Безопасность и переносимость боцепревира в комбинации с пегинтерфероном альфа-2b плюс рибавирином для лечения вьетнамцев с хроническим гепатитом С генотипа 1 (P08599)

Критерии включения:

• Вес от ≥ 40 кг до ≤ 125 кг
• Сексуально активные участники мужского пола и участники женского пола детородного возраста должны согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции.
• Должен иметь документально подтвержденную инфекцию хронического гепатита С генотипа 1.
• Предыдущее лечение интерфероном плюс рибавирин должно быть неэффективным.
• Необходимо пройти курс лечения интерфероном плюс рибавирином не менее 12 недель.
• Должна быть проведена биопсия печени или фиброскан для определения цирротического или нецирротического статуса.
• Участники с циррозом печени должны пройти ультразвуковое или визуализирующее исследование в течение 6 месяцев после визита для скрининга.

Критерий исключения:

• Известная коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита В
• Предшествующее прекращение лечения интерфероном или рибавирином из-за возникновения нежелательного явления(й), которое(ые) рассматривается исследователем как возможное или вероятное, связанное с лечением
• Лечение рибавирином в течение 90 дней и любым интерфероном в течение 1 месяца после визита для скрининга
• Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до визита для скрининга
• Лечение мидазоламом, пимозидом, амиодароном, флекаинидом, пропафеноном, хинидином или производными спорыньи в течение 2 недель до посещения в первый день
• Участие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней после визита для скрининга
• Признаки декомпенсированного заболевания печени
• Оценка по Чайлд-Пью > 6 (класс B и C)
• Диабетики и/или гипертоники с клинически значимыми результатами осмотра глаз
• Ранее существовавшие психические заболевания
• Клиническая диагностика злоупотребления психоактивными веществами
• Активное или предполагаемое злокачественное новообразование
• Беременные или кормящие