Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primærvaccination med enten Synflorix™ eller Prevenar 13™ eller begge vacciner og boostervaccination med Synflorix™

8. februar 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline

To-dosis primærvaccination med enten GSK Biologicals' 10-valente pneumokokvaccine (Synflorix™) eller Pfizer's Prevenar 13™ eller begge vacciner efterfulgt af en boosterdosis af Synflorix™

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere reaktogeniciteten af ​​Synflorix-vaccine og Prevenar 13-vaccine efter primærvaccination ved 2 og 4 måneders alderen med henholdsvis Synflorix- eller Prevenar 13-vaccine eller Prevenar 13 og Synflorix. Derudover sigter denne undersøgelse på at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten, immunogeniciteten og antistofpersistensen (ca. 8-11 måneder efter primærvaccination) af Synflorix-vaccinen og Prevenar 13-vaccinen efter primærvaccination ved 2 og 4 måneders alderen med enten Synflorix eller Prevenar 13 vaccine eller henholdsvis Prevenar 13 og Synflorix. Denne undersøgelse har også til formål at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​Synflorix-vaccinen, når den gives som en boosterdosis ved 12-15 måneders alderen efter primær vaccination ved 2 og 4 måneders alderen med enten Synflorix-vaccine eller Prevenar 13-vaccine eller Prevenar 13 og Synflorix henholdsvis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er delvist blindet, da den primære fase vil blive udført i en observatør-blind metode og booster fase vil være åben metode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

457

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62210
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at forældre/lovligt acceptable repræsentanter [LAR(e)] kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En han eller hun er mellem og inklusive 6-12 uger gammel på tidspunktet for den første vaccination.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Født efter en drægtighedsperiode på mindst 36 uger.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e).

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i pleje.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvacciner eller planlagt brug i hele undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen eller planlagt brug under undersøgelsen.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesvaccinen.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Anamnese med anfald eller progressiv neurologisk sygdom.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt brug under undersøgelsen.
  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
  • Tidligere vaccination eller planlagt vaccination under undersøgelsen med enhver pneumokokvaccine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Synflorix Group
Forsøgspersoner, der blev primet med to doser Synflorix-vaccine, administreret intramuskulært i højre eller venstre lår, ved 2 og 4 måneders alderen, fik en boosterdosis af Synflorix-vaccine, administreret intramuskulært i højre eller venstre anterolaterale lår eller i deltoideus, i 12-15 måneders alderen.
Biologisk: Synflorix (3-dosis)
3 doser administreret intramuskulært
Eksperimentel: Prevnar 1 gruppe
Forsøgspersoner, der blev primet med Prevnar 13- og Synflorix-vacciner, administreret intramuskulært i højre eller venstre lår, ved henholdsvis 2 og 4 måneders alderen, fik en boosterdosis af Synflorix-vaccine, administreret intramuskulært i højre eller venstre lår eller i deltoideus, i 12-15 måneders alderen.
Biologisk: Synflorix (2-dosis)
2 doser administreret intramuskulært
Biologisk: Prevenar 13 (enkeltdosis)
1 dosis administreret intramuskulært
Eksperimentel: Prevnar 2 gruppe
Forsøgspersoner, der blev primet med to doser af Prevnar 13-vaccine, administreret intramuskulært i højre eller venstre lår, ved 2 og 4 måneders alderen, fik en boosterdosis af Synflorix-vaccine, administreret intramuskulært i højre eller venstre anterolaterale lår eller i deltoideus. , i alderen 12-15 måneder.
Biologisk: Synflorix (enkeltdosis)
1 dosis administreret intramuskulært
Biologisk: Prevenar 13 (2-dosis)
2 doser administreret intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med grad 3 uønskede hændelser (AE'er) (opfordrede og uopfordrede) - primær periode
Tidsramme: Inden for 31 dage (dag 0-dag 30) efter enhver dosis af primær vaccination
Antallet af forsøgspersoner med grad 3 AE'er (opfordrede og uopfordrede) i løbet af 31 dage efter vaccination efter hver primær dosis er rapporteret.
Inden for 31 dage (dag 0-dag 30) efter enhver dosis af primær vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fag, der rapporterer alle og grad 3 anmodede lokale symptomer - primær periode
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-vaccinationsperiode efter hver primær dosis
Opfordrede lokale symptomer vurderet omfatter smerte, rødme og hævelse. Grad 3 smerte blev defineret som gråd, når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt. Grad 3 hævelse/rødme blev defineret som hævelse/rødme større end (>) 30 millimeter (mm). "Enhver" defineres som forekomst af det specificerede symptom uanset intensitet.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-vaccinationsperiode efter hver primær dosis
Antal emner, der rapporterer alle og grad 3 anmodede lokale symptomer - boosterperiode
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-booster-vaccinationsperiode
Opfordrede lokale symptomer vurderet omfatter smerte, rødme og hævelse. Grad 3 smerte blev defineret som gråd, når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt. Grad 3 hævelse/rødme blev defineret som hævelse/rødme større end (>) 30 millimeter (mm). "Enhver" defineres som forekomst af det specificerede symptom uanset intensitet.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-booster-vaccinationsperiode
Antal fag, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer - primær periode
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-vaccinationsperiode efter hver primær dosis
Opfordrede generelle symptomer vurderet omfatter døsighed, feber (defineret som aksillær temperatur ≥ 37,5°C), irritabilitet og tab af appetit. Grad 3 døsighed blev defineret som døsighed, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 feber blev defineret som feber (aksillær temperatur) over (>) 39,5 grader Celsius (°C). Grad 3 irritabilitet blev defineret som gråd, der ikke kunne trøstes/forhindre normal aktivitet. Grad 3 tab af appetit blev defineret som forsøgspersonen, der slet ikke spiste. "Enhver" defineres som forekomst af det specificerede symptom uanset intensitet eller forhold til undersøgelsesvaccination.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-vaccinationsperiode efter hver primær dosis
Antal fag, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer - boosterperiode
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-booster-vaccinationsperiode
Opfordrede generelle symptomer vurderet omfatter døsighed, feber (defineret som aksillær temperatur ≥ 37,5°C), irritabilitet og tab af appetit. Grad 3 døsighed blev defineret som døsighed, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 feber blev defineret som feber (aksillær temperatur) over (>) 39,5 grader Celsius (°C). Grad 3 irritabilitet blev defineret som gråd, der ikke kunne trøstes/forhindre normal aktivitet. Grad 3 tab af appetit blev defineret som forsøgspersonen, der slet ikke spiste. "Enhver" defineres som forekomst af det specificerede symptom uanset intensitet eller forhold til undersøgelsesvaccination.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-booster-vaccinationsperiode
Antal fag, der rapporterer alle symptomer og grad 3-symptomer (opfordret og uopfordret) - boosterperiode
Tidsramme: I løbet af den 31-dages (dage 0-30) post-booster-vaccinationsperiode
Antallet af forsøgspersoner med alle symptomer og grad 3-symptomer (opfordrede og uopfordrede) i løbet af den 31-dages post-booster-vaccinationsperiode er rapporteret.
I løbet af den 31-dages (dage 0-30) post-booster-vaccinationsperiode
Antal emner med uopfordrede AE'er - primær periode
Tidsramme: I løbet af 31-dages (dage 0-30) post-primær vaccinationsperiode
En uopfordret bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. "Enhver" defineres som en forekomst af en uopfordret AE uanset intensitet eller forhold til undersøgelsesvaccination.
I løbet af 31-dages (dage 0-30) post-primær vaccinationsperiode
Antal emner med uopfordrede AE'er - boosterperiode
Tidsramme: I løbet af den 31-dages (dage 0-30) post-booster-vaccinationsperiode
En uopfordret bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. "Enhver" defineres som en forekomst af en uopfordret AE uanset intensitet eller forhold til undersøgelsesvaccination.
I løbet af den 31-dages (dage 0-30) post-booster-vaccinationsperiode
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første vaccination (måned 0) til studieafslutning (11-14 måneder)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
Fra første vaccination (måned 0) til studieafslutning (11-14 måneder)
Antistofkoncentrationer mod pneumokokserotyper
Tidsramme: Ved undersøgelsesmåned 3 (en måned efter den primære vaccination), ved undersøgelsesmåned 10 (før boostervaccination) og ved undersøgelsesmåned 11 (en måned efter boostervaccinationen)
Antistoffer vurderet til dette resultatmål var dem mod vaccinen/krydsreaktive pneumokokserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F og -23F). Antistofkoncentrationer blev målt ved 22F-inhibering enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml). Cut-off for assayet var en antistofkoncentration højere end eller lig med (≥) 0,05 µg/ml.
Ved undersøgelsesmåned 3 (en måned efter den primære vaccination), ved undersøgelsesmåned 10 (før boostervaccination) og ved undersøgelsesmåned 11 (en måned efter boostervaccinationen)
Koncentrationer af antistoffer mod protein D (anti-PD)
Tidsramme: Ved undersøgelsesmåned 3 (en måned efter primærvaccination) og ved undersøgelsesmåned 11 (en måned efter boostervaccination)
Anti-PD-antistofkoncentrationer blev målt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL). Afskæringspunktet for assayet var en anti-PD-antistofkoncentration højere end eller lig med (≥) 153 EL.U/mL.
Ved undersøgelsesmåned 3 (en måned efter primærvaccination) og ved undersøgelsesmåned 11 (en måned efter boostervaccination)
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mod pneumokokserotyper
Tidsramme: Ved undersøgelsesmåned 3 (en måned efter den primære vaccination), ved undersøgelsesmåned 10 (før boostervaccination) og ved undersøgelsesmåned 11 (en måned efter boostervaccinationen)
Immunogenicitetsvurderingen var baseret på multipleks opsonofagocytisk aktivitetsassay (MOPA). Titere for opsonofagocytisk aktivitet vurderet for dette resultatmål var dem for opsonofagocytisk aktivitet mod pneumokok serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F (OPA-1, -3) -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F og -23F). Afskæringen af ​​assayet var en serotypespecifik titer for opsonofagocytisk aktivitet højere end eller lig med (≥) den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), dvs.: 14 for OPA-1, 11 for OPA-3; 40 for OPA-4; 15 for OPA-5; 45 for OPA-6A; 29 for OPA-6B; 28 for OPA-7F; 39 for OPA-9V; 16 for OPA-14; 40 for OPA-18C; 13 for OPA-19A; 33 for OPA-19F og 40 for OPA-23F.
Ved undersøgelsesmåned 3 (en måned efter den primære vaccination), ved undersøgelsesmåned 10 (før boostervaccination) og ved undersøgelsesmåned 11 (en måned efter boostervaccinationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2012

Først opslået (Skøn)

16. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115992
  • 2013-003479-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelser (kopi nedenstående URL til din browser)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Streptococcus Pneumoniae-vacciner

Kliniske forsøg med Synflorix (3-dosis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner