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Synflorix™ 또는 Prevenar 13™을 사용한 1차 백신 접종 또는 백신과 Synflorix™를 사용한 추가 접종

2021년 2월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK Biologicals의 10가 폐렴구균 백신(Synflorix™) 또는 Pfizer의 Prevenar 13™ 또는 두 백신을 모두 사용한 2회 1차 백신 접종 후 Synflorix™ 추가 접종

이 연구의 1차 목표는 생후 2개월 및 4개월에 각각 Synflorix 또는 Prevenar 13 백신 또는 Prevenar 13 및 Synflorix로 1차 접종한 후 Synflorix 백신 및 Prevenar 13 백신의 반응성을 평가하는 것입니다. 또한, 이 연구는 Synflorix 또는 Prevenar로 생후 2개월 및 4개월에 1차 접종 후 Synflorix 백신 및 Prevenar 13 백신의 안전성, 반응원성, 면역원성 및 항체 지속성(1차 접종 후 약 8-11개월)을 평가하는 것을 목표로 합니다. 13 백신 또는 각각 Prevenar 13 및 Synflorix. 이 연구는 또한 생후 2개월 및 4개월에 Synflorix 백신 또는 Prevenar 13 백신 또는 Prevenar 13으로 1차 접종한 후 12-15개월에 추가 접종으로 제공되었을 때 Synflorix 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 그리고 신플로릭스.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 1차 임상시험은 옵저버 블라인드 방식으로, 추가 임상시험은 개방형 방식으로 부분맹검한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

457

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico, 멕시코, 04530
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62210
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모(들)/법적으로 수락 가능한 대리인(들)[LAR(s)]이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
  • 첫 번째 백신 접종 시점을 기준으로 생후 6-12주 사이의 남성 또는 여성.
  • 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
  • 최소 36주의 임신 기간 후에 태어납니다.
  • 피험자의 부모/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.

제외 기준:

  • 돌보고 있는 아이.
  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 전체 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 연구 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
  • 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
  • 발작 또는 진행성 신경 질환의 병력.
  • 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 동안 계획된 사용.
  • 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
  • 임의의 폐렴구균 백신으로 연구 동안 이전 백신접종 또는 계획된 백신접종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 신플로릭스 그룹
생후 2개월 및 4개월에 오른쪽 또는 왼쪽 허벅지에 2회 분량의 Synflorix 백신을 기본 접종한 피험자는 Synflorix 백신 추가 용량을 오른쪽 또는 왼쪽 허벅지 전외측 또는 삼각근에 근육 주사했습니다. 생후 12-15개월에.
생물학적: 신플로릭스(3회 용량)
3회 근육주사
실험적: 프레베나 1그룹
Prevnar 13 및 Synflorix 백신을 각각 생후 2개월 및 4개월에 오른쪽 또는 왼쪽 허벅지에 근육 주사한 피험자는 오른쪽 또는 왼쪽 허벅지 또는 삼각근에 근육 주사하는 Synflorix 백신 추가 용량을 받았습니다. 생후 12-15개월에.
생물학적: 신플로릭스(2회 용량)
2회 근육주사
생물학적: 프리베나 13(단일 용량)
1회 근육주사
실험적: 프레베나 2 그룹
생후 2개월 및 4개월에 오른쪽 또는 왼쪽 허벅지에 근육주사된 Prevnar 13 백신 2회 용량으로 프라이밍된 피험자는 오른쪽 또는 왼쪽 허벅지 전외측 또는 삼각근에 근육주사되는 Synflorix 백신 추가 용량을 받았습니다. , 생후 12-15개월.
생물학적: Synflorix(단일 용량)
1회 근육주사
생물학적: 프리베나 13(2회 용량)
2회 근육주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 유해 사례(AE)가 있는 피험자 수(요청 및 요청하지 않음) - 기본 기간
기간: 1차 접종 후 31일 이내(0일~30일)
각각의 1차 투여 후 백신 접종 후 31일 기간 동안 3등급 AE(유발 및 비유발)를 갖는 대상체의 수를 보고한다.
1차 접종 후 31일 이내(0일~30일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임의 및 등급 3 요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수 - 기본 기간
기간: 각 1차 투여 후 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다. 3등급 통증은 팔다리를 움직일 때 울거나/자발적으로 통증이 있는 것으로 정의되었습니다. 3등급 부기/발적은 30밀리미터(mm)보다 큰(>) 부기/발적으로 정의되었습니다. "Any"는 강도에 관계없이 지정된 증상의 발생률로 정의됩니다.
각 1차 투여 후 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
임의 및 등급 3 요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수 - 부스터 기간
기간: 추가 접종 후 4일(Days 0-3) 기간 동안
평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다. 3등급 통증은 팔다리를 움직일 때 울거나/자발적으로 통증이 있는 것으로 정의되었습니다. 3등급 부기/발적은 30밀리미터(mm)보다 큰(>) 부기/발적으로 정의되었습니다. "Any"는 강도에 관계없이 지정된 증상의 발생률로 정의됩니다.
추가 접종 후 4일(Days 0-3) 기간 동안
임의, 등급 3 및 관련 요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수 - 기본 기간
기간: 각 1차 투여 후 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
평가된 요청된 일반 증상에는 졸음, 발열(겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C로 정의됨), 짜증, 식욕 부진이 포함됩니다. 3등급 졸음은 일상생활에 지장을 주는 졸음으로 정의하였다. 3등급 열은 섭씨 39.5도(°C) 이상의 열(겨드랑이 온도)로 정의되었습니다. 3등급 과민성은 위로할 수 없거나 정상적인 활동을 방해할 수 없는 울음으로 정의되었습니다. 3등급 식욕 상실은 대상체가 전혀 먹지 않는 것으로 정의되었다. "Any"는 강도 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 특정 증상의 발생률로 정의됩니다.
각 1차 투여 후 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
임의, 3등급 및 관련 요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수 - 부스터 기간
기간: 추가 접종 후 4일(Days 0-3) 기간 동안
평가된 요청된 일반 증상에는 졸음, 발열(겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C로 정의됨), 짜증, 식욕 부진이 포함됩니다. 3등급 졸음은 일상생활에 지장을 주는 졸음으로 정의하였다. 3등급 열은 섭씨 39.5도(°C) 이상의 열(겨드랑이 온도)로 정의되었습니다. 3등급 과민성은 위로할 수 없거나 정상적인 활동을 방해할 수 없는 울음으로 정의되었습니다. 3등급 식욕 상실은 대상체가 전혀 먹지 않는 것으로 정의되었다. "Any"는 강도 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 특정 증상의 발생률로 정의됩니다.
추가 접종 후 4일(Days 0-3) 기간 동안
임의 및 등급 3 증상(요청 및 요청하지 않음)을 보고한 피험자의 수 - 부스터 기간
기간: 추가 접종 후 31일(0-30일) 기간 동안
부스터 백신 접종 후 31일 기간 동안 임의 및 3등급 증상(유발 및 비유발)이 있는 피험자의 수가 보고됩니다.
추가 접종 후 31일(0-30일) 기간 동안
요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 수 - 기본 기간
기간: 1차 접종 후 31일(Days 0-30) 기간 동안
요청하지 않은 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건입니다. "Any"는 강도 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 요청되지 않은 AE의 발생률로 정의됩니다.
1차 접종 후 31일(Days 0-30) 기간 동안
요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 수 - 부스터 기간
기간: 추가 접종 후 31일(0-30일) 기간 동안
요청하지 않은 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건입니다. "Any"는 강도 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 요청되지 않은 AE의 발생률로 정의됩니다.
추가 접종 후 31일(0-30일) 기간 동안
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 첫 번째 백신 접종(0개월)부터 연구 종료(11-14개월)까지
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
첫 번째 백신 접종(0개월)부터 연구 종료(11-14개월)까지
폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도
기간: 연구 3개월(1차 백신 접종 1개월 후), 연구 10개월(추가 접종 전) 및 연구 11개월(추가 접종 1개월 후)
이 결과 측정을 위해 평가된 항체는 백신/교차 반응성 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F(ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F 및 -23F). 항체 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위의 기하학적 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F-억제 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)에 의해 측정되었습니다. 분석의 컷오프는 항체 농도가 0.05µg/mL 이상(≥)이었습니다.
연구 3개월(1차 백신 접종 1개월 후), 연구 10개월(추가 접종 전) 및 연구 11개월(추가 접종 1개월 후)
단백질 D(Anti-PD)에 대한 항체의 농도
기간: 연구 3개월(1차 백신 접종 후 1개월) 및 연구 11개월(추가 접종 1개월 후)
항-PD 항체 농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)에 의해 측정되었습니다. 검정의 컷오프는 항-PD 항체 농도가 153 EL.U/mL 이상(≥)이었다.
연구 3개월(1차 백신 접종 후 1개월) 및 연구 11개월(추가 접종 1개월 후)
폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성의 역가
기간: 연구 3개월(1차 백신 접종 1개월 후), 연구 10개월(추가 접종 전) 및 연구 11개월(추가 접종 1개월 후)
면역원성 평가는 다중 opsonophagocytic 활동 분석(MOPA)을 기반으로 했습니다. 이 결과 측정에 대해 평가된 옵소닌식세포 활성에 대한 역가는 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F(OPA-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F 및 -23F). 검정의 컷오프는 정량화 하한(LLOQ) 이상(≥), 즉 OPA-1의 경우 14, OPA-3의 경우 11; OPA-4의 경우 40; OPA-5의 경우 15; OPA-6A의 경우 45; OPA-6B의 경우 29; OPA-7F의 경우 28; OPA-9V의 경우 39; OPA-14의 경우 16; OPA-18C의 경우 40; OPA-19A의 경우 13; OPA-19F의 경우 33개, OPA-23F의 경우 40개입니다.
연구 3개월(1차 백신 접종 1개월 후), 연구 10개월(추가 접종 전) 및 연구 11개월(추가 접종 1개월 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 115992
  • 2013-003479-36 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 URL을 브라우저에 복사)를 통해 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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