
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Um EA não solicitado é qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica, temporalmente associada à utilização de um medicamento, considerado ou não relacionado com o medicamento.
"Qualquer" é definido como uma incidência de um EA não solicitado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
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Durante o período de vacinação pós-reforço de 31 dias (dias 0-30)
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira vacinação (mês 0) até o final do estudo (11-14 meses)
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Desde a primeira vacinação (mês 0) até o final do estudo (11-14 meses)
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Concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos
Prazo: No estudo Mês 3 (um mês após a vacinação primária), no estudo Mês 10 (antes da vacinação de reforço) e no estudo Mês 11 (um mês após a vacinação de reforço)
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Os anticorpos avaliados para esta medida de desfecho foram aqueles contra os sorotipos pneumocócicos da vacina/reação cruzada 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F e -23F).
As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio imunoenzimático de inibição de 22F (ELISA), expresso como concentração média geométrica (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL).
O limite do ensaio foi uma concentração de anticorpo maior ou igual a (≥) 0,05 µg/mL.
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No estudo Mês 3 (um mês após a vacinação primária), no estudo Mês 10 (antes da vacinação de reforço) e no estudo Mês 11 (um mês após a vacinação de reforço)
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Concentrações de Anticorpos Contra Proteína D (Anti-PD)
Prazo: No Mês 3 do estudo (um mês após a vacinação primária) e no Mês 11 do estudo (um mês após a vacinação de reforço)
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As concentrações de anticorpos anti-PD foram medidas por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA), expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em Unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
O limite do ensaio foi uma concentração de anticorpo anti-PD maior ou igual a (≥) 153 EL.U/mL.
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No Mês 3 do estudo (um mês após a vacinação primária) e no Mês 11 do estudo (um mês após a vacinação de reforço)
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Títulos para atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos
Prazo: No estudo Mês 3 (um mês após a vacinação primária), no estudo Mês 10 (antes da vacinação de reforço) e no estudo Mês 11 (um mês após a vacinação de reforço)
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A avaliação da imunogenicidade foi baseada no ensaio de atividade opsonofagocítica multiplex (MOPA).
Os títulos para atividade opsonofagocítica avaliados para esta medida de resultado foram aqueles para atividade opsonofagocítica contra os sorotipos pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F (OPA-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F e -23F).
O limite do ensaio foi um título específico de sorotipo para atividade opsonofagocítica maior ou igual a (≥) o Limite Inferior de Quantificação (LLOQ), ou seja: 14 para OPA-1, 11 para OPA-3; 40 para OPA-4; 15 para OPA-5; 45 para OPA-6A; 29 para OPA-6B; 28 para OPA-7F; 39 para OPA-9V; 16 para OPA-14; 40 para OPA-18C; 13 para OPA-19A; 33 para OPA-19F e 40 para OPA-23F.
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No estudo Mês 3 (um mês após a vacinação primária), no estudo Mês 10 (antes da vacinação de reforço) e no estudo Mês 11 (um mês após a vacinação de reforço)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Pneumonia Bacteriana
- Infecções Pneumocócicas
- Pneumonia Pneumocócica
- Infecções estreptocócicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
Outros números de identificação do estudo
- 115992
- 2013-003479-36 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
IPD para este estudo está disponível através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site Clinical Study Data Request (copie o URL abaixo para o seu navegador)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
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