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Primovaccination avec Synflorix™ ou Prevenar 13™ ou les deux vaccins et vaccination de rappel avec Synflorix™

8 février 2021 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Primovaccination à deux doses avec le vaccin antipneumococcique 10-valent de GSK Biologicals (Synflorix™) ou Prevenar 13™ de Pfizer ou les deux vaccins suivis d'une dose de rappel de Synflorix™

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la réactogénicité du vaccin Synflorix et du vaccin Prevenar 13 après une primovaccination à l'âge de 2 et 4 mois avec respectivement le vaccin Synflorix ou Prevenar 13 ou Prevenar 13 et Synflorix. De plus, cette étude vise à évaluer l'innocuité, la réactogénicité, l'immunogénicité et la persistance des anticorps (environ 8 à 11 mois après la primo-vaccination) du vaccin Synflorix et du vaccin Prevenar 13 après la primovaccination à l'âge de 2 et 4 mois avec Synflorix ou Prevenar 13 vaccin ou Prevenar 13 et Synflorix, respectivement. Cette étude vise également à évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin Synflorix lorsqu'il est administré en dose de rappel à l'âge de 12-15 mois après la primovaccination à l'âge de 2 et 4 mois avec soit le vaccin Synflorix, soit le vaccin Prevenar 13, soit le vaccin Prevenar 13. et Synflorix respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est partiellement en aveugle car la phase primaire sera menée selon une méthode à l'aveugle de l'observateur et la phase de rappel sera une méthode ouverte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

457

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico, Mexique, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62210
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets dont l'investigateur pense que le(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) [LAR(s)] peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Un homme ou une femme entre, et y compris, 6-12 semaines d'âge au moment de la première vaccination.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Né après une période de gestation d'au moins 36 semaines.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet.

Critère d'exclusion:

  • Enfant pris en charge.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose de vaccins à l'étude, ou utilisation prévue pendant toute la période de l'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance ou utilisation prévue pendant l'étude.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin à l'étude.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Antécédents de convulsions ou de maladie neurologique évolutive.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de produits sanguins depuis la naissance ou utilisation prévue au cours de l'étude.
  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.
  • Vaccination antérieure ou vaccination prévue au cours de l'étude avec un vaccin antipneumococcique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Synflorix
Les sujets qui ont été sensibilisés avec deux doses de vaccin Synflorix, administrées par voie intramusculaire dans la cuisse droite ou gauche, à l'âge de 2 et 4 mois, ont reçu une dose de rappel du vaccin Synflorix, administrée par voie intramusculaire dans la cuisse antérolatérale droite ou gauche ou dans le deltoïde, à 12-15 mois.
Biologique: Synflorix (3 doses)
3 doses administrées par voie intramusculaire
Expérimental: Groupe Prevnar 1
Les sujets qui ont été sensibilisés avec les vaccins Prevnar 13 et Synflorix, administrés par voie intramusculaire dans la cuisse droite ou gauche, à l'âge de 2 et 4 mois respectivement, ont reçu une dose de rappel du vaccin Synflorix, administrée par voie intramusculaire dans la cuisse droite ou gauche ou dans le deltoïde, à 12-15 mois.
Biologique: Synflorix (2 doses)
2 doses administrées par voie intramusculaire
Biologique: Prevenar 13 (Unidose)
1 dose administrée par voie intramusculaire
Expérimental: Groupe Prevnar 2
Les sujets qui ont été sensibilisés avec deux doses de vaccin Prevnar 13, administrées par voie intramusculaire dans la cuisse droite ou gauche, à l'âge de 2 et 4 mois, ont reçu une dose de rappel du vaccin Synflorix, administrée par voie intramusculaire dans la cuisse antérolatérale droite ou gauche ou dans le deltoïde , à 12-15 mois.
Biologique: Synflorix (dose unique)
1 dose administrée par voie intramusculaire
Biologique: Prevenar 13 (2 doses)
2 doses administrées par voie intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) de grade 3 (sollicités et non sollicités) - Période primaire
Délai: Dans les 31 jours (Jour 0-Jour 30) après toute dose de primo-vaccination
Le nombre de sujets présentant des EI de grade 3 (sollicités et non sollicités) au cours de la période post-vaccinale de 31 jours suivant chaque dose primaire est rapporté.
Dans les 31 jours (Jour 0-Jour 30) après toute dose de primo-vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux quelconques et de niveau 3 sollicités - Période primaire
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque dose primaire
Les symptômes locaux sollicités évalués comprennent la douleur, la rougeur et l'enflure. La douleur de grade 3 était définie comme des pleurs lorsque le membre était déplacé/spontanément douloureux. Un gonflement/rougeur de grade 3 a été défini comme un gonflement/rougeur supérieur à (>) 30 millimètres (mm). "Tout" est défini comme l'incidence du symptôme spécifié, quelle que soit son intensité.
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque dose primaire
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux sollicités de n'importe quel niveau et de niveau 3 - Période de rappel
Délai: Au cours de la période de vaccination post-rappel de 4 jours (jours 0 à 3)
Les symptômes locaux sollicités évalués comprennent la douleur, la rougeur et l'enflure. La douleur de grade 3 était définie comme des pleurs lorsque le membre était déplacé/spontanément douloureux. Un gonflement/rougeur de grade 3 a été défini comme un gonflement/rougeur supérieur à (>) 30 millimètres (mm). "Tout" est défini comme l'incidence du symptôme spécifié, quelle que soit son intensité.
Au cours de la période de vaccination post-rappel de 4 jours (jours 0 à 3)
Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés - Période primaire
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque dose primaire
Les symptômes généraux sollicités évalués comprennent la somnolence, la fièvre (définie comme une température axillaire ≥ 37,5 °C), l'irritabilité et la perte d'appétit. La somnolence de grade 3 était définie comme une somnolence qui empêchait les activités quotidiennes normales. La fièvre de grade 3 était définie comme une fièvre (température axillaire) supérieure à (>) 39,5 degrés Celsius (°C). L'irritabilité de grade 3 a été définie comme des pleurs qui ne pouvaient pas être réconfortés/empêchant une activité normale. La perte d'appétit de grade 3 a été définie comme le sujet ne mangeant pas du tout. "Tout" est défini comme l'incidence du symptôme spécifié, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination à l'étude.
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque dose primaire
Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés - Période de rappel
Délai: Au cours de la période de vaccination post-rappel de 4 jours (jours 0 à 3)
Les symptômes généraux sollicités évalués comprennent la somnolence, la fièvre (définie comme une température axillaire ≥ 37,5 °C), l'irritabilité et la perte d'appétit. La somnolence de grade 3 était définie comme une somnolence qui empêchait les activités quotidiennes normales. La fièvre de grade 3 était définie comme une fièvre (température axillaire) supérieure à (>) 39,5 degrés Celsius (°C). L'irritabilité de grade 3 a été définie comme des pleurs qui ne pouvaient pas être réconfortés/empêchant une activité normale. La perte d'appétit de grade 3 a été définie comme le sujet ne mangeant pas du tout. "Tout" est défini comme l'incidence du symptôme spécifié, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination à l'étude.
Au cours de la période de vaccination post-rappel de 4 jours (jours 0 à 3)
Nombre de sujets signalant des symptômes quelconques et de grade 3 (sollicités et non sollicités) - Période de rappel
Délai: Au cours de la période de vaccination post-rappel de 31 jours (jours 0 à 30)
Le nombre de sujets présentant des symptômes quelconques et de grade 3 (sollicités et non sollicités) au cours de la période de vaccination de rappel de 31 jours est indiqué.
Au cours de la période de vaccination post-rappel de 31 jours (jours 0 à 30)
Nombre de sujets présentant des EI non sollicités - Période primaire
Délai: Au cours de la période de vaccination post-primaire de 31 jours (jours 0 à 30)
Un EI non sollicité est tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. "Tout" est défini comme une incidence d'un EI non sollicité, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination à l'étude.
Au cours de la période de vaccination post-primaire de 31 jours (jours 0 à 30)
Nombre de sujets présentant des EI non sollicités - Période de rappel
Délai: Au cours de la période de vaccination post-rappel de 31 jours (jours 0 à 30)
Un EI non sollicité est tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. "Tout" est défini comme une incidence d'un EI non sollicité, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination à l'étude.
Au cours de la période de vaccination post-rappel de 31 jours (jours 0 à 30)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première vaccination (mois 0) jusqu'à la fin de l'étude (11-14 mois)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
De la première vaccination (mois 0) jusqu'à la fin de l'étude (11-14 mois)
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques
Délai: Au mois 3 de l'étude (un mois après la primo-vaccination), au mois 10 de l'étude (avant la vaccination de rappel) et au mois 11 de l'étude (un mois après la vaccination de rappel)
Les anticorps évalués pour cette mesure de résultat étaient ceux dirigés contre les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F et -23F). Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) d'inhibition du 22F, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL). Le seuil du test était une concentration d'anticorps supérieure ou égale à (≥) 0,05 µg/mL.
Au mois 3 de l'étude (un mois après la primo-vaccination), au mois 10 de l'étude (avant la vaccination de rappel) et au mois 11 de l'étude (un mois après la vaccination de rappel)
Concentrations d'anticorps dirigés contre la protéine D (anti-PD)
Délai: Au mois 3 de l'étude (un mois après la primo-vaccination) et au mois 11 de l'étude (un mois après la vaccination de rappel)
Les concentrations d'anticorps anti-PD ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL). Le seuil du test était une concentration d'anticorps anti-PD supérieure ou égale à (≥) 153 UEL/mL.
Au mois 3 de l'étude (un mois après la primo-vaccination) et au mois 11 de l'étude (un mois après la vaccination de rappel)
Titres d'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques
Délai: Au mois 3 de l'étude (un mois après la primo-vaccination), au mois 10 de l'étude (avant la vaccination de rappel) et au mois 11 de l'étude (un mois après la vaccination de rappel)
L'évaluation de l'immunogénicité était basée sur le test d'activité opsonophagocytaire multiplex (MOPA). Les titres d'activité opsonophagocytaire évalués pour cette mesure de résultat étaient ceux de l'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F (OPA-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F et -23F). Le seuil du test était un titre spécifique au sérotype pour l'activité opsonophagocytaire supérieur ou égal (≥) à la limite inférieure de quantification (LLOQ), c'est-à-dire : 14 pour l'OPA-1, 11 pour l'OPA-3 ; 40 pour OPA-4 ; 15 pour OPA-5 ; 45 pour OPA-6A ; 29 pour OPA-6B ; 28 pour OPA-7F ; 39 pour OPA-9V ; 16 pour OPA-14 ; 40 pour OPA-18C ; 13 pour OPA-19A ; 33 pour OPA-19F et 40 pour OPA-23F.
Au mois 3 de l'étude (un mois après la primo-vaccination), au mois 10 de l'étude (avant la vaccination de rappel) et au mois 11 de l'étude (un mois après la vaccination de rappel)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2012

Première publication (Estimation)

16 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115992
  • 2013-003479-36 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD pour cette étude est disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (copiez l'URL ci-dessous dans votre navigateur)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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