Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primärvaccination med antingen Synflorix™ eller Prevenar 13™ eller båda vacciner och boostervaccination med Synflorix™

8 februari 2021 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Tvådos primärvaccination med antingen GSK Biologicals 10-valenta pneumokockvaccin (Synflorix™) eller Pfizers Prevenar 13™ eller båda vaccinerna följt av en boosterdos av Synflorix™

Det primära syftet med denna studie är att bedöma reaktogeniciteten av Synflorix-vaccin och Prevenar 13-vaccin efter primärvaccination vid 2 och 4 månaders ålder med antingen Synflorix- eller Prevenar 13-vaccin eller Prevenar 13 respektive Synflorix. Dessutom syftar denna studie till att bedöma säkerheten, reaktogeniciteten, immunogeniciteten och antikroppsbeständigheten (cirka 8-11 månader efter primärvaccination) för Synflorix-vaccinet och Prevenar 13-vaccinet efter primärvaccination vid 2 och 4 månaders ålder med antingen Synflorix eller Prevenar 13-vaccin eller Prevenar 13 respektive Synflorix. Denna studie syftar också till att bedöma säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos Synflorix-vaccinet när det ges som en boosterdos vid 12-15 månaders ålder efter primärvaccination vid 2 och 4 månaders ålder med antingen Synflorix-vaccin eller Prevenar 13-vaccin eller Prevenar 13 respektive Synflorix.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är delvis blind eftersom den primära fasen kommer att genomföras i en observatörsblind metod och boosterfasen kommer att vara öppen metod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

457

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62210
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren anser att förälder/föräldrar/rättsligt godtagbara representanter [LAR(s)] kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
  • En man eller kvinna mellan och inklusive 6-12 veckors ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
  • Född efter en dräktighetstid på minst 36 veckor.
  • Skriftligt informerat samtycke från försökspersonens förälder/lar/LAR.

Exklusions kriterier:

  • Barn i vård.
  • Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievacciner, eller planerad användning under hela studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln eller planerad användning under studien.
  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Historik med någon reaktion eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studievaccinet.
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Historik om några anfall eller progressiv neurologisk sjukdom.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter sedan födseln eller planerad användning under studien.
  • Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Tidigare vaccination eller planerad vaccination under studien med valfritt pneumokockvaccin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Synflorix Group
Försökspersoner som förbereddes med två doser Synflorix-vaccin, administrerat intramuskulärt i höger eller vänster lår, vid 2 och 4 månaders ålder, fick en boosterdos av Synflorix-vaccin, administrerat intramuskulärt i höger eller vänster anterolateralt lår eller i deltoideus, vid 12-15 månaders ålder.
Biologisk: Synflorix (3-doser)
3 doser administrerade intramuskulärt
Experimentell: Prevnar 1 grupp
Försökspersoner som förbereddes med Prevnar 13- och Synflorix-vacciner, administrerade intramuskulärt i höger eller vänster lår, vid 2 respektive 4 månaders ålder, fick en boosterdos av Synflorix-vaccin, administrerat intramuskulärt i höger eller vänster lår eller i deltoideus, vid 12-15 månaders ålder.
Biologisk: Synflorix (2-dos)
2 doser administrerade intramuskulärt
Biologisk: Prevenar 13 (enkeldos)
1 dos administrerad intramuskulärt
Experimentell: Prevnar 2-gruppen
Försökspersoner som förbereddes med två doser Prevnar 13-vaccin, administrerat intramuskulärt i höger eller vänster lår, vid 2 och 4 månaders ålder, fick en boosterdos av Synflorix-vaccin, administrerat intramuskulärt i höger eller vänster anterolateralt lår eller i deltoideus , vid 12-15 månaders ålder.
Biologisk: Synflorix (enkeldos)
1 dos administrerad intramuskulärt
Biologisk: Prevenar 13 (2-dos)
2 doser administrerade intramuskulärt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ämnen med biverkningar av grad 3 (AE) (begärda och oönskade) - primärperiod
Tidsram: Inom 31 dagar (dag 0-dag 30) efter någon dos av primärvaccination
Antalet försökspersoner med grad 3 biverkningar (begärda och oönskade) under 31 dagar efter vaccination efter varje primär dos rapporteras.
Inom 31 dagar (dag 0-dag 30) efter någon dos av primärvaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ämnen som rapporterar alla och Grad 3 efterfrågade lokala symtom - primärperiod
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination efter varje primär dos
Bedömda lokala symtom inkluderar smärta, rodnad och svullnad. Grad 3 smärta definierades som gråt när lem rördes/spontant smärtsam. Grad 3 svullnad/rodnad definierades som svullnad/rodnad större än (>) 30 millimeter (mm). "Alla" definieras som förekomsten av det angivna symtomet oavsett intensitet.
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination efter varje primär dos
Antal försökspersoner som rapporterar alla och Grad 3 efterfrågade lokala symtom - Boosterperiod
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter boostervaccination
Bedömda lokala symtom inkluderar smärta, rodnad och svullnad. Grad 3 smärta definierades som gråt när lem rördes/spontant smärtsam. Grad 3 svullnad/rodnad definierades som svullnad/rodnad större än (>) 30 millimeter (mm). "Alla" definieras som förekomsten av det angivna symtomet oavsett intensitet.
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter boostervaccination
Antal ämnen som rapporterar alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom - primärperiod
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination efter varje primär dos
Bedömda allmänna symtom inkluderar dåsighet, feber (definierad som axillär temperatur ≥ 37,5°C), irritabilitet och aptitlöshet. Grad 3 dåsighet definierades som dåsighet som förhindrade normala vardagsaktiviteter. Grad 3 feber definierades som feber (axillär temperatur) över (>) 39,5 grader Celsius (°C). Grad 3 irritabilitet definierades som gråt som inte kunde tröstas/förhindra normal aktivitet. Grad 3 förlust av aptit definierades som att försökspersonen inte äter alls. "Alla" definieras som förekomsten av det angivna symtomet oavsett intensitet eller samband med studievaccination.
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination efter varje primär dos
Antal ämnen som rapporterar alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom - boosterperiod
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter boostervaccination
Bedömda allmänna symtom inkluderar dåsighet, feber (definierad som axillär temperatur ≥ 37,5°C), irritabilitet och aptitlöshet. Grad 3 dåsighet definierades som dåsighet som förhindrade normala vardagsaktiviteter. Grad 3 feber definierades som feber (axillär temperatur) över (>) 39,5 grader Celsius (°C). Grad 3 irritabilitet definierades som gråt som inte kunde tröstas/förhindra normal aktivitet. Grad 3 förlust av aptit definierades som att försökspersonen inte äter alls. "Alla" definieras som förekomsten av det angivna symtomet oavsett intensitet eller samband med studievaccination.
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter boostervaccination
Antal ämnen som rapporterar alla symtom och grad 3 (begärda och oönskade) - Boosterperiod
Tidsram: Under 31 dagar (dagar 0-30) efter boostervaccination
Antalet försökspersoner med eventuella symtom och grad 3 (begärda och oönskade) under den 31 dagar långa perioden efter boostervaccination rapporteras.
Under 31 dagar (dagar 0-30) efter boostervaccination
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar - primärperiod
Tidsram: Under 31 dagar (dagar 0-30) efter primärvaccinationsperioden
En oönskad biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningssubjekt som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. "Val som helst" definieras som en förekomst av en oönskad biverkning oavsett intensitet eller samband med studievaccination.
Under 31 dagar (dagar 0-30) efter primärvaccinationsperioden
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar - Boosterperiod
Tidsram: Under 31 dagar (dagar 0-30) efter boostervaccination
En oönskad biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningssubjekt som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. "Val som helst" definieras som en förekomst av en oönskad biverkning oavsett intensitet eller samband med studievaccination.
Under 31 dagar (dagar 0-30) efter boostervaccination
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första vaccinationen (månad 0) till slutet av studien (11-14 månader)
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
Från första vaccinationen (månad 0) till slutet av studien (11-14 månader)
Antikroppskoncentrationer mot pneumokockserotyper
Tidsram: Vid studiemånad 3 (en månad efter primärvaccinationen), vid studiemånad 10 (före boostervaccination) och vid studiemånad 11 (en månad efter boostervaccinationen)
Antikroppar som utvärderades för detta utfallsmått var de mot vaccinet/korsreaktiva pneumokockserotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F och -23F). Antikroppskoncentrationer mättes med 22F-inhiberande enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Cut-off för analysen var en antikroppskoncentration högre än eller lika med (≥) 0,05 µg/ml.
Vid studiemånad 3 (en månad efter primärvaccinationen), vid studiemånad 10 (före boostervaccination) och vid studiemånad 11 (en månad efter boostervaccinationen)
Koncentrationer av antikroppar mot protein D (anti-PD)
Tidsram: Vid studiemånad 3 (en månad efter primärvaccination) och vid studiemånad 11 (en månad efter boostervaccination)
Anti-PD-antikroppskoncentrationer mättes med Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml). Cut-off för analysen var en anti-PD-antikroppskoncentration högre än eller lika med (≥) 153 EL.U/mL.
Vid studiemånad 3 (en månad efter primärvaccination) och vid studiemånad 11 (en månad efter boostervaccination)
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockserotyper
Tidsram: Vid studiemånad 3 (en månad efter primärvaccinationen), vid studiemånad 10 (före boostervaccination) och vid studiemånad 11 (en månad efter boostervaccinationen)
Immunogenicitetsbedömningen baserades på multiplex opsonofagocytisk aktivitetsanalys (MOPA). Titrar för opsonofagocytisk aktivitet som utvärderades för detta utfallsmått var de för opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockserotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F (OPA-1, -3) -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F och -23F). Cut-off för analysen var en serotypspecifik titer för opsonofagocytisk aktivitet högre än eller lika med (≥) den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ), dvs.: 14 för OPA-1, 11 för OPA-3; 40 för OPA-4; 15 för OPA-5; 45 för OPA-6A; 29 för OPA-6B; 28 för OPA-7F; 39 för OPA-9V; 16 för OPA-14; 40 för OPA-18C; 13 för OPA-19A; 33 för OPA-19F och 40 för OPA-23F.
Vid studiemånad 3 (en månad efter primärvaccinationen), vid studiemånad 10 (före boostervaccination) och vid studiemånad 11 (en månad efter boostervaccinationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

7 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 115992
  • 2013-003479-36 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie är tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (kopiera webbadressen nedan till din webbläsare)

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera