Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire vaccinatie met Synflorix™ of Prevenar 13™ of beide vaccins en boostervaccinatie met Synflorix™

8 februari 2021 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Primaire vaccinatie met twee doses met het 10-valente pneumokokkenvaccin van GSK Biologicals (Synflorix™) of Prevenar 13™ van Pfizer of beide vaccins gevolgd door een boosterdosis Synflorix™

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de reactogeniciteit van Synflorix-vaccin en Prevenar 13-vaccin na primaire vaccinatie op een leeftijd van 2 en 4 maanden met respectievelijk Synflorix- of Prevenar 13-vaccin of Prevenar 13 en Synflorix. Daarnaast is deze studie gericht op het beoordelen van de veiligheid, reactogeniciteit, immunogeniciteit en antilichaampersistentie (ongeveer 8-11 maanden na primaire vaccinatie) van het Synflorix-vaccin en het Prevenar 13-vaccin na primaire vaccinatie op een leeftijd van 2 en 4 maanden met Synflorix of Prevenar 13-vaccin of respectievelijk Prevenar 13 en Synflorix. Deze studie is ook gericht op het beoordelen van de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van het Synflorix-vaccin wanneer het wordt gegeven als een boosterdosis op een leeftijd van 12-15 maanden na primaire vaccinatie op een leeftijd van 2 en 4 maanden met Synflorix-vaccin of Prevenar 13-vaccin of Prevenar 13 en Synflorix respectievelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gedeeltelijk geblindeerd aangezien de primaire fase zal worden uitgevoerd in een waarnemersblinde methode en de boosterfase zal een open methode zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

457

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62210
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) [LAR(s)] kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Een mannetje of vrouwtje tussen en inclusief 6-12 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Geboren na een draagtijd van minimaal 36 weken.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind in zorg.
  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan de studievaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studievaccins, of gepland gebruik gedurende de gehele studieperiode.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen sinds de geboorte of gepland gebruik tijdens het onderzoek.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het onderzoeksvaccin.
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
  • Geschiedenis van eventuele toevallen of progressieve neurologische ziekte.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of gepland gebruik tijdens het onderzoek.
  • Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.
  • Eerdere vaccinatie of geplande vaccinatie tijdens de studie met een pneumokokkenvaccin.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Synflorix-groep
Proefpersonen die waren geprimed met twee doses Synflorix-vaccin, intramusculair toegediend in de rechter- of linkerdij, op een leeftijd van 2 en 4 maanden, kregen een boosterdosis Synflorix-vaccin, intramusculair toegediend in de rechter of linker anterolaterale dij of in de deltaspier, op de leeftijd van 12-15 maanden.
Biologisch: Synflorix (3-dosis)
3 doses intramusculair toegediend
Experimenteel: Vorige 1 groep
Proefpersonen die geprimed waren met Prevnar 13- en Synflorix-vaccins, intramusculair toegediend in de rechter- of linkerdij, respectievelijk op een leeftijd van 2 en 4 maanden, kregen een boosterdosis Synflorix-vaccin, intramusculair toegediend in de rechter- of linkerdij of in de deltaspier, op de leeftijd van 12-15 maanden.
Biologisch: Synflorix (2-dosis)
2 doses intramusculair toegediend
Biologisch: Prevenar 13 (enkele dosis)
1 dosis intramusculair toegediend
Experimenteel: Prevnar 2 Groep
Proefpersonen die waren geprimed met twee doses Prevnar 13-vaccin, intramusculair toegediend in de rechter- of linkerdij, op een leeftijd van 2 en 4 maanden, kregen een boosterdosis Synflorix-vaccin, intramusculair toegediend in de rechter of linker anterolaterale dij of in de deltaspier , op de leeftijd van 12-15 maanden.
Biologisch: Synflorix (enkele dosis)
1 dosis intramusculair toegediend
Biologisch: Prevenar 13 (2-dosis)
2 doses intramusculair toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met ongewenste voorvallen (AE's) van graad 3 (gevraagd en ongevraagd) - primaire periode
Tijdsspanne: Binnen 31 dagen (dag 0-dag 30) na een dosis primaire vaccinatie
Het aantal proefpersonen met bijwerkingen van graad 3 (gevraagd en ongevraagd) gedurende de periode van 31 dagen na de vaccinatie na elke primaire dosis wordt vermeld.
Binnen 31 dagen (dag 0-dag 30) na een dosis primaire vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat enig rapporteerde en Graad 3 gevraagde lokale symptomen - Primaire periode
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie na elke primaire dosis
Gevraagde lokale symptomen die zijn beoordeeld, zijn onder meer pijn, roodheid en zwelling. Graad 3 pijn werd gedefinieerd als huilen bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk zijn. Graad 3 zwelling/roodheid werd gedefinieerd als zwelling/roodheid groter dan (>) 30 millimeter (mm). "Elk" wordt gedefinieerd als de incidentie van het gespecificeerde symptoom, ongeacht de intensiteit.
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie na elke primaire dosis
Aantal proefpersonen dat enige en Graad 3 gevraagde lokale symptomen rapporteerde - boosterperiode
Tijdsspanne: Tijdens de 4-daagse (dag 0-3) post-boostervaccinatieperiode
Gevraagde lokale symptomen die zijn beoordeeld, zijn onder meer pijn, roodheid en zwelling. Graad 3 pijn werd gedefinieerd als huilen bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk zijn. Graad 3 zwelling/roodheid werd gedefinieerd als zwelling/roodheid groter dan (>) 30 millimeter (mm). "Elk" wordt gedefinieerd als de incidentie van het gespecificeerde symptoom, ongeacht de intensiteit.
Tijdens de 4-daagse (dag 0-3) post-boostervaccinatieperiode
Aantal proefpersonen dat enig, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen rapporteert - Primaire periode
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie na elke primaire dosis
Gevraagde algemene symptomen die worden beoordeeld, zijn slaperigheid, koorts (gedefinieerd als okseltemperatuur ≥ 37,5°C), prikkelbaarheid en verlies van eetlust. Graad 3 slaperigheid werd gedefinieerd als slaperigheid die normale dagelijkse activiteiten verhinderde. Graad 3 koorts werd gedefinieerd als koorts (okseltemperatuur) boven (>) 39,5 graden Celsius (°C). Graad 3 prikkelbaarheid werd gedefinieerd als huilen dat niet kon worden getroost/het voorkomen van normale activiteit. Graad 3 verlies van eetlust werd gedefinieerd als de proefpersoon die helemaal niet at. "Elke" wordt gedefinieerd als de incidentie van het gespecificeerde symptoom, ongeacht de intensiteit of relatie met studievaccinatie.
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie na elke primaire dosis
Aantal proefpersonen dat enig, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen meldt - boosterperiode
Tijdsspanne: Tijdens de 4-daagse (dag 0-3) post-boostervaccinatieperiode
Gevraagde algemene symptomen die worden beoordeeld, zijn slaperigheid, koorts (gedefinieerd als okseltemperatuur ≥ 37,5°C), prikkelbaarheid en verlies van eetlust. Graad 3 slaperigheid werd gedefinieerd als slaperigheid die normale dagelijkse activiteiten verhinderde. Graad 3 koorts werd gedefinieerd als koorts (okseltemperatuur) boven (>) 39,5 graden Celsius (°C). Graad 3 prikkelbaarheid werd gedefinieerd als huilen dat niet kon worden getroost/het voorkomen van normale activiteit. Graad 3 verlies van eetlust werd gedefinieerd als de proefpersoon die helemaal niet at. "Elke" wordt gedefinieerd als de incidentie van het gespecificeerde symptoom, ongeacht de intensiteit of relatie met studievaccinatie.
Tijdens de 4-daagse (dag 0-3) post-boostervaccinatieperiode
Aantal proefpersonen dat enige symptomen en graad 3-symptomen rapporteert (gevraagd en ongevraagd) - boosterperiode
Tijdsspanne: Tijdens de post-boostervaccinatieperiode van 31 dagen (dag 0-30).
Het aantal proefpersonen met alle symptomen en graad 3-symptomen (gevraagd en ongevraagd) tijdens de periode van 31 dagen na boostervaccinatie wordt gerapporteerd.
Tijdens de post-boostervaccinatieperiode van 31 dagen (dag 0-30).
Aantal proefpersonen met ongevraagde AE's - Primaire periode
Tijdsspanne: Tijdens de post-primaire vaccinatieperiode van 31 dagen (dag 0-30).
Een ongevraagde bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon in een klinisch onderzoek, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. "Elke" wordt gedefinieerd als een incidentie van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteit of relatie met studievaccinatie.
Tijdens de post-primaire vaccinatieperiode van 31 dagen (dag 0-30).
Aantal proefpersonen met ongevraagde AE's - boosterperiode
Tijdsspanne: Tijdens de post-boostervaccinatieperiode van 31 dagen (dag 0-30).
Een ongevraagde bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon in een klinisch onderzoek, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. "Elke" wordt gedefinieerd als een incidentie van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteit of relatie met studievaccinatie.
Tijdens de post-boostervaccinatieperiode van 31 dagen (dag 0-30).
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van eerste vaccinatie (maand 0) tot einde studie (11-14 maanden)
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
Van eerste vaccinatie (maand 0) tot einde studie (11-14 maanden)
Antilichaamconcentraties tegen pneumokokkenserotypen
Tijdsspanne: Bij studiemaand 3 (een maand na de basisvaccinatie), bij studiemaand 10 (voorafgaand aan de boostervaccinatie) en bij studiemaand 11 (een maand na de boostervaccinatie)
De antilichamen die voor deze uitkomstmaat werden beoordeeld, waren die tegen de vaccin-/kruisreactieve pneumokokkenserotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F en -23F). Antilichaamconcentraties werden gemeten door middel van 22F-inhibitie-enzym-gekoppelde immunosorbentassay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (µg/ml). De grenswaarde van de assay was een antilichaamconcentratie hoger dan of gelijk aan (≥) 0,05 µg/ml.
Bij studiemaand 3 (een maand na de basisvaccinatie), bij studiemaand 10 (voorafgaand aan de boostervaccinatie) en bij studiemaand 11 (een maand na de boostervaccinatie)
Concentraties van antilichamen tegen proteïne D (anti-PD)
Tijdsspanne: Bij studiemaand 3 (een maand na de basisvaccinatie) en bij studiemaand 11 (een maand na de boostervaccinatie)
Anti-PD-antilichaamconcentraties werden gemeten door Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL). De grenswaarde van de assay was een anti-PD-antilichaamconcentratie hoger dan of gelijk aan (≥) 153 EL.U/ml.
Bij studiemaand 3 (een maand na de basisvaccinatie) en bij studiemaand 11 (een maand na de boostervaccinatie)
Titers voor opsonofagocytische activiteit tegen pneumokokkenserotypen
Tijdsspanne: Bij studiemaand 3 (een maand na de basisvaccinatie), bij studiemaand 10 (voorafgaand aan de boostervaccinatie) en bij studiemaand 11 (een maand na de boostervaccinatie)
De immunogeniciteitsbeoordeling was gebaseerd op de multiplex opsonofagocytische activiteitstest (MOPA). Titers voor opsonofagocytische activiteit die voor deze uitkomstmaat werden beoordeeld, waren die voor opsonofagocytische activiteit tegen pneumokokken serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F (OPA-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F en -23F). De cut-off van de assay was een serotype-specifieke titer voor opsonofagocytische activiteit hoger dan of gelijk aan (≥) de ondergrens van kwantificering (LLOQ), d.w.z.: 14 voor OPA-1, 11 voor OPA-3; 40 voor OPA-4; 15 voor OPA-5; 45 voor OPA-6A; 29 voor OPA-6B; 28 voor OPA-7F; 39 voor OPA-9V; 16 voor OPA-14; 40 voor OPA-18C; 13 voor OPA-19A; 33 voor OPA-19F en 40 voor OPA-23F.
Bij studiemaand 3 (een maand na de basisvaccinatie), bij studiemaand 10 (voorafgaand aan de boostervaccinatie) en bij studiemaand 11 (een maand na de boostervaccinatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 115992
  • 2013-003479-36 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (kopieer onderstaande URL naar uw browser)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren