慢性C型肝炎遺伝子型1（P08599）のベトナム人被験者の治療におけるペグインターフェロン アルファ-2bとリバビリンとの併用におけるボセプレビルの安全性と忍容性
2015年9月7日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
ベトナムにおける以前のインターフェロンとリバビリンによる治療が失敗した慢性C型肝炎遺伝子型1のベトナム人患者の治療を目的とした、ペグインターフェロン アルファ-2bとリバビリンの併用によるボセプレビルの安全性と忍容性を評価する非盲検試験
この研究は、ボセプレビル 800 mg を 1 日 3 回 (TID) 経口 (PO) 投与し、ペグインターフェロン アルファ-2b (PEG2b) 1.5 mcg/kg を週 1 回 (QW) 皮下 (SC) 投与する併用療法の安全性と忍容性を評価するように設計されています。ベトナムでインターフェロンとリバビリンによる事前治療が失敗した慢性C型肝炎、遺伝子型1（CHC GT1）の成人ベトナム人対象者を対象に、反応誘導療法（RGT）にリバビリン（RBV）（800～1400 mg/日）を加えたPO療法。
調査の概要
詳細な説明
各参加者は、インフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名してから最終連絡まで、最大80週間治験に参加します。 約4～8週間のスクリーニング段階の後、各参加者は治療8週目での反応に応じて約36～48週間治療を受けます。
PEG2bとRBVによる4週間の導入期間の後に、32週間のボセプレビルとPEG2b/RBVが続きます。 治療36週目の参加者は、8週目のウイルス反応および肝硬変の状態に応じて以下の治療に割り当てられます。
- 8週目にC型肝炎ウイルス（HCV）-RNAが検出されなかった非肝硬変参加者の場合、すべての治療は36週目に中止されます。
- 8週目にHCV-RNAが検出された非肝硬変参加者の場合、ボセプレビル治療のみを36週目に中止し、PEG2bおよびRBV治療を48週まで継続する。
- 肝硬変参加者の場合、ボセプレビルとPEG2b/RBVによる治療は48週目まで継続される。
この研究には、HCV-RNA レベルが検出可能なすべての被験者の参加が中止される 12 週目に無益なルールがあります。 すべての参加者には少なくとも24週間の治療後の追跡期間が設けられます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重 ≥ 40 kg ～ ≤ 125 kg
- 性的に活動的な男性参加者と妊娠の可能性のある女性参加者は、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 慢性C型肝炎ジェノタイプ1感染を証明する必要があります
- インターフェロンとリバビリンによる以前の治療が失敗したことがある
- 少なくとも12週間のインターフェロンとリバビリンによる治療を完了している必要があります
- 肝硬変か非肝硬変かのステータスを決定するために肝生検またはフィブロスキャンを受けている必要があります
- 肝硬変の参加者は、スクリーニング来院後 6 か月以内に超音波検査または画像検査を受けていなければなりません
除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎ウイルスとの同時感染が知られている
- -治験責任医師が治療に関連する可能性がある、またはおそらく関連すると考えた有害事象の発生により、インターフェロンまたはリバビリンによる治療を以前に中止したことがある。
- スクリーニング来院後90日以内にリバビリンによる治療、および1か月以内にインターフェロンによる治療
- -スクリーニング訪問前の30日以内に治験薬による治療を受けている
- -1日目の来院前の2週間以内にミダゾラム、ピモジド、アミオダロン、フレカイニド、プロパフェノン、キニジン、または麦角誘導体による治療
- スクリーニング訪問後 30 日以内の治験への参加
- 非代償性肝疾患の証拠
- 子供のピュースコア > 6 (クラス B および C)
- 臨床的に重要な眼検査所見のある糖尿病および/または高血圧症の参加者
- 既存の精神疾患
- 薬物乱用の臨床診断
- 悪性腫瘍が進行中またはその疑いがある
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Peg2b + リバビリン + ボセプレビル
ペグインターフェロン アルファ-2b (Peg2b) とリバビリン (RBV) を 1 日目から開始し、ボセプレビルを 5 週目から開始
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ボセプレビルは、800 mg を 1 日 3 回（TID）経口投与され、1 日の総用量は 2400 mg になります。
他の名前：
ペグインターフェロン アルファ-2b は、毎週 1.5 mcg/kg の用量で皮下投与されます。
他の名前：
リバビリンは、800 mg/日から 1400 mg/日の用量で 2 回に分けて経口投与されます (BID)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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持続的ウイルス反応（SVR）を達成した参加者の割合
時間枠：フォローアップ 24 週目
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フォローアップ 24 週目
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研究療法期間中に重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：治療 1 週目から治療 24 週目まで
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治療 1 週目から治療 24 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月7日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P08599
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